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Romosozumab의 골격 무결성 구축에 사용 (RUBI)

2023년 9월 8일 업데이트: Susan L. Greenspan

노인성 골다공증에 대한 혁신적인 접근

이 연구의 목적은 zoledronic acid Reclast®를 주입하기 전에 피하 팔에 매달 주사하는 1년 로모소주맙(Evenity®)이 골 손실을 치료하고 악화를 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 골다공증이 있고 장기 요양(LTC) 시설에 거주하는 나이든 여성(65세 이상).

연구 개요

상세 설명

목적:

이 연구의 장기 목표는 골절을 줄임으로써 연약한 장기 요양(LTC) 인구의 건강, 웰빙 및 삶의 질을 개선하는 것입니다. 단기 목표는 골밀도(BMD)와 골격 완전성을 개선하기 위한 새로운 이중 작용 Romosozumab(ROMO)의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 조사관은 65세 이상의 노쇠한 여성 200명을 대상으로 스클레로스틴 억제제 ROMO의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 2년, 무작위, 이중 맹검, 칼슘 비타민 D 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 뼈 측정은 이동 실험실에서 수집됩니다. 월간 피하 요법은 구강 흡수 불량 또는 순응도에 대한 우려를 무효화합니다. ROMO를 추적하기 위해 연간 ZOL(Zoledronic Acid)을 사용하면 뼈 손실을 방지하고 전체 그룹에 최소 1년의 치료를 제공할 수 있습니다. 그룹에는 1) ROMO →ZOL 대 2) 위약 →ZOL이 포함됩니다.

목표 1: 골밀도 개선에 있어 ZOL 이전에 뼈 형성 ROMO 치료의 효능을 평가합니다. H1: ROMO →ZOL의 여성은 2년(H1.1-일차) 및 1년(H1.2) 및 기타 위치(H1.3) 후에 더 큰 엉덩이 및 척추 BMD 증가를 보일 것입니다.

목표 2: 3D 섬유주 미세구조(TBS)의 개선, 뼈 회전율의 마커를 검사하고 골절 감소 시험을 위한 예비 증거를 수집합니다. 조사관은 척추 소주골 점수(TBS), 척추, 엉덩이 및 측면 척추의 3D 미세구조 이미지 및 매개변수를 측정합니다. H2: ROMO →ZOL의 여성은 척추, 엉덩이 및 측면 척추의 TBS 측정에서 더 크게 증가합니다 한 후 (H2.1) 및 2(H2.2)년; 및 뼈 전환 마커의 개선(CTx 및 P1NP; H2.3).

목표 3: 반응자 및 비반응자와 관련된 특성을 결정합니다. 조사관은 다중 회귀 분석 및 기타 데이터 마이닝 기술을 사용하여 응답자와 비응답자의 기본 특성을 식별합니다. H3.1: 불량한 기본 기능/인지 상태/부동성은 불량한 뼈 건강 결과와 연관될 것입니다. H3.2: 뼈 전환 마커의 더 큰 초기 변화는 더 큰 골격 개선과 연관될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cristie Porco, RN
  • 전화번호: 412-692-2483
  • 이메일: clp98@pitt.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Bari M Guzikowski, BA
  • 전화번호: 412-436-9190
  • 이메일: bmg96@pitt.edu

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Senior Communities
        • 연락하다:
          • Cristie Porco, RN
          • 전화번호: 412-692-2483
          • 이메일: clp98@pitt.edu
        • 연락하다:
          • Bari M Guzikowski, BA
          • 전화번호: 4124369190
          • 이메일: bmg96@pitt.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

65세 이상의 노인 여성은 다음과 같은 경우 고려됩니다.

  • 기관(요양원 또는 생활 보조 시설 또는 노인 간호 커뮤니티)에 거주합니다.
  • 그들은 a) 축 골밀도에 따른 골다공증(척추, 엉덩이 또는 팔뚝 BMD T-점수 ≤ -2.5 SD), b) 척추 또는 엉덩이의 이전 성인 취약성 골절 또는 c) FRAX 및 국가 골다공증에 따라 치료될 것입니다. 주요 골다공증 골절의 경우 10% 또는 대퇴 경부 BMD를 사용한 고관절 골절의 경우 ≥ 3%의 10년 위험의 기초(NOF) 치료 역치.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 대리인을 통해 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 생존이 예상되지 않거나 2년 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 아급성 질병이 있는 자.
  • 전년도에 급성 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 앓은 적이 있는 자. 특히 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 중대한 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 최근 병력이 없습니다.
  • 최근 심혈관 질환(CVD) 증상(심각한 흉통, 울혈성 심부전, 숨가쁨 또는 심계항진 또는 얼굴, 팔, 다리의 마비 또는 약화, 말하기 어려움, 시력 변화, 균형 상실, 두통과 같은 뇌혈관 증상 , 머리가 어지럽거나 어지러움).
  • 불안정한 협심증.
  • 현재 치료(비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드, 아발로파라타이드 또는 로모소주맙 포함)를 받고 있거나 지난 2년 동안 1년 이상 비스포스포네이트를 사용한 자.
  • eGFR < 35 ml/min의 신부전으로 비스포스포네이트(졸레드론산) 정맥주사를 할 수 없는 자.
  • 비타민 D 수치
  • 참가자는 이 집단에서 사용이 일반적이기 때문에 뼈 및 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 항경련제)을 계속 사용할 수 있습니다.
  • 과거에 또는 현재 에스트로겐/프로게스테론 또는 랄록시펜과 같은 골다공증 제제로 치료를 받은 적이 있는 사람은 의사가 처방한 경우 이러한 요법에 참여하고 계속할 수 있습니다.
  • 의사가 처방한 경우 환자는 고관절 패드를 착용할 수 있습니다.
  • 거동이 불편한 거주자(DXA 테이블로 이동하기 위해 도움을 받아 서거나 회전할 수 없는 사람)은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로모소주맙, 졸레드론산
월간 투여량: 210 mg Romosozumab 피하 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제); 모든 참가자는 12개월 방문 시 5mg 졸레드론산 IV 주입을 받습니다.
월간 용량: 210 mg 피하 주사
다른 이름들:
  • 평등
12개월 방문시 5 mg IV 주입
다른 이름들:
  • 재클래스트
비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
위약 비교기: 플라시보, 그 다음 졸레드론산
월간 투여량: 위약 식염수 피하 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제); 모든 참가자는 12개월 방문 시 5mg 졸레드론산 IV 주입을 받습니다.
12개월 방문시 5 mg IV 주입
다른 이름들:
  • 재클래스트
비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
월간 식염수 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 고관절의 골밀도
기간: 24개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 24개월 시점의 전체 고관절의 골밀도(BMD)
24개월
척추의 골밀도
기간: 24개월
이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 평가한 24개월 후 척추의 골밀도(BMD)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공유할 데이터에는 필수 식별 정보를 제외하고 수집된 모든 IPD가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터 요청은 주요 계획 원고가 출판을 위해 승인된 후에만 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI와 조사팀은 데이터 요청을 검토합니다. 승인되면 모든 필수 식별 정보는 데이터 배포 전에 제거됩니다. 데이터 요청이 접수되면 개인 정보 보호 및 기밀 유지, 특히 연구 참가자를 식별하려는 시도가 없으며 데이터가 재배포되지 않는다는 요구 사항을 구체적으로 포함하는 데이터 공유 계약이 요청자에게 전송됩니다. 명시된 목적을 달성한 후 파기합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 받으면 PI는 이메일 또는 클라우드 스토리지와 같은 적절한 형식을 사용하여 배포 파일을 요청자에게 보냅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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로모소주맙에 대한 임상 시험

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