Uso de romosozumabe para construir integridade esquelética (RUBI)
Abordagem Inovadora para a Osteoporose Geriátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar a saúde, o bem-estar e a qualidade de vida na população frágil de Cuidados de Longo Prazo (LTC), reduzindo as fraturas. O objetivo de curto prazo é demonstrar a eficácia do novo Romosozumab (ROMO) de ação dupla para melhorar a densidade mineral óssea (BMD) e a integridade esquelética e sua segurança, uma pré-condição necessária (mas não suficiente) de um grande estudo de redução de fraturas. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com cálcio e vitamina D de 2 anos para testar a eficácia e a segurança do inibidor de esclerostina ROMO entre uma coorte de 200 mulheres carentes, institucionalizadas e frágeis ≥65 anos de idade. As medidas ósseas serão coletadas em um laboratório móvel. A terapia subcutânea mensal elimina as preocupações quanto à má absorção ou adesão oral. O uso anual de Ácido Zoledrônico (ZOL) para acompanhar o ROMO evitará a perda óssea e garantirá que todo o grupo receba pelo menos 1 ano de terapia. Os grupos incluem: 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo →ZOL.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do tratamento ROMO para construção óssea antes do ZOL na melhoria da densidade mineral óssea. H1: Mulheres em ROMO →ZOL terão maiores aumentos de DMO de quadril e coluna após 2 anos (H1.1-primário) e 1 ano (H1.2) e em outros locais (H1.3).
Objetivo 2: Examinar melhorias na microestrutura trabecular 3D (TBS), marcadores de renovação óssea e coletar evidências preliminares para um teste de redução de fratura. Os investigadores medirão o escore do osso trabecular vertebral (TBS), uma imagem microarquitetural 3-D e parâmetros da coluna vertebral, quadril e coluna lateral H2: Mulheres em ROMO → ZOL terão aumentos maiores nas medidas TBS da coluna, quadril e coluna lateral após um (H2.1) e dois (H2,2) anos; e melhora nos marcadores de renovação óssea (CTx e P1NP; H2.3).
Objetivo 3: Determinar características associadas com respondedores e não respondedores. Os investigadores usarão análises de regressão múltipla e outras técnicas de mineração de dados para identificar características básicas de respondedores e não respondedores. H3.1: O estado funcional/cognitivo/imobilidade basal ruim estará associado a resultados ruins de saúde óssea. H3.2: Maiores mudanças precoces nos marcadores de renovação óssea serão associadas a maiores melhorias esqueléticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Senior Communities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres idosas com 65 anos ou mais serão consideradas se:
- Eles residem em uma instituição (casa de repouso ou centro de vida assistida ou comunidade de atendimento ao idoso);
- Eles têm a) osteoporose por densidade óssea axial (coluna, quadril ou antebraço BMD T-score≤ -2,5 DP), b) uma fratura de fragilidade adulta anterior da coluna ou quadril ou c) seriam tratados com base no FRAX e no National Osteoporosis Limiares de tratamento de fundação (NOF) de um risco de 10 anos de 10% para uma fratura osteoporótica importante ou ≥ 3% para fratura de quadril usando BMD do colo do fêmur.
- Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado ou fornecer consentimento por procuração.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças subagudas que não devem sobreviver ou que receberão alta em menos de 2 anos.
- Aqueles que já tiveram um evento cardiovascular ou cerebrovascular agudo no ano anterior. especificamente, sem história recente de doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia significativa, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Sintomas recentes de doença cardiovascular (DCV) (dor no peito significativa, insuficiência cardíaca congestiva, falta de ar ou palpitações ou sintomas cerebrovasculares, como dormência ou fraqueza na face, braço, pernas, dificuldade para falar, alterações na visão, perda de equilíbrio, dor de cabeça , sentir-se tonto ou tonto).
- Angina instável.
- Aqueles que estão atualmente em terapia (incluindo um bisfosfonato, denosumabe, teriparatida, abaloparatida ou romosozumabe) ou estiveram em uso de bisfosfonato por mais de 1 ano durante os 2 anos anteriores.
- Aqueles que são incapazes de tomar um bisfosfonato intravenoso (ácido zoledrônico) devido à insuficiência renal com eGFR < 35 ml/min.
- Níveis de vitamina D
- Os participantes poderão continuar tomando medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo e mineral (por exemplo, glicocorticoides, anticonvulsivantes) porque seu uso é comum nessa população.
- Aqueles que foram tratados no passado ou presentes com agentes de osteoporose, como estrogênio/progesterona ou raloxifeno, poderão participar e continuar com essas terapias se prescritos por seu médico.
- Os pacientes poderão usar protetores de quadril se prescritos por seus médicos.
- Residentes não ambulatoriais (aqueles que não conseguem ficar em pé e girar com ajuda para se transferir para a mesa DXA) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Romosozumabe, depois Ácido Zoledrônico
Dose mensal: injeções subcutâneas de Romosozumab de 210 mg; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplementos); todos os participantes receberão 5 mg de infusão IV de Ácido Zoledrônico na visita do Mês 12.
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Dose mensal: injeção subcutânea de 210 mg
Outros nomes:
Infusão IV de 5 mg na Visita do Mês 12
Outros nomes:
Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Ácido Zoledrônico
Dose mensal: injeções subcutâneas de solução salina placebo; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplementos); todos os participantes receberão 5 mg de infusão IV de Ácido Zoledrônico na visita do Mês 12.
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Infusão IV de 5 mg na Visita do Mês 12
Outros nomes:
Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
Injeção salina mensal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea do quadril total
Prazo: 24 meses
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Densidade Mineral Óssea (BMD) do quadril total aos 24 meses, conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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24 meses
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Densidade Mineral Óssea da Coluna Vertebral
Prazo: 24 meses
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Densidade Mineral Óssea (BMD) da coluna aos 24 meses, avaliada por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Fraturas Osteoporóticas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Elementos
- Metais
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Fatores de coagulação do sangue
- Secosteróides
- Metais, terra alcalina
- Difosfonatos
- Ácido Zoledrônico
- Cálcio
- Vitamina D
- Romosozumab
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20060028
- 5R01AG066825-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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