Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romosozumab Brukes til å bygge skjelettintegritet (RUBI)

12. februar 2026 oppdatert av: Susan L. Greenspan

Innovativ tilnærming til geriatrisk osteoporose

Formålet med denne studien er å finne ut om ett års romosozumab (Evenity®), en månedlig injeksjon gitt i armen under huden, før en infusjon av zoledronsyre Reclast®, virker for å behandle bentap og forhindre at det forverres hos eldre kvinner (65 år og eldre) som har osteoporose og er bosatt i langtidspleie (LTC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre helse, velvære og livskvalitet i den skrøpelige langtidsomsorgsbefolkningen (LTC) ved å redusere brudd. Det kortsiktige målet er å demonstrere effektiviteten av det nye dobbeltvirkende Romosozumab (ROMO) for å forbedre beinmineraltetthet (BMD) og skjelettintegritet og dets sikkerhet, en nødvendig (men ikke tilstrekkelig) forutsetning for et stort bruddreduksjonsforsøk. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 2-årig, randomisert, dobbeltblind, kalsiumvitamin D-kontrollert studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til sklerostinhemmeren ROMO blant en kohort på 200 undertjente, institusjonaliserte, skrøpelige kvinner ≥65 år gamle. Bentiltak vil bli samlet inn i en mobil lab. Den månedlige subkutane behandlingen opphever bekymringer angående dårlig oral absorpsjon eller etterlevelse. Bruken av årlig Zoledronsyre (ZOL) for å følge ROMO, vil forhindre bentap og sikre at hele gruppen vil få minst 1 års behandling. Gruppene inkluderer: 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo →ZOL.

Mål 1: Evaluer effektiviteten av benbyggings ROMO-behandling før ZOL for å forbedre beinmineraltettheten. H1: Kvinner på ROMO →ZOL vil ha større BMD-økninger i hofte og ryggrad etter 2 år (H1.1-primær) og 1 år (H1.2), og på andre steder (H1.3).

Mål 2: Undersøk forbedringer i 3D trabekulær mikrostruktur (TBS), markører for beinomsetning og samle foreløpige bevis for en bruddreduksjonsforsøk. Etterforskerne vil måle vertebral trabekulær beinscore (TBS), et 3-D mikroarkitektonisk bilde og parametere av ryggraden, hoften og lateral ryggraden H2: Kvinner på ROMO →ZOL vil ha større økninger i TBS-mål av ryggraden, hoften og lateral ryggraden etter én (H2.1) og to (H2.2) år; og forbedring i beinomsetningsmarkører (CTx og P1NP; H2.3).

Mål 3: Bestem egenskaper assosiert med respondere og ikke-responderere. Etterforskerne vil bruke flere regresjonsanalyser og andre datautvinningsteknikker for å identifisere grunnleggende karakteristika for respondere og ikke-responderere. H3.1: Dårlig baseline funksjonell/kognitiv status/immobilitet vil være assosiert med dårlige benhelseresultater. H3.2: Større tidlige endringer i beinomsetningsmarkører vil være assosiert med større skjelettforbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Senior Communities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre kvinner 65 år og eldre vil bli vurdert hvis:

  • De bor på en institusjon (sykehjem eller omsorgsbolig eller eldreomsorgssamfunn);
  • De har a) osteoporose ved aksial bentetthet (ryggrad, hofte eller underarm BMD T-score≤ -2,5 SD), b) et tidligere brudd på ryggraden eller hoften for voksne, eller c) vil bli behandlet basert på FRAX og National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingsterskler på 10 års risiko på 10 % for et større osteoporotisk brudd eller ≥ 3 % for hoftebrudd ved bruk av lårhals-BMD.
  • Villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke eller gi samtykke ved fullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  • De med subakutte sykdommer som ikke forventes å overleve eller som vil bli utskrevet om mindre enn 2 år.
  • De som tidligere har hatt en akutt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av det foregående året. spesifikt, ingen nyere historie med koronar hjertesykdom, hjertesvikt, signifikant arytmi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Nylige symptomer på kardiovaskulær sykdom (CVD) (betydelige brystsmerter, kongestiv hjertesvikt, kortpustethet eller hjertebank eller cerebrovaskulære symptomer som nummenhet eller svakhet i ansikt, armer, ben, problemer med å snakke, endringer i syn, tap av balanse, hodepine , ørhet eller svimmelhet).
  • Ustabil angina.
  • De som for tiden er i behandling (inkludert et bisfosfonat, denosumab, teriparatid, abaloparatid eller romosozumab) eller har vært på et bisfosfonat i mer enn 1 år i løpet av de siste 2 årene.
  • De som ikke klarer å ta et intravenøst ​​bisfosfonat (zoledronsyre) på grunn av nyresvikt med eGFR < 35 ml/min.
  • Vitamin D nivåer
  • Deltakerne vil få lov til å fortsette på medisiner som er kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva) fordi bruken er vanlig i denne populasjonen.
  • De som tidligere eller nå har blitt behandlet med osteoporosemidler, slik som østrogen/progesteron eller raloksifen, vil få lov til å delta og fortsette på disse behandlingene hvis legen foreskriver dem.
  • Pasienter vil få lov til å bruke hofteputer hvis legen har foreskrevet det.
  • Ikke-ambulerende beboere (de som ikke kan stå og pivotere med assistanse for å gå over til DXA-bordet) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romosozumab, deretter Zoledronsyre
Månedlig dose: 210 mg Romosozumab subkutane injeksjoner; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd); alle deltakere vil motta 5 mg Zoledronic Acid IV-infusjon ved måned 12-besøket.
Legemiddel: Romosozumab
Månedlig dose: 210 mg subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Evenity
Legemiddel: Zoledronsyre
5 mg IV infusjon ved måned 12 besøk
Andre navn:
  • Relast
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Placebo komparator: Placebo, deretter Zoledronsyre
Månedlig dose: placebo saltvann subkutane injeksjoner; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd); alle deltakere vil motta 5 mg Zoledronic Acid IV-infusjon ved måned 12-besøket.
Legemiddel: Zoledronsyre
5 mg IV infusjon ved måned 12 besøk
Andre navn:
  • Relast
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Legemiddel: Placebo
Månedlig saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet av den totale hoften
Tidsramme: 24 måneder
Benmineraltetthet (BMD) av den totale hoften ved 24 måneder, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
24 måneder
Benmineraltetthet i ryggraden
Tidsramme: 24 måneder
Benmineraltetthet (BMD) i ryggraden ved 24 måneder, vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20060028
  • 5R01AG066825-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles vil inkludere all IPD som samles inn, med unntak av viktig identifiserende informasjon.

IPD-delingstidsramme

Enhver dataforespørsel vil bli vurdert først etter at hovedplanlagte manuskripter er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI og etterforskningsteamet vil gjennomgå dataforespørsler. Hvis godkjent, vil all viktig identifiserende informasjon bli fjernet før datadistribusjon. Når en forespørsel om data mottas, vil en datadelingsavtale bli sendt til rekvirenten som spesifikt vil inkludere krav til personvern og konfidensialitet, spesielt at det ikke vil bli gjort forsøk på å identifisere studiedeltakere, at dataene ikke vil bli videredistribuert, og vil bli ødelagt etter å ha fullført det spesifikke oppgitte formålet. Etter mottak av den signerte datadelingsavtalen, vil PI sende distribusjonsfilen til forespørselen ved å bruke en passende modalitet som e-post eller skylagring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere