- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05058976
Romosozumab의 골격 무결성 구축에 사용 (RUBI)
노인성 골다공증에 대한 혁신적인 접근
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 장기 목표는 골절을 줄임으로써 연약한 장기 요양(LTC) 인구의 건강, 웰빙 및 삶의 질을 개선하는 것입니다. 단기 목표는 골밀도(BMD)와 골격 완전성을 개선하기 위한 새로운 이중 작용 Romosozumab(ROMO)의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 조사관은 65세 이상의 노쇠한 여성 200명을 대상으로 스클레로스틴 억제제 ROMO의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 2년, 무작위, 이중 맹검, 칼슘 비타민 D 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 뼈 측정은 이동 실험실에서 수집됩니다. 월간 피하 요법은 구강 흡수 불량 또는 순응도에 대한 우려를 무효화합니다. ROMO를 추적하기 위해 연간 ZOL(Zoledronic Acid)을 사용하면 뼈 손실을 방지하고 전체 그룹에 최소 1년의 치료를 제공할 수 있습니다. 그룹에는 1) ROMO →ZOL 대 2) 위약 →ZOL이 포함됩니다.
목표 1: 골밀도 개선에 있어 ZOL 이전에 뼈 형성 ROMO 치료의 효능을 평가합니다. H1: ROMO →ZOL의 여성은 2년(H1.1-일차) 및 1년(H1.2) 및 기타 위치(H1.3) 후에 더 큰 엉덩이 및 척추 BMD 증가를 보일 것입니다.
목표 2: 3D 섬유주 미세구조(TBS)의 개선, 뼈 회전율의 마커를 검사하고 골절 감소 시험을 위한 예비 증거를 수집합니다. 조사관은 척추 소주골 점수(TBS), 척추, 엉덩이 및 측면 척추의 3D 미세구조 이미지 및 매개변수를 측정합니다. H2: ROMO →ZOL의 여성은 척추, 엉덩이 및 측면 척추의 TBS 측정에서 더 크게 증가합니다 한 후 (H2.1) 및 2(H2.2)년; 및 뼈 전환 마커의 개선(CTx 및 P1NP; H2.3).
목표 3: 반응자 및 비반응자와 관련된 특성을 결정합니다. 조사관은 다중 회귀 분석 및 기타 데이터 마이닝 기술을 사용하여 응답자와 비응답자의 기본 특성을 식별합니다. H3.1: 불량한 기본 기능/인지 상태/부동성은 불량한 뼈 건강 결과와 연관될 것입니다. H3.2: 뼈 전환 마커의 더 큰 초기 변화는 더 큰 골격 개선과 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristie Porco, RN
- 전화번호: 412-692-2483
- 이메일: clp98@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bari M Guzikowski, BA
- 전화번호: 412-436-9190
- 이메일: bmg96@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Senior Communities
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연락하다:
- Cristie Porco, RN
- 전화번호: 412-692-2483
- 이메일: clp98@pitt.edu
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연락하다:
- Bari M Guzikowski, BA
- 전화번호: 4124369190
- 이메일: bmg96@pitt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
65세 이상의 노인 여성은 다음과 같은 경우 고려됩니다.
- 기관(요양원 또는 생활 보조 시설 또는 노인 간호 커뮤니티)에 거주합니다.
- 그들은 a) 축 골밀도에 따른 골다공증(척추, 엉덩이 또는 팔뚝 BMD T-점수 ≤ -2.5 SD), b) 척추 또는 엉덩이의 이전 성인 취약성 골절 또는 c) FRAX 및 국가 골다공증에 따라 치료될 것입니다. 주요 골다공증 골절의 경우 10% 또는 대퇴 경부 BMD를 사용한 고관절 골절의 경우 ≥ 3%의 10년 위험의 기초(NOF) 치료 역치.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 대리인을 통해 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 생존이 예상되지 않거나 2년 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 아급성 질병이 있는 자.
- 전년도에 급성 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 앓은 적이 있는 자. 특히 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 중대한 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 최근 병력이 없습니다.
- 최근 심혈관 질환(CVD) 증상(심각한 흉통, 울혈성 심부전, 숨가쁨 또는 심계항진 또는 얼굴, 팔, 다리의 마비 또는 약화, 말하기 어려움, 시력 변화, 균형 상실, 두통과 같은 뇌혈관 증상 , 머리가 어지럽거나 어지러움).
- 불안정한 협심증.
- 현재 치료(비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드, 아발로파라타이드 또는 로모소주맙 포함)를 받고 있거나 지난 2년 동안 1년 이상 비스포스포네이트를 사용한 자.
- eGFR < 35 ml/min의 신부전으로 비스포스포네이트(졸레드론산) 정맥주사를 할 수 없는 자.
- 비타민 D 수치
- 참가자는 이 집단에서 사용이 일반적이기 때문에 뼈 및 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 항경련제)을 계속 사용할 수 있습니다.
- 과거에 또는 현재 에스트로겐/프로게스테론 또는 랄록시펜과 같은 골다공증 제제로 치료를 받은 적이 있는 사람은 의사가 처방한 경우 이러한 요법에 참여하고 계속할 수 있습니다.
- 의사가 처방한 경우 환자는 고관절 패드를 착용할 수 있습니다.
- 거동이 불편한 거주자(DXA 테이블로 이동하기 위해 도움을 받아 서거나 회전할 수 없는 사람)은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙, 졸레드론산
월간 투여량: 210 mg Romosozumab 피하 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제); 모든 참가자는 12개월 방문 시 5mg 졸레드론산 IV 주입을 받습니다.
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월간 용량: 210 mg 피하 주사
다른 이름들:
12개월 방문시 5 mg IV 주입
다른 이름들:
비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
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위약 비교기: 플라시보, 그 다음 졸레드론산
월간 투여량: 위약 식염수 피하 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제); 모든 참가자는 12개월 방문 시 5mg 졸레드론산 IV 주입을 받습니다.
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12개월 방문시 5 mg IV 주입
다른 이름들:
비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
월간 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 고관절의 골밀도
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 24개월 시점의 전체 고관절의 골밀도(BMD)
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24개월
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척추의 골밀도
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 평가한 24개월 후 척추의 골밀도(BMD)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20060028
- 5R01AG066825-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로모소주맙에 대한 임상 시험
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Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로