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Romosozumab Usato per costruire l'integrità scheletrica (RUBI)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Susan L. Greenspan

Approccio innovativo all'osteoporosi geriatrica

Lo scopo di questo studio è scoprire se un anno di romosozumab (Evenity®), un'iniezione mensile somministrata nel braccio sotto la pelle, prima di un'infusione di acido zoledronico Reclast®, funziona per trattare la perdita ossea e prevenirne il peggioramento nelle donne anziane (di età pari o superiore a 65 anni) che soffrono di osteoporosi e risiedono in strutture di assistenza a lungo termine (LTC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare la salute, il benessere e la qualità della vita nella fragile popolazione di assistenza a lungo termine (LTC) riducendo le fratture. L'obiettivo a breve termine è dimostrare l'efficacia del nuovo Romosozumab (ROMO) a doppia azione per migliorare la densità minerale ossea (BMD) e l'integrità scheletrica e la sua sicurezza, una precondizione necessaria (ma non sufficiente) di un ampio studio di riduzione delle fratture. I ricercatori propongono di condurre uno studio di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con calcio e vitamina D per testare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della sclerostina ROMO tra una coorte di 200 donne fragili, istituzionalizzate e di età ≥65 anni. Le misure ossee saranno raccolte in un laboratorio mobile. La terapia sottocutanea mensile annulla le preoccupazioni relative allo scarso assorbimento orale o alla compliance. L'uso di acido zoledronico annuale (ZOL) per seguire ROMO, preverrà la perdita ossea e assicurerà che l'intero gruppo riceva almeno 1 anno di terapia. I gruppi includono: 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo →ZOL.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia del trattamento ROMO per la ricostruzione ossea prima di ZOL nel migliorare la densità minerale ossea. H1: le donne in ROMO →ZOL avranno maggiori aumenti della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale dopo 2 anni (H1.1-primario) e 1 anno (H1.2) e in altre sedi (H1.3).

Obiettivo 2: Esaminare i miglioramenti nella microstruttura trabecolare 3D (TBS), i marcatori del turnover osseo e raccogliere prove preliminari per una prova di riduzione della frattura. Gli investigatori misureranno il punteggio dell'osso trabecolare vertebrale (TBS), un'immagine microarchitettonica 3-D e i parametri della colonna vertebrale, dell'anca e della colonna vertebrale laterale H2: le donne su ROMO → ZOL avranno maggiori aumenti nelle misure TBS della colonna vertebrale, dell'anca e della colonna vertebrale laterale dopo l'una (H2.1) e due (H2.2) anni; e miglioramento dei marker di turnover osseo (CTx e P1NP; H2.3).

Obiettivo 3: Determinare le caratteristiche associate a responder e non responder. Gli investigatori utilizzeranno più analisi di regressione e altre tecniche di data mining per identificare le caratteristiche di base dei responder e dei non responder. H3.1: Uno stato funzionale/cognitivo/immobilità scadente al basale sarà associato a scarsi risultati di salute ossea. H3.2: Maggiori cambiamenti precoci nei marcatori del turnover osseo saranno associati a maggiori miglioramenti scheletrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Senior Communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne anziane di età pari o superiore a 65 anni saranno prese in considerazione se:

