Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romosozumab Gebruik om skeletintegriteit op te bouwen (RUBI)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Susan L. Greenspan

Innovatieve aanpak van geriatrische osteoporose

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of een jaar romosozumab (Evenity®), een maandelijkse injectie in de arm onder de huid, voorafgaand aan een infusie van zoledroninezuur Reclast®, werkt om botverlies te behandelen en te voorkomen dat het verergert bij oudere vrouwen (65 jaar en ouder) die osteoporose hebben en in instellingen voor langdurige zorg (LTC) verblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van de gezondheid, het welzijn en de kwaliteit van leven in de kwetsbare populatie van langdurige zorg (LTC) door het aantal fracturen te verminderen. Het kortetermijndoel is om de werkzaamheid aan te tonen van de nieuwe dubbele werking Romosozumab (ROMO) om de botmineraaldichtheid (BMD) en de skeletintegriteit en de veiligheid ervan te verbeteren, een noodzakelijke (maar niet voldoende) voorwaarde voor een groot onderzoek naar het verminderen van fracturen. De onderzoekers stellen voor om een ​​2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, calcium-vitamine D-gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van de sclerostineremmer ROMO te testen bij een cohort van 200 achtergestelde, geïnstitutionaliseerde, kwetsbare vrouwen ≥65 jaar oud. Botmetingen worden verzameld in een mobiel laboratorium. De maandelijkse subcutane therapie ontkent zorgen over slechte orale absorptie of therapietrouw. Het gebruik van jaarlijks zoledroninezuur (ZOL) om ROMO te volgen, voorkomt botverlies en zorgt ervoor dat de hele groep minimaal 1 jaar therapie krijgt. De groepen omvatten: 1) ROMO →ZOL versus 2) placebo →ZOL.

Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van de botopbouwende ROMO-behandeling voorafgaand aan ZOL bij het verbeteren van de botmineraaldichtheid. H1: Vrouwen op ROMO →ZOL zullen grotere heup- en wervelkolom-BMD-stijgingen hebben na 2 jaar (H1.1-primair) en 1 jaar (H1.2), en op andere locaties (H1.3).

Doel 2: Verbeteringen onderzoeken in 3D-trabeculaire microstructuur (TBS), markers van botomzetting en voorlopig bewijs verzamelen voor een proef om breuken te verminderen. De onderzoekers zullen de vertebrale trabeculaire botscore (TBS), een 3D-microarchitectuurbeeld en parameters van de wervelkolom, heup en laterale wervelkolom meten. na één (H2.1) en twee (H2.2) jaar; en verbetering van markers voor botomzetting (CTx en P1NP; H2.3).

Doel 3: Vaststellen van kenmerken die verband houden met responders en non-responders. De onderzoekers zullen meerdere regressieanalyses en andere dataminingtechnieken gebruiken om basiskenmerken van responders en non-responders te identificeren. H3.1: Een slechte functionele/cognitieve status/immobiliteit bij baseline wordt in verband gebracht met een slechte botgezondheid. H3.2: Grotere vroege veranderingen in markers voor botomzetting zullen worden geassocieerd met grotere skeletale verbeteringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Senior Communities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oudere vrouwen van 65 jaar en ouder komen in aanmerking als:

  • Ze wonen in een instelling (verpleeghuis of woonzorgcentrum of bejaardentehuis);
  • Ze hebben a) osteoporose door axiale botdichtheid (wervelkolom, heup of onderarm BMD T-score≤ -2,5 SD), b) een eerdere fragiliteitsfractuur van de wervelkolom of heup bij volwassenen of c) zouden behandeld worden op basis van FRAX en de Nationale Osteoporose Foundation (NOF)-behandelingsdrempels van een 10-jaars risico van 10% voor een ernstige osteoporotische fractuur of ≥ 3% voor heupfracturen met behulp van femurhals BMD.
  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien of toestemming te geven bij volmacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met subacute ziekten die naar verwachting niet zullen overleven of die binnen minder dan 2 jaar zullen worden ontslagen.
  • Degenen die in het voorgaande jaar eerder een acuut cardiovasculair of cerebrovasculair voorval hebben gehad. met name geen recente geschiedenis van coronaire hartziekte, hartfalen, significante aritmie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • Recente symptomen van hart- en vaatziekten (HVZ) (aanzienlijke pijn op de borst, congestief hartfalen, kortademigheid of hartkloppingen of cerebrovasculaire symptomen zoals gevoelloosheid of zwakte in het gezicht, arm, benen, moeite met praten, veranderingen in het gezichtsvermogen, verlies van evenwicht, hoofdpijn licht gevoel in het hoofd of duizeligheid).
  • Instabiele angina.
  • Degenen die momenteel in therapie zijn (inclusief een bisfosfonaat, denosumab, teriparatide, abaloparatide of romosozumab) of die de afgelopen 2 jaar langer dan 1 jaar een bisfosfonaat hebben gebruikt.
  • Degenen die geen intraveneus bisfosfonaat (zoledroninezuur) kunnen innemen vanwege nierinsufficiëntie met eGFR < 35 ml/min.
  • Vitamine D-spiegels
  • Deelnemers mogen doorgaan met medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloeden (bijv. Glucocorticoïden, anticonvulsiva), omdat het gebruik ervan gebruikelijk is in deze populatie.
  • Degenen die in het verleden of heden zijn behandeld met middelen tegen osteoporose, zoals oestrogeen/progesteron of raloxifeen, mogen deelnemen aan en doorgaan met deze therapieën op voorschrift van hun arts.
  • Patiënten mogen heupkussens dragen op voorschrift van hun arts.
  • Niet-ambulante bewoners (degenen die niet met hulp kunnen staan ​​en draaien om over te stappen naar de DXA-tafel) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romosozumab, dan Zoledroninezuur
Maandelijkse dosis: 210 mg Romosozumab subcutane injecties; Vitamine D 800-1000 IE/dag en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplementen); alle deelnemers krijgen 5 mg Zoledroninezuur IV infusie tijdens het bezoek van maand 12.
Geneesmiddel: Romosozumab
Maandelijkse dosis: 210 mg subcutane injectie
Andere namen:
  • Gelijkmatigheid
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
5 mg IV-infusie bij bezoek van maand 12
Andere namen:
  • Herschikken
Voedingssupplement: Calcium en vitamine D
Vitamine D 800-1000 IE/dagelijks en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Zoledroninezuur
Maandelijkse dosis: subcutane injecties met placebo-zoutoplossing; Vitamine D 800-1000 IE/dag en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplementen); alle deelnemers krijgen 5 mg Zoledroninezuur IV infusie tijdens het bezoek van maand 12.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
5 mg IV-infusie bij bezoek van maand 12
Andere namen:
  • Herschikken
Voedingssupplement: Calcium en vitamine D
Vitamine D 800-1000 IE/dagelijks en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
Geneesmiddel: Placebo
Maandelijkse injectie met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid van de totale heup
Tijdsspanne: 24 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup na 24 maanden zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
24 maanden
Botmineraaldichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom na 24 maanden, zoals beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20060028
  • 5R01AG066825-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De te delen gegevens omvatten alle verzamelde IPD, met uitzondering van essentiële identificatiegegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elk verzoek om gegevens wordt pas in behandeling genomen nadat de belangrijkste geplande manuscripten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI en het onderzoeksteam beoordelen de dataverzoeken. Indien goedgekeurd, wordt alle essentiële identificerende informatie verwijderd voordat de gegevens worden verspreid. Wanneer een verzoek om de gegevens wordt ontvangen, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens naar de aanvrager gestuurd, waarin specifiek vereisten voor privacy en vertrouwelijkheid zijn opgenomen, met name dat er geen poging zal worden gedaan om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, dat de gegevens niet opnieuw zullen worden verspreid, en zal worden vernietigd na het voltooien van het specifieke vermelde doel. Na ontvangst van de ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens, stuurt de PI het distributiebestand naar de aanvrager met behulp van een geschikte modaliteit zoals e-mail of cloudopslag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren