Fogamzásgátló hormonok és jutalommérés (CHARM-tanulmány) (CHARM)
2023. december 20. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja: A tanulmány célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a hormonális orális fogamzásgátlók hogyan befolyásolják az agyi folyamatokat és az érzelmi jólétet.
Eljárások: Ha a résztvevők beleegyeznek a részvételbe, a következő történik:
- Jogosultsági látogatás (távszűrő vizsgálat)
- Ha a résztvevők jogosultak a vizsgálatban való részvételre, a két csoport egyikébe sorolják őket. Ha az első csoportba tartoznak, akkor 21 napon keresztül minden nap szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát („tanulmányi gyógyszert”) kell bevenniük. Ha a másodikban vannak, 21 napon keresztül minden nap placebót szednek. A placebo egy olyan pirula, amely úgy néz ki, mint a gyógyszer, de nem valódi, és nincs orvosi hatása a résztvevőkre. A résztvevők nem választhatják meg, hogy melyik csoportba tartoznak, és azt sem, hogy melyik csoportba tartoznak.
- A háromhetes időszak alatt, amely alatt a résztvevők vagy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót szedik, napi bejelentkezési kérdőíveket kell kitölteniük számítógépükön vagy mobileszközükön.
- A résztvevőket további két látogatásra kérik fel körülbelül három hét alatt. Ezeken a látogatásokon a résztvevőket vizeletvizsgálaton, vérvételen és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kérik. A viselkedési kérdőívek kitöltésére is felkérik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A fő kutató azt feltételezi, hogy az orális fogamzásgátlókkal, különösen egy szintetikus ösztrogén és progesztin kombinációjával végzett kezelés felnőtt nőknél a jutalomfeldolgozás hiányához vezet.
Konkrét célok:
- A hangulat és a hedonikus funkció szubjektív értékelése. Korábbi bizonyítékok alapján a kutató azt feltételezi, hogy a H1a) hormonális fogamzásgátlóval történő kezelés a szexuális funkcióról szóló beszámolók, valamint a nem szexuális örömet okozó tevékenységek iránti érdeklődés/élvezet csökkenését eredményezi, a szexuális funkció kérdőív és a dimenziós anhedonia értékelési skála alapján. , ill.
- Neurális tevékenység a jutalomfeldolgozási területeken egy ösztönző késleltetési feladat során. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérik az idegi aktivitást egy kellemes kép (erotika, kellemes szabadtéri képek és "aranyos" állatok) várása és fogadása során egyaránt. A nucleus accumbens és a ventromediális prefrontális kéreg aktiválása pozitívan kapcsolódik a várakozás, illetve az öröm érzéséhez (10). A fő kutató feltételezi, hogy a H2) hormonális orális fogamzásgátlóval történő kezelés csökkent aktivitást eredményez ezekben a régiókban, ami összhangban van a jutalomvárakozás és a válaszkészség csökkenésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew M Novick, MD PhD
- Telefonszám: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Telefonszám: 267-259-3730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb;
- Jobbkezes;
- Születéskor hozzárendelt nőstény;
- Rendszeres 21-35 napos menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban önbevallásonként;
- Önbevallás szerint általában jó egészségi állapotban. A krónikus betegségben szenvedők a vizsgálatvezető döntése alapján vehetnek részt, ha az állapot stabil;
- Hajlandóság tartózkodni a közösüléstől vagy nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) használni a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Negatív vizelet-gyógyszer-szűrés, kivéve a marihuánát vagy a benzodiazepint, amelyeket az orvos alvássegítőként ír fel, az alaplátogatás alkalmával;
- Képes tartózkodni a koffeintől és/vagy a kannabisztól 2 órával a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat előtt;
- Hozzáférés megbízható internetkapcsolathoz vagy mobiltelefon-adatokhoz a napi kérdőívek kitöltéséhez;
- Azok számára, akik távolról szeretnének elvégezni a tanulmányi szűrővizsgálatot: hozzáférés megbízható internetkapcsolathoz, számítógép az elektronikus beleegyezéshez és privát tér a foglalkozás befejezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil fizikai, neurológiai (egészségügyi kórtörténeti interjú alapján) vagy pszichiátriai rendellenességek (a Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI) által értékelt, de a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – ötödik kiadás (DSM-V) kritériumai szerint) és a a vizsgálatvezető belátása szerint);
- Élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek története;
- Előzményben szereplő szerhasználati rendellenesség, amely nem volt remisszióban (a legalább egy éves szermentes időszak meghatározása szerint). Mindazonáltal az enyhe, kizárólag a kannabiszra korlátozódó rendellenességekben szenvedő egyének és/vagy azok, akik közel egyéves remissziót értek el, a PI mérlegelése szerint jogosultak lehetnek;
- Bármely 3. vagy 4. kategóriájú állapot vagy gyógyszer megléte vagy kórtörténete a CDC (Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok) fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint, amelyek a kombinált hormonális fogamzásgátló módszerekre vonatkoznak, az önbevallás szerint és a vizsgálatvezető által felülvizsgált;
- Szabálytalan menstruációs időszakok önbevallás szerint;
- Bármilyen jelenlegi dohányzás (a korábbi dohányosok jogosultak arra, hogy abbahagyják, mint egy évvel ezelőtt);
- Bármilyen személyes vagy családi anamnézisben vénás thromboembolia;
- Hipertóniás rendellenesség ismert diagnózisa;
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat;
- Aurával járó migrén;
- 140-nél nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomás vagy 90-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás a kiindulási vizit alkalmával mérve;
- Jelenleg csecsemőt szoptat;
- A nemi szteroidokat érintő ismert kromoszómális vagy hormonális rendellenesség;
- Hormonális fogamzásgátlók használata jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek közvetlenül befolyásolják a nemi hormonokat (pl. gonadotropin releasing hormon agonisták, szelektív ösztrogén receptor módosítók);
- Jelenlegi terhesség vagy terhesség/szülés az elmúlt hat hónapban;
- Terhesség szándéka a vizsgálatban való részvétel során;
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata;
- Klausztrofóbia;
- A testben lévő fém nem biztonságos a mágneses rezonancia képalkotáshoz;
- Súly több mint 300 font;
- Olyan körülmények, amelyek miatt a mágneses rezonancia képalkotás nem biztonságos a résztvevők számára (pl. aneurizma klip, szívritmus-szabályozó stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levonorgestrel/etinil-ösztradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/etinil-ösztradiol 0,03 mg - naponta egyszer 21 napig
|
Levonorgestrel 0,15 mg/etinil-ösztradiol 0,03 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 21 napig
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anhedonia besorolásának változása 21 nappal a levonorgesztrel/etinilösztradiol vagy a placebo bevétele után, a dimenziós anhedonia értékelési skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nappal a beavatkozás után
|
A Dimenziós Anhedonia Értékelési Skála az anhedónia (az öröm, a vágy és a motiváció hiánya) validált mértéke.
A pontszámok 17-től 85-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt/kevesebb anhedóniát tükröznek
|
Kiindulási állapot, 21 nappal a beavatkozás után
|
|
A szexuális funkció értékelésének változása 21 nappal a levonorgesztrel/etinilösztradiol vagy a placebo bevétele után, a női szexuális funkciók indexe alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nappal a beavatkozás után
|
A Női Szexuális Funkció Index egy validált kérdőív a nők szexuális működésének különböző területeiről.
A pontszámok 2-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket/jobb szexuális funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 21 nappal a beavatkozás után
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel változása 21 napos levonorgestrel/etinil-ösztradiollal vagy placebóval végzett kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nappal a beavatkozás után
|
A vér-oxigénszinttől függő kontrasztos képalkotás vagy a BOLD-kontraszt képalkotás egy olyan módszer, amelyet a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) használnak az agy vagy más szervek különböző területeinek megfigyelésére, amelyekről kiderül, hogy egy adott időpontban aktívak.
A BOLD jelet az agyban a jutalmazási feladat során mérik mind a kiinduláskor, mind a levonorgesztrel/etinil-ösztradiol vagy a placebo bevétele után 21 nappal.
|
Kiindulási állapot, 21 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Levonorgestrel
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-3530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .