Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Romosozumab Használata a csontváz integritásának erősítésére (RUBI)

2023. szeptember 8. frissítette: Susan L. Greenspan

Az időskori osteoporosis innovatív megközelítése

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy egy éves romosozumab (Evenity®), havi injekció, amelyet a karba, a bőr alá, a zoledronsav Reclast® infúzió beadása előtt adnak be, hatékonyan kezeli-e a csontvesztést és megelőzi-e annak súlyosbodását. idősebb nőknél (65 éves és idősebb), akik csontritkulásban szenvednek, és tartós gondozási intézményekben (LTC) élnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az egészség, a jólét és az életminőség javítása a törékeny hosszú távú gondozásban (LTC) élő populációban a törések számának csökkentésével. A rövid távú cél az új, kettős hatású romosozumab (ROMO) hatékonyságának bemutatása a csont ásványi sűrűségének (BMD) és a csontváz integritásának, valamint annak biztonságának javításában, amely szükséges (de nem elégséges) előfeltétele egy nagy töréscsökkentési kísérletnek. A kutatók egy 2 éves, randomizált, kettős vak, kalcium-D-vitamin-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a ROMO szklerosztin-gátló hatásosságának és biztonságosságának tesztelésére 200 alulellátásban részesült, intézményesített, törékeny, 65 év feletti nőből álló csoportban. A csontméréseket egy mobil laborban gyűjtik össze. A havi szubkután terápia tagadja a rossz szájon át történő felszívódással vagy megfelelőséggel kapcsolatos aggodalmakat. Az éves Zoledronsav (ZOL) alkalmazása a ROMO követése érdekében megelőzi a csontvesztést, és biztosítja az egész csoport számára legalább 1 éves kezelést. A csoportok a következők: 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo → ZOL.

1. cél: A csontépítő ROMO kezelés hatékonyságának értékelése a ZOL-t megelőzően a csont ásványianyag-sűrűségének javításában. H1: A ROMO →ZOL-t szedő nőknél nagyobb a csípő és a gerinc BMD-növekedése 2 év (H1.1-elsődleges) és 1 év (H1.2) után, illetve más helyeken (H1.3).

2. cél: A 3D trabekuláris mikrostruktúra (TBS), a csontturnover markereinek javulásának vizsgálata, és előzetes bizonyítékok gyűjtése a töréscsökkentési kísérlethez. A nyomozók megmérik a csigolya trabecularis csontpontszámát (TBS), egy 3-D mikroarchitektúra képet, valamint a gerinc, a csípő és az oldalsó gerinc paramétereit. H2: A ROMO →ZOL-t szedő nőknél nagyobb mértékben nő a gerinc, a csípő és az oldalsó gerinc TBS mértéke. egy után (H2.1) és két (H2,2) év; valamint a csontturnover markerek (CTx és P1NP; H2.3) javulása.

3. cél: A reagálók és a nem reagálók jellemzőinek meghatározása. A nyomozók többszörös regressziós elemzést és egyéb adatbányászati ​​technikákat fognak alkalmazni a reagálók és a nem válaszolók kiindulási jellemzőinek azonosítására. H3.1: A rossz kiindulási funkcionális/kognitív állapot/mozgatlanság rossz csont-egészségügyi eredményekkel jár. H3.2: A csontturnover markereinek nagyobb korai változásai nagyobb csontozati javulással járnak együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cristie Porco, RN
  • Telefonszám: 412-692-2483
  • E-mail: clp98@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bari M Guzikowski, BA
  • Telefonszám: 412-436-9190
  • E-mail: bmg96@pitt.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Senior Communities
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bari M Guzikowski, BA
          • Telefonszám: 4124369190
          • E-mail: bmg96@pitt.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 65 év feletti idős nőket figyelembe kell venni, ha:

  • Intézményben (gondozóotthonban vagy ápolóintézetben vagy idősgondozási közösségben) élnek;
  • Van a) csontritkulásuk axiális csontsűrűség alapján (gerinc, csípő vagy alkar BMD T-pontszáma ≤ -2,5 SD), b) korábbi felnőttkori törékeny gerinc- vagy csípőtörésük van, vagy c) FRAX és a National Osteoporosis alapján kezelnék Az alapozó (NOF) kezelési küszöbök 10 éves korig 10%-os kockázatot jelentenek a súlyos csontritkulásos törés esetén, vagy ≥ 3%-os csípőtörést a combnyak BMD-je esetén.
  • Hajlandó és képes befejezni a tájékozott hozzájárulási folyamatot, vagy meghatalmazott útján hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Szubakut betegségben szenvedők, akik várhatóan nem élik túl, vagy akiket 2 éven belül hazaengednek.
  • Azok, akiknek korábban volt akut kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseménye az előző évben. konkrétan a közelmúltban nem fordult elő szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, jelentős aritmia, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
  • A szív- és érrendszeri betegség (CVD) közelmúltbeli tünetei (jelentős mellkasi fájdalom, pangásos szívelégtelenség, légszomj vagy szívdobogásérzés vagy agyi érrendszeri tünetek, mint például az arc, a kar, a lábak zsibbadása vagy gyengesége, beszédbeli nehézség, látásváltozások, egyensúlyvesztés, fejfájás szédülés vagy szédülés).
  • Instabil angina.
  • Azok, akik jelenleg terápiában részesülnek (beleértve a biszfoszfonátot, denosumabot, teriparatidot, abaloparatidot vagy romosozumabot), vagy az előző 2 év során több mint 1 éve biszfoszfonátot kaptak.
  • Azok, akik nem tudnak intravénás biszfoszfonátot (zoledronsavat) szedni 35 ml/perc alatti eGFR mellett veseelégtelenség miatt.
  • D-vitamin szint
  • A résztvevők továbbra is szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csont- és ásványianyag-anyagcserét (pl. glükokortikoidok, görcsoldók), mivel ezek alkalmazása gyakori ebben a populációban.
  • Azok, akik korábban vagy jelenleg részesültek csontritkulás elleni szerekkel, például ösztrogénnel/progeszteronnal vagy raloxifennel, részt vehetnek és folytathatják ezeket a terápiákat, ha orvosuk előírja.
  • A betegek viselhetnek csípővédőt, ha orvosuk előírja.
  • A nem járóképes lakosok (akik nem tudnak állni és segítséggel elfordulni, hogy átkerüljenek a DXA asztalra) kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Romosozumab, majd Zoledronsav
Havi adag: 210 mg romosozumab szubkután injekciók; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők); minden résztvevő 5 mg Zoledronsav IV infúziót kap a 12. hónapos látogatás alkalmával.
Drog: Romosozumab
Havi adag: 210 mg szubkután injekció
Más nevek:
  • Egyenletesség
Drog: Zoledronsav
5 mg IV infúzió a 12. havi látogatáskor
Más nevek:
  • Relast
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D-vitamin
D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Placebo Comparator: Placebo, majd Zoledronsav
Havi adag: placebo sóoldat szubkután injekciók; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők); minden résztvevő 5 mg Zoledronsav IV infúziót kap a 12. hónapos látogatás alkalmával.
Drog: Zoledronsav
5 mg IV infúzió a 12. havi látogatáskor
Más nevek:
  • Relast
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D-vitamin
D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Drog: Placebo
Havi sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípő csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 24 hónap
A teljes csípő csontsűrűsége (BMD) 24 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
24 hónap
A gerinc csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 24 hónap
A gerinc csontsűrűsége (BMD) 24 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan L. Greenspan

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20060028
  • 5R01AG066825-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztandó adatok magukban foglalják az összes összegyűjtött IPD-t, kivéve a lényeges azonosító információkat.

IPD megosztási időkeret

Bármilyen adatigénylést csak a főbb tervezett kéziratok publikálásra történő elfogadása után veszünk figyelembe.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI és a nyomozócsoport felülvizsgálja az adatkéréseket. Jóváhagyás esetén minden lényeges azonosító információt eltávolítunk az adattovábbítás előtt. Az adatigénylés beérkezésekor egy adatmegosztási megállapodást küldenek a kérelmezőnek, amely kifejezetten tartalmazza az adatvédelemre és a titoktartásra vonatkozó követelményeket, különösen azt, hogy ne kíséreljék meg azonosítani a vizsgálatban résztvevőket, az adatokat ne tegyék tovább, és a meghatározott cél teljesítése után megsemmisül. Az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően a PI elküldi a terjesztési fájlt a kérelmezőnek egy megfelelő mód, például e-mail vagy felhőalapú tárolás használatával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Romosozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel