Romosozumab 用于建立骨骼完整性 (RUBI)

客观的：

本研究的长期目标是通过减少骨折来改善虚弱的长期护理 (LTC) 人群的健康、福祉和生活质量。 短期目标是证明新型双重作用 Romosozumab (ROMO) 改善骨矿物质密度 (BMD) 和骨骼完整性及其安全性的功效，这是大型骨折复位试验的必要（但不充分）先决条件。 研究人员提议进行一项为期 2 年、随机、双盲、钙维生素 D 对照试验，以在 200 名 65 岁及以上服务不足、机构化的体弱女性队列中测试硬化蛋白抑制剂 ROMO 的疗效和安全性。 骨骼测量将在移动实验室中收集。 每月一次的皮下治疗消除了对口服吸收不良或依从性差的担忧。 在 ROMO 之后使用每年一次的唑来膦酸 (ZOL) 将防止骨质流失并确保整个组将获得至少 1 年的治疗。 这些组包括：1) ROMO → ZOL 对比 2) 安慰剂 → ZOL。

目标 1：评估在 ZOL 之前进行骨骼构建 ROMO 治疗在改善骨矿物质密度方面的功效。 H1：使用 ROMO →ZOL 的女性在 2 年（H1.1-主要）和 1 年（H1.2）以及其他部位（H1.3）后，髋部和脊柱 BMD 将有更大的增加。

目标 2：检查 3D 小梁微结构 (TBS)、骨转换标志物的改善情况，并收集骨折复位试验的初步证据。 研究人员将测量椎骨小梁骨评分 (TBS)，这是一种 3-D 微结构图像和脊柱、髋关节和侧脊柱的参数 H2：使用 ROMO →ZOL 的女性在脊柱、髋关节和侧脊柱的 TBS 测量中会有更大的增加一个之后（H2.1） 两年 (H2.2)；以及骨转换标志物（CTx 和 P1NP；H2.3）的改善。

目标 3：确定与响应者和非响应者相关的特征。 调查人员将使用多元回归分析和其他数据挖掘技术来确定响应者和非响应者的基线特征。 H3.1：较差的基线功能/认知状态/行动不便与较差的骨骼健康结果相关。 H3.2：骨转换标志物的较大早期变化将与较大的骨骼改善相关。