Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romosozumab Används för att bygga skelettintegritet (RUBI)

12 februari 2026 uppdaterad av: Susan L. Greenspan

Innovativt tillvägagångssätt för geriatrisk osteoporos

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett års romosozumab (Evenity®), en månatlig injektion som ges i armen under huden, före en infusion av zoledronsyra Reclast®, fungerar för att behandla benförlust och förhindra att den förvärras hos äldre kvinnor (65 år och äldre) som har osteoporos och bor i långtidsvård (LTC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det långsiktiga målet med denna studie är att förbättra hälsa, välbefinnande och livskvalitet i den svaga långtidsvårdspopulationen (LTC) genom att minska frakturer. Det kortsiktiga målet är att demonstrera effektiviteten av det nya dubbelverkande Romosozumab (ROMO) för att förbättra benmineraldensitet (BMD) och skelettintegritet och dess säkerhet, en nödvändig (men inte tillräcklig) förutsättning för en stor frakturreduktionsstudie. Utredarna föreslår att genomföra en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, kalciumvitamin D-kontrollerad studie för att testa effektiviteten och säkerheten av sklerostinhämmaren ROMO bland en kohort av 200 underbetjänade, institutionaliserade, svaga kvinnor ≥65 år gamla. Benmått kommer att samlas in i ett mobilt labb. Den månatliga subkutane behandlingen utesluter farhågor angående dålig oral absorption eller följsamhet. Användning av årlig Zoledronic Acid (ZOL) för att följa ROMO kommer att förhindra benförlust och säkerställa att hela gruppen kommer att få minst 1 års behandling. Grupperna inkluderar: 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo →ZOL.

Syfte 1: Utvärdera effektiviteten av benbyggande ROMO-behandling före ZOL för att förbättra bentätheten. H1: Kvinnor på ROMO →ZOL kommer att ha större BMD-ökningar i höfter och ryggrad efter 2 år (H1.1-primär) och 1 år (H1.2), och på andra platser (H1.3).

Syfte 2: Undersöka förbättringar i 3D trabekulär mikrostruktur (TBS), markörer för benomsättning och samla in preliminära bevis för en frakturreduktionsförsök. Utredarna kommer att mäta vertebrala trabekulära benpoäng (TBS), en 3-D mikroarkitektonisk bild och parametrar av ryggraden, höften och laterala ryggraden H2: Kvinnor på ROMO →ZOL kommer att ha större ökningar av TBS-mått av ryggraden, höften och laterala ryggraden efter ett (H2.1) och två (H2,2) år; och förbättring av benomsättningsmarkörer (CTx och P1NP; H2.3).

Mål 3: Bestäm egenskaper förknippade med svarande och icke-svarare. Utredarna kommer att använda multipla regressionsanalyser och andra datautvinningstekniker för att identifiera baslinjeegenskaper hos responders och non-responders. H3.1: Dålig baslinje funktionell/kognitiv status/immobilitet kommer att associeras med dåliga benhälsosamma resultat. H3.2: Större tidiga förändringar i benomsättningsmarkörer kommer att förknippas med större skelettförbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Senior Communities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre kvinnor 65 år och äldre kommer att övervägas om:

  • De bor på en institution (vårdhem eller stödboende eller äldreomsorg);
  • De har a) osteoporos genom axiell bentäthet (ryggrads-, höft- eller underarms BMD T-score≤ -2,5 SD), b) en tidigare vuxen bräcklighetsfraktur i ryggraden eller höften eller c) skulle behandlas baserat på FRAX och National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingströsklar på 10 års risk på 10 % för en större osteoporotisk fraktur eller ≥ 3 % för höftfraktur med lårbenshals-BMD.
  • Vill och kan slutföra processen för informerat samtycke eller ge samtycke genom ombud.

Exklusions kriterier:

  • De med subakuta sjukdomar som inte förväntas överleva eller som kommer att skrivas ut om mindre än 2 år.
  • De som tidigare haft en akut kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse under det föregående året. specifikt ingen nyligen anamnes på kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, signifikant arytmi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
  • Nyligen symtom på hjärt-kärlsjukdom (CVD) (betydande bröstsmärtor, kronisk hjärtsvikt, andnöd eller hjärtklappning eller cerebrovaskulära symtom som domningar eller svaghet i ansikte, armar, ben, svårigheter att prata, synförändringar, förlust av balans, huvudvärk , yrsel eller yrsel).
  • Instabil angina.
  • De som för närvarande är i behandling (inklusive ett bisfosfonat, denosumab, teriparatid, abaloparatid eller romosozumab) eller har varit på ett bisfosfonat i mer än 1 år under de senaste 2 åren.
  • De som inte kan ta ett intravenöst bisfosfonat (zoledronsyra) på grund av njurinsufficiens med eGFR < 35 ml/min.
  • D-vitaminnivåer
  • Deltagarna kommer att tillåtas fortsätta på mediciner som är kända för att påverka ben- och mineralmetabolismen (t.ex. glukokortikoider, antikonvulsiva medel) eftersom deras användning är vanlig i denna population.
  • De som tidigare eller nu har behandlats med benskörhetsmedel, såsom östrogen/progesteron eller raloxifen, kommer att tillåtas delta och fortsätta med dessa behandlingar om de ordineras av deras läkare.
  • Patienter kommer att tillåtas att bära höftskydd på ordination av sin läkare.
  • Icke-ambulerande invånare (de som inte kan stå och pivotera med hjälp för att gå över till DXA-bordet) kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romosozumab, sedan Zoledronsyra
Månadsdos: 210 mg Romosozumab subkutana injektioner; Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott); alla deltagare kommer att få 5 mg Zoledronic Acid IV-infusion vid månad 12-besöket.
Läkemedel: Romosozumab
Månadsdos: 210 mg subkutan injektion
Andra namn:
  • Jämnhet
Läkemedel: Zoledronsyra
5 mg IV infusion vid månad 12 besök
Andra namn:
  • Omlast
Kosttillskott: Kalcium och D-vitamin
Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
Placebo-jämförare: Placebo, sedan Zoledronic Acid
Månadsdos: placebo saltlösning subkutana injektioner; Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott); alla deltagare kommer att få 5 mg Zoledronic Acid IV-infusion vid månad 12-besöket.
Läkemedel: Zoledronsyra
5 mg IV infusion vid månad 12 besök
Andra namn:
  • Omlast
Kosttillskott: Kalcium och D-vitamin
Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
Läkemedel: Placebo
Månatlig saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet i den totala höften
Tidsram: 24 månader
Benmineraldensitet (BMD) av den totala höften vid 24 månader, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
24 månader
Benmineraldensitet i ryggraden
Tidsram: 24 månader
Benmineraldensitet (BMD) i ryggraden vid 24 månader bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20060028
  • 5R01AG066825-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som ska delas kommer att inkludera all IPD som samlas in, med undantag för viktig identifieringsinformation.

Tidsram för IPD-delning

Eventuella dataförfrågningar kommer att beaktas först efter att de huvudsakliga planerade manuskripten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

PI och utredningsteamet kommer att granska dataförfrågningar. Om det godkänns kommer all viktig identifieringsinformation att tas bort innan datadistributionen. När en begäran om data tas emot kommer ett datadelningsavtal att skickas till begäranden som specifikt kommer att innehålla krav på integritet och konfidentialitet, särskilt att inga försök kommer att göras för att identifiera studiedeltagare, att data inte kommer att omfördelas, och kommer att förstöras efter att det specifika angivna syftet har slutförts. Efter mottagandet av det undertecknade datadelningsavtalet kommer PI att skicka distributionsfilen till begäranden med hjälp av en lämplig modalitet som e-post eller molnlagring.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera