骨格の完全性を構築するためのロモソズマブの使用 (RUBI)
高齢者骨粗鬆症への革新的なアプローチ
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の長期的な目標は、骨折を減らすことによって虚弱な長期介護 (LTC) 人口の健康、福祉、生活の質を改善することです。 短期的な目標は、骨密度（BMD）と骨格の完全性、およびその安全性を改善するための新しいデュアル アクション ロモソズマブ（ROMO）の有効性を実証することです。これは、大規模な骨折縮小試験の必要な（しかし十分ではない）前提条件です。 研究者らは、65 歳以上の十分なサービスを受けていない施設に収容された虚弱な女性 200 人のコホートを対象に、スクレロスチン阻害剤 ROMO の有効性と安全性をテストするために、2 年間のランダム化二重盲検カルシウム ビタミン D 対照試験を実施することを提案しています。 骨測定は、モバイル ラボで収集されます。 毎月の皮下治療により、経口吸収やコンプライアンスの低下に関する懸念が解消されます。 ROMOに続く毎年のゾレドロン酸（ZOL）の使用は、骨の損失を防ぎ、グループ全体に少なくとも1年間の治療が提供されることを保証します. グループには、1) ROMO →ZOL vs 2) プラセボ →ZOL が含まれます。
目的 1: 骨ミネラル密度の改善における ZOL の前の骨形成 ROMO 治療の有効性を評価します。 H1: ROMO →ZOL の女性は、2 年後 (H1.1-プライマリ) および 1 年後 (H1.2)、およびその他の場所 (H1.3) で、股関節および脊椎の BMD が大きく増加します。
目的 2: 骨代謝回転のマーカーである 3D 骨梁微細構造 (TBS) の改善を調べ、骨折縮小試験の予備的証拠を収集します。 研究者は、椎骨骨梁スコア（TBS）、3D マイクロアーキテクチャ画像、および脊椎、股関節、および外側脊椎のパラメータを測定します。 1 つ後 (H2.1) および2（H2.2）年。および骨代謝回転マーカーの改善 (CTx および P1NP; H2.3)。
目的 3: レスポンダーとノンレスポンダーに関連する特性を決定します。 研究者は、重回帰分析やその他のデータマイニング技術を使用して、レスポンダーとノンレスポンダーのベースライン特性を特定します。 H3.1: ベースラインの機能/認知状態/不動の不良は、骨の健康状態の不良に関連します。 H3.2: 骨代謝回転マーカーの初期の変化が大きいほど、骨格の改善が大きくなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristie Porco, RN
- 電話番号：412-692-2483
- メール：clp98@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bari M Guzikowski, BA
- 電話番号：412-436-9190
- メール：bmg96@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Senior Communities
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コンタクト：
- Cristie Porco, RN
- 電話番号：412-692-2483
- メール：clp98@pitt.edu
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コンタクト：
- Bari M Guzikowski, BA
- 電話番号：4124369190
- メール：bmg96@pitt.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
65 歳以上の高齢女性は、次の場合に考慮されます。
- 彼らは施設（特別養護老人ホーム、介護施設、高齢者介護コミュニティ）に居住しています。
- 彼らは、a) 軸骨密度による骨粗鬆症 (脊椎、股関節または前腕の BMD T スコア≤ -2.5 SD)、b) 脊椎または股関節の以前の成人脆弱性骨折、または c) FRAX および National Osteoporosis に基づいて治療される財団 (NOF) の 10 年リスクの 10 年間のリスクは、骨粗鬆症による大骨折の場合は 10%、または大腿骨頸部 BMD を使用した股関節骨折の場合は 3% 以上です。
- -インフォームドコンセントプロセスを完了するか、代理人による同意を提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 生存の見込みがない、または2年以内に退院する亜急性疾患の患者。
- 1年以内に急性心血管または脳血管イベントを以前に起こしたことがある人。 具体的には、冠状動脈性心疾患、心不全、重大な不整脈、脳卒中、または一過性脳虚血発作 (TIA) の最近の病歴はありません。
- 最近の心血管疾患 (CVD) の症状 (重度の胸痛、うっ血性心不全、息切れ、動悸、顔面、腕、脚のしびれや衰弱、会話困難、視力の変化、平衡感覚の喪失、頭痛などの脳血管症状) 、ふらつきやめまいを感じる）。
- 不安定狭心症。
- -現在治療を受けている人（ビスフォスフォネート、デノスマブ、テリパラチド、アバロパラチドまたはロモソズマブを含む）、または過去2年間で1年以上ビスフォスフォネートを使用している。
- eGFR < 35 ml/分で腎不全のために静脈内ビスフォスフォネート（ゾレドロン酸）を服用できない人。
- ビタミンDレベル
- 参加者は、骨とミネラルの代謝に影響を与えることが知られている薬（グルココルチコイド、抗けいれん薬など）の使用を続けることが許可されます。
- 過去または現在、エストロゲン/プロゲステロンまたはラロキシフェンなどの骨粗鬆症治療薬で治療を受けている人は、医師の処方があれば、これらの治療に参加して継続することが許可されます。
- 医師の指示があれば、患者はヒップパッドを着用することが許可されます。
- 歩行不能なレジデント (DXA テーブルに移動するために立ったり、補助を使用して回転したりできない人) は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ、次にゾレドロン酸
毎月の投与量: 210 mg ロモソズマブ皮下注射;ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント);すべての参加者は、月12の訪問時に5mgのゾレドロン酸IV注入を受けます。
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毎月の投与量: 210 mg 皮下注射
他の名前：
12 か月目の来院時に 5 mg の IV 注入
他の名前：
ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
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プラセボコンパレーター：プラセボ、次にゾレドロン酸
毎月の投与量: プラセボ生理食塩水の皮下注射。ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント);すべての参加者は、月12の訪問時に5mgのゾレドロン酸IV注入を受けます。
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12 か月目の来院時に 5 mg の IV 注入
他の名前：
ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
毎月の生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節全体の骨密度
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価された、24か月での股関節全体の骨密度（BMD）
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24ヶ月
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背骨の骨密度
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価された24か月の脊椎の骨密度（BMD）
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20060028
- 5R01AG066825-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。