Romosotsumabin käyttö luuston eheyden rakentamiseen (RUBI)
Innovatiivinen lähestymistapa iäkkääseen osteoporoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa heikon pitkäaikaishoidon (LTC) väestön terveyttä, hyvinvointia ja elämänlaatua vähentämällä murtumia. Lyhyen aikavälin tavoitteena on osoittaa uuden kaksoisvaikutteisen romosotsumabin (ROMO) teho parantamaan luun mineraalitiheyttä (BMD) ja luuston eheyttä ja sen turvallisuutta, mikä on välttämätön (mutta ei riittävä) edellytys laajalle murtumien vähentämistä koskevalle tutkimukselle. Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan 2-vuotinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kalsium-D-vitamiinikontrolloitu koe sklerostiinin estäjän ROMO:n tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi 200 alipalvelun, laitoshoidossa olevan, heikkokuntoisen, vähintään 65-vuotiaan naisen kohortin keskuudessa. Luustomitat kerätään mobiililaboratoriossa. Kuukausittainen ihonalainen hoito kumoaa huolet huonosta oraalisesta imeytymisestä tai hoitomyöntyvyydestä. Vuotuisen Zoledronic Acidin (ZOL) käyttö ROMO:n seuraamiseksi estää luukatoa ja varmistaa, että koko ryhmä saa vähintään yhden vuoden hoidon. Ryhmiin kuuluvat: 1) ROMO →ZOL vs 2) lumelääke →ZOL.
Tavoite 1: Arvioi luun rakentamisen ROMO-hoidon tehokkuus ennen ZOL:ia luun mineraalitiheyden parantamisessa. H1: ROMO →ZOL-hoitoa saavilla naisilla on enemmän lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden nousua 2 vuoden (H1.1-ensisijainen) ja 1 vuoden (H1.2) jälkeen ja muissa paikoissa (H1.3).
Tavoite 2: Tutki parannuksia 3D-trabekulaarisessa mikrorakenteessa (TBS), luun vaihtuvuuden markkereissa ja kerää alustavaa näyttöä murtumien vähentämiskokeeseen. Tutkijat mittaavat vertebral trabecular bone score (TBS), kolmiulotteisen mikroarkkitehtonisen kuvan ja selkärangan, lonkan ja lateraalisen selkärangan parametrit H2: ROMO →ZOL -hoitoa saavilla naisilla selkärangan, lonkan ja lateraalisen selkärangan TBS-mitat lisääntyvät enemmän yhden jälkeen (H2.1) ja kaksi (H2.2) vuotta; ja luun vaihtuvuusmarkkereiden (CTx ja P1NP; H2.3) paraneminen.
Tavoite 3: Määrittele ominaisuudet, jotka liittyvät vastaajiin ja vastaamattomiin. Tutkijat käyttävät useita regressioanalyysejä ja muita tiedonlouhintatekniikoita tunnistaakseen vastaajien ja vastaamattomien perusominaisuudet. H3.1: Huono perustason toiminnallinen/kognitiivinen tila/liikkumattomuus liittyy huonoihin luuston terveyteen. H3.2: Suuremmat varhaiset muutokset luun vaihtumismarkkereissa liittyvät suurempiin luuston parannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset otetaan huomioon, jos:
- He asuvat laitoksessa (hoitokodissa tai kotihoitolaitoksessa tai vanhustenhoitoyhteisössä);
- Heillä on a) osteoporoosi aksiaalisen luun tiheyden perusteella (selkärangan, lonkan tai kyynärvarren BMD T-pisteet ≤ -2,5 SD), b) aiempi aikuisen selkärangan tai lonkan murtuma tai c) hoidetaan FRAXin ja kansallisen osteoporoosin perusteella Perushoitokynnykset (NOF) 10 vuoden riskille 10 % suureen osteoporoottiseen murtumaan tai ≥ 3 % lonkkamurtumaan käytettäessä reisiluun kaulan BMD:tä.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin tai antamaan suostumuksen valtakirjalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Subakuuteista sairauksista kärsivät, joiden ei odoteta selviävän hengissä tai jotka kotiutetaan alle 2 vuoden kuluttua.
- Ne, joilla on aiemmin ollut akuutti kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma edellisen vuoden aikana. Erityisesti ei lähihistoriassa ollut sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa, merkittävää rytmihäiriötä, aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA).
- Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitaudin (CVD) oireet (merkittävä rintakipu, sydämen vajaatoiminta, hengenahdistus tai sydämentykytys tai aivoverenkierron oireet, kuten tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsivarsissa, jaloissa, puhevaikeudet, näkömuutokset, tasapainon menetys, päänsärky pyörrytystä tai huimausta).
- Epästabiili angina.
- Ne, jotka ovat parhaillaan hoitoa saaneet (mukaan lukien bisfosfonaatti, denosumabi, teriparatidi, abaloparatidi tai romosotsumabi) tai jotka ovat saaneet bisfosfonaattia yli 1 vuoden viimeisten 2 vuoden aikana.
- Ne, jotka eivät voi ottaa suonensisäistä bisfosfonaattia (tsoledronihappoa) munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, kun eGFR on < 35 ml/min.
- D-vitamiinitasot
- Osallistujat saavat jatkaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään vaikuttavan luu- ja kivennäisaineaineenvaihduntaan (esim. glukokortikoidit, kouristuslääkkeet), koska niiden käyttö on yleistä tässä populaatiossa.
- Ne, joita on aiemmin hoidettu tai joita on hoidettu osteoporoosilääkkeillä, kuten estrogeeni/progesteroni tai raloksifeeni, saavat osallistua näihin hoitoihin ja jatkaa niitä, jos lääkäri niin määrää.
- Potilaat saavat käyttää lantiotyynyjä, jos lääkäri niin määrää.
- Muut kuin liikkuvat asukkaat (ne, jotka eivät pysty seisomaan ja kääntymään avustuksella siirtyäkseen DXA-pöytään) suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi, sitten tsoledronihappo
Kuukausiannos: 210 mg romosotsumabia ihonalaisina injektioina; D-vitamiini 800-1000 IU/vrk ja kalsium noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinteet); kaikki osallistujat saavat 5 mg Zoledronic Acid IV -infuusion 12. kuukauden vierailulla.
|
Kuukausiannos: 210 mg ihon alle
Muut nimet:
5 mg IV-infuusio 12. kuukauden käynnillä
Muut nimet:
D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ravinto + lisäravinto)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten Zoledronic Acid
Kuukausiannos: plasebo-suolaliuos ihonalaiset injektiot; D-vitamiini 800-1000 IU/vrk ja kalsium noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinteet); kaikki osallistujat saavat 5 mg Zoledronic Acid IV -infuusion 12. kuukauden vierailulla.
|
5 mg IV-infuusio 12. kuukauden käynnillä
Muut nimet:
D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ravinto + lisäravinto)
Kuukausittainen suolaliuosruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys (BMD) 24 kuukauden kohdalla määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
24 kuukautta
|
|
Selkärangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) 24 kuukauden kohdalla määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Metaboliset sairaudet
- Murtumat, luu
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Osteoporoottiset murtumat
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Elementit
- Metallit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Veren hyytymistekijät
- Sekosteroidit
- Metallit, alkalinen maa
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
- Kalsium
- D-vitamiini
- romosozumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20060028
- 5R01AG066825-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .