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Utilisation du romosozumab pour renforcer l'intégrité du squelette (RUBI)

8 septembre 2023 mis à jour par: Susan L. Greenspan

Approche innovante de l'ostéoporose gériatrique

Le but de cette étude est de savoir si un an de romosozumab (Evenity®), une injection mensuelle administrée dans le bras sous la peau, avant une perfusion d'acide zolédronique Reclast®, agit pour traiter la perte osseuse et prévenir son aggravation chez les femmes âgées (65 ans et plus) atteintes d'ostéoporose et résidant dans des établissements de soins de longue durée (SLD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer la santé, le bien-être et la qualité de vie de la population fragile des soins de longue durée (SLD) en réduisant les fractures. L'objectif à court terme est de démontrer l'efficacité du roman à double action Romosozumab (ROMO) pour améliorer la densité minérale osseuse (DMO) et l'intégrité du squelette et sa sécurité, une condition préalable nécessaire (mais pas suffisante) d'un grand essai de réduction des fractures. Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé de 2 ans, randomisé, en double aveugle, sur la vitamine D calcique pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la sclérostine ROMO parmi une cohorte de 200 femmes fragiles mal desservies, institutionnalisées, âgées de ≥ 65 ans. Les mesures osseuses seront recueillies dans un laboratoire mobile. La thérapie sous-cutanée mensuelle élimine les préoccupations concernant une mauvaise absorption orale ou une mauvaise observance. L'utilisation annuelle d'acide zolédronique (ZOL) pour suivre ROMO, empêchera la perte osseuse et assurera que l'ensemble du groupe recevra au moins 1 an de traitement. Les groupes comprennent : 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo →ZOL.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité du traitement ROMO de renforcement osseux avant ZOL dans l'amélioration de la densité minérale osseuse. H1 : Les femmes sous ROMO →ZOL auront une plus grande augmentation de la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale après 2 ans (H1.1-primaire) et 1 an (H1.2), et à d'autres endroits (H1.3).

Objectif 2 : Examiner les améliorations de la microstructure trabéculaire 3D (TBS), des marqueurs du remodelage osseux et recueillir des preuves préliminaires pour un essai de réduction des fractures. Les enquêteurs mesureront le score osseux trabéculaire vertébral (TBS), une image microarchitecturale 3D et les paramètres de la colonne vertébrale, de la hanche et de la colonne vertébrale latérale H2 : les femmes sous ROMO → ZOL auront des augmentations plus importantes des mesures TBS de la colonne vertébrale, de la hanche et de la colonne vertébrale latérale après un (H2.1) et deux (H2.2) ans ; et amélioration des marqueurs du remodelage osseux (CTx et P1NP ; H2.3).

Objectif 3 : Déterminer les caractéristiques associées aux répondeurs et aux non-répondants. Les enquêteurs utiliseront des analyses de régression multiple et d'autres techniques d'exploration de données pour identifier les caractéristiques de base des répondeurs et des non-répondants. H3.1 : Un mauvais état fonctionnel/cognitif/immobilité de base sera associé à de mauvais résultats en matière de santé osseuse. H3.2 : Des changements précoces plus importants dans les marqueurs du remodelage osseux seront associés à des améliorations squelettiques plus importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cristie Porco, RN
  • Numéro de téléphone: 412-692-2483
  • E-mail: clp98@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bari M Guzikowski, BA
  • Numéro de téléphone: 412-436-9190
  • E-mail: bmg96@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Senior Communities
        • Contact:
          • Cristie Porco, RN
          • Numéro de téléphone: 412-692-2483
          • E-mail: clp98@pitt.edu
        • Contact:
          • Bari M Guzikowski, BA
          • Numéro de téléphone: 4124369190
          • E-mail: bmg96@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les femmes âgées de 65 ans et plus seront considérées si :

  • Ils résident dans une institution (maison de retraite ou résidence-services ou communauté de soins pour personnes âgées);
  • Ils ont a) une ostéoporose par densité osseuse axiale (score T DMO de la colonne vertébrale, de la hanche ou de l'avant-bras ≤ -2,5 SD), b) une fracture de fragilité adulte antérieure de la colonne vertébrale ou de la hanche ou c) seraient traités sur la base de FRAX et du National Osteoporosis Seuils de traitement de base (NOF) d'un risque sur 10 ans de 10 % pour une fracture ostéoporotique majeure ou ≥ 3 % pour une fracture de la hanche en utilisant la DMO du col du fémur.
  • Disposé et capable de compléter le processus de consentement éclairé ou de donner son consentement par procuration.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies subaiguës qui ne devraient pas survivre ou qui sortiront dans moins de 2 ans.
  • Ceux qui ont déjà eu un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire aigu au cours de l'année précédente. plus précisément, aucun antécédent récent de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie importante, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
  • Symptômes récents de maladie cardiovasculaire (MCV) (douleur thoracique importante, insuffisance cardiaque congestive, essoufflement ou palpitations ou symptômes cérébrovasculaires tels qu'engourdissement ou faiblesse du visage, des bras, des jambes, difficulté à parler, changements de vision, perte d'équilibre, maux de tête , sensation d'étourdissement ou de vertige).
  • Une angine instable.
  • Ceux qui sont actuellement sous traitement (y compris un bisphosphonate, le denosumab, le tériparatide, l'abaloparatide ou le romosozumab) ou qui ont été sous bisphosphonate pendant plus d'un an au cours des 2 années précédentes.
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre un bisphosphonate intraveineux (acide zolédronique) en raison d'une insuffisance rénale avec eGFR < 35 ml/min.
  • Niveaux de vitamine D
  • Les participants seront autorisés à continuer à prendre des médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux et minéral (par exemple, les glucocorticoïdes, les anticonvulsivants) car leur utilisation est courante dans cette population.
  • Ceux qui ont été traités dans le passé ou actuellement avec des agents de l'ostéoporose, tels que l'œstrogène/progestérone ou le raloxifène, seront autorisés à participer et à poursuivre ces traitements s'ils sont prescrits par leur médecin.
  • Les patients seront autorisés à porter des coussinets de hanche s'ils sont prescrits par leur médecin.
  • Les résidents non ambulatoires (ceux qui ne peuvent pas se tenir debout et pivoter avec de l'aide pour passer à la table DXA) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab, puis acide zolédronique
Dose mensuelle : 210 mg de romosozumab en injections sous-cutanées ; Vitamine D 800-1000 UI/jour et Calcium environ 1200 mg/jour (alimentation + suppléments); tous les participants recevront une perfusion IV d'acide zolédronique de 5 mg lors de la visite du mois 12.
Médicament: Romosozumab
Dose mensuelle : 210 mg injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Égalité
Médicament: Acide zolédronique
Perfusion IV de 5 mg lors de la visite du 12e mois
Autres noms:
  • Reclast
Complément alimentaire: Calcium et Vitamine D
Vitamine D 800-1000 UI/jour et Calcium environ 1200 mg/jour (alimentation + supplément)
Comparateur placebo: Placebo, puis acide zolédronique
Dose mensuelle : injections sous-cutanées de solution saline placebo ; Vitamine D 800-1000 UI/jour et Calcium environ 1200 mg/jour (alimentation + suppléments); tous les participants recevront une perfusion IV d'acide zolédronique de 5 mg lors de la visite du mois 12.
Médicament: Acide zolédronique
Perfusion IV de 5 mg lors de la visite du 12e mois
Autres noms:
  • Reclast
Complément alimentaire: Calcium et Vitamine D
Vitamine D 800-1000 UI/jour et Calcium environ 1200 mg/jour (alimentation + supplément)
Médicament: Placebo
Injection mensuelle de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse de la hanche totale
Délai: 24mois
Densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale à 24 mois évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
24mois
Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale
Délai: 24mois
Densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale à 24 mois évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan L. Greenspan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20060028
  • 5R01AG066825-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à partager comprendront toutes les IPD collectées, à l'exception des informations d'identification essentielles.

Délai de partage IPD

Toute demande de données ne sera considérée qu'après l'acceptation des principaux manuscrits prévus pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IP et l'équipe d'enquête examineront les demandes de données. En cas d'approbation, toutes les informations d'identification essentielles seront supprimées avant la distribution des données. Lorsqu'une demande de données est reçue, un accord de partage de données sera envoyé au demandeur qui inclura spécifiquement des exigences de confidentialité, en particulier qu'aucune tentative ne sera faite pour identifier les participants à l'étude, que les données ne seront pas redistribuées, et seront détruits après avoir rempli l'objectif spécifique indiqué. Dès réception de l'accord de partage de données signé, le PI enverra le fichier de distribution au demandeur en utilisant une modalité appropriée telle que le courrier électronique ou le stockage en nuage.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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