  • Risiedono in un istituto (casa di cura o struttura di residenza assistita o comunità di assistenza agli anziani);
  • Hanno a) osteoporosi per densità ossea assiale (punteggio T della BMD della colonna vertebrale, dell'anca o dell'avambraccio ≤ -2,5 SD), b) una precedente frattura da fragilità dell'adulto della colonna vertebrale o dell'anca o c) sarebbero trattati sulla base di FRAX e del National Osteoporosis Soglie di trattamento di base (NOF) di un rischio a 10 anni del 10% per una frattura osteoporotica maggiore o ≥ 3% per frattura dell'anca utilizzando la BMD del collo del femore.
  • Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato o fornire il consenso tramite delega.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie subacute che non dovrebbero sopravvivere o che saranno dimessi in meno di 2 anni.
  • Coloro che hanno avuto in precedenza un evento cardiovascolare o cerebrovascolare acuto nell'anno precedente. in particolare, nessuna storia recente di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmia significativa, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Sintomi recenti di malattie cardiovascolari (CVD) (significativo dolore toracico, insufficienza cardiaca congestizia, mancanza di respiro o palpitazioni o sintomi cerebrovascolari come intorpidimento o debolezza al viso, al braccio, alle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita di equilibrio, mal di testa , sensazione di testa leggera o vertigini).
  • Angina instabile.
  • Coloro che sono attualmente in terapia (inclusi bifosfonati, denosumab, teriparatide, abaloparatide o romosozumab) o hanno assunto bifosfonati per più di 1 anno nei 2 anni precedenti.
  • Coloro che non sono in grado di assumere un bifosfonato per via endovenosa (acido zoledronico) a causa di insufficienza renale con eGFR < 35 ml/min.
  • Livelli di vitamina D
  • I partecipanti potranno continuare con farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo e minerale (ad es. glucocorticoidi, anticonvulsivanti) perché il loro uso è comune in questa popolazione.
  • Coloro che sono stati trattati in passato o presenti con agenti per l'osteoporosi, come estrogeni/progesterone o raloxifene, potranno partecipare e continuare a queste terapie se prescritte dal loro medico.
  • I pazienti potranno indossare i cuscinetti per i fianchi se prescritti dal loro medico.
  • Saranno esclusi i residenti non deambulanti (coloro che non possono stare in piedi e ruotare con l'assistenza per trasferirsi al tavolo DXA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romosozumab, quindi acido zoledronico
Dose mensile: 210 mg di romosozumab iniezioni sottocutanee; Vitamina D 800-1000 UI/giorno e Calcio circa 1200 mg/giorno (alimentazione + integratori); tutti i partecipanti riceveranno 5 mg di acido zoledronico IV infusione alla visita del mese 12.
Droga: Romosozumab
Dose mensile: 210 mg per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Evenità
Droga: Acido zoledronico
Infusione endovenosa di 5 mg alla visita del mese 12
Altri nomi:
  • Reclast
Integratore alimentare: Calcio e Vitamina D
Vitamina D 800-1000 UI/giorno e calcio circa 1200 mg/giorno (dietetico + integratore)
Comparatore placebo: Placebo, quindi acido zoledronico
Dose mensile: iniezioni sottocutanee di soluzione salina placebo; Vitamina D 800-1000 UI/giorno e Calcio circa 1200 mg/giorno (alimentazione + integratori); tutti i partecipanti riceveranno 5 mg di acido zoledronico IV infusione alla visita del mese 12.
Droga: Acido zoledronico
Infusione endovenosa di 5 mg alla visita del mese 12
Altri nomi:
  • Reclast
Integratore alimentare: Calcio e Vitamina D
Vitamina D 800-1000 UI/giorno e calcio circa 1200 mg/giorno (dietetico + integratore)
Droga: Placebo
Iniezione salina mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea dell'anca totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale a 24 mesi valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
24 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale a 24 mesi valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20060028
  • 5R01AG066825-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere includeranno tutti gli IPD raccolti, ad eccezione delle informazioni identificative essenziali.

Periodo di condivisione IPD

Qualsiasi richiesta di dati sarà presa in considerazione solo dopo che i principali manoscritti pianificati saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI e il team investigativo esamineranno le richieste di dati. Se approvato, tutte le informazioni identificative essenziali verranno rimosse prima della distribuzione dei dati. Quando viene ricevuta una richiesta dei dati, al richiedente verrà inviato un accordo di condivisione dei dati che includerà specificamente requisiti di privacy e riservatezza, in particolare che non verrà fatto alcun tentativo di identificare i partecipanti allo studio, che i dati non saranno ridistribuiti e saranno distrutti dopo aver espletato la specifica finalità dichiarata. Al ricevimento dell'accordo di condivisione dei dati firmato, il PI invierà il file di distribuzione al richiedente utilizzando una modalità appropriata come e-mail o cloud storage.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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