Применение ромосозумаба для восстановления целостности скелета (RUBI)
Инновационный подход к гериатрическому остеопорозу
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача:
Долгосрочная цель этого исследования — улучшить здоровье, самочувствие и качество жизни ослабленного населения, нуждающегося в длительном уходе (LTC), за счет уменьшения количества переломов. Краткосрочная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность нового ромосозумаба двойного действия (ROMO) для улучшения минеральной плотности кости (МПКТ) и целостности скелета, а также его безопасность, что является необходимым (но недостаточным) предварительным условием исследования по уменьшению крупных переломов. Исследователи предлагают провести 2-летнее рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое кальцием и витамином D, для проверки эффективности и безопасности ингибитора склеростина ROMO среди 200 ослабленных женщин в возрасте ≥65 лет, находящихся в стационарных учреждениях. Измерения костей будут собираться в мобильной лаборатории. Ежемесячная подкожная терапия снимает опасения по поводу плохого перорального всасывания или соблюдения режима лечения. Ежегодное применение золедроновой кислоты (ЗОЛ) вслед за ROMO предотвратит потерю костной массы и гарантирует, что всей группе будет обеспечена терапия по крайней мере в течение 1 года. Группы включают: 1) РОМО → ЗОЛ против 2) плацебо → ЗОЛ.
Цель 1: Оценить эффективность лечения ROMO для наращивания кости до ZOL в улучшении минеральной плотности костей. H1: У женщин, получающих ROMO → ZOL, МПК тазобедренного сустава и позвоночника будет больше увеличиваться через 2 года (H1.1-основной) и 1 год (H1.2), а также в других местах (H1.3).
Цель 2: Изучить улучшения в трехмерной трабекулярной микроструктуре (TBS), маркеры ремоделирования кости и собрать предварительные данные для исследования уменьшения перелома. Исследователи будут измерять оценку трабекулярной кости позвонков (TBS), трехмерное микроархитектурное изображение и параметры позвоночника, бедра и боковых отделов позвоночника. после одного (H2.1) и два (H2.2) года; и улучшение маркеров метаболизма костной ткани (CTx и P1NP; H2.3).
Цель 3: Определить характеристики, связанные с респондентами и не респондентами. Исследователи будут использовать множественный регрессионный анализ и другие методы интеллектуального анализа данных, чтобы определить базовые характеристики ответивших и не ответивших. H3.1: Плохой исходный функциональный/когнитивный статус/неподвижность будут связаны с плохими результатами в отношении здоровья костей. H3.2: Более выраженные ранние изменения маркеров метаболизма костной ткани будут связаны с более значительными улучшениями скелета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristie Porco, RN
- Номер телефона: 412-692-2483
- Электронная почта: clp98@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bari M Guzikowski, BA
- Номер телефона: 412-436-9190
- Электронная почта: bmg96@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Senior Communities
-
Контакт:
- Cristie Porco, RN
- Номер телефона: 412-692-2483
- Электронная почта: clp98@pitt.edu
-
Контакт:
- Bari M Guzikowski, BA
- Номер телефона: 4124369190
- Электронная почта: bmg96@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пожилые женщины 65 лет и старше будут рассматриваться, если:
- Они проживают в учреждении (доме престарелых, доме престарелых или учреждении по уходу за престарелыми);
- У них есть а) остеопороз по осевой плотности кости (показатель МПК позвоночника, бедра или предплечья T-критерий ≤ -2,5 SD), б) предыдущий взрослый хрупкий перелом позвоночника или бедра или в) будет лечиться на основе FRAX и Национального остеопороза Пороги лечения Фонда (NOF) для 10-летнего риска 10% для большого остеопоротического перелома или ≥ 3% для перелома бедра с использованием МПК шейки бедра.
- Желание и возможность завершить процесс получения информированного согласия или предоставить согласие по доверенности.
Критерий исключения:
- Лица с подострыми заболеваниями, у которых не ожидается выживания или которые будут выписаны менее чем через 2 года.
- Те, у кого ранее было острое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие в течение предыдущего года. в частности, отсутствие в недавнем анамнезе ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, значительной аритмии, инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
- Недавние симптомы сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (значительная боль в груди, застойная сердечная недостаточность, одышка или сердцебиение или цереброваскулярные симптомы, такие как онемение или слабость в лице, руках, ногах, трудности с речью, изменения зрения, потеря равновесия, головная боль) , ощущение легкости или головокружения).
- Нестабильная стенокардия.
- Те, кто в настоящее время находится на терапии (включая бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид, абалопаратид или ромозумаб) или принимал бисфосфонаты более 1 года в течение предыдущих 2 лет.
- Тем, кто не может принимать внутривенно бисфосфонат (золедроновую кислоту) из-за почечной недостаточности с рСКФ < 35 мл/мин.
- Уровни витамина D
- Участникам будет разрешено продолжать принимать лекарства, которые, как известно, влияют на костный и минеральный обмен (например, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты), поскольку их использование распространено в этой популяции.
- Тем, кто лечился в прошлом или в настоящее время средствами от остеопороза, такими как эстроген/прогестерон или ралоксифен, будет разрешено участвовать и продолжать эти методы лечения, если это предписано их врачом.
- Пациентам будет разрешено носить набедренные подушечки, если это предписано их врачом.
- Неамбулаторные резиденты (те, кто не может стоять и поворачиваться с посторонней помощью для перехода к столу DXA) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб, затем Золедроновая кислота
Месячная доза: 210 мг ромосозумаба подкожно; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевые добавки + добавки); все участники получат внутривенную инфузию 5 мг золедроновой кислоты во время визита через 12 месяцев.
|
Месячная доза: 210 мг подкожно.
Другие имена:
Внутривенная инфузия 5 мг на визите через 12 месяцев
Другие имена:
Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем золедроновая кислота
Ежемесячная доза: подкожные инъекции плацебо-солевого раствора; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевые добавки + добавки); все участники получат внутривенную инфузию 5 мг золедроновой кислоты во время визита через 12 месяцев.
|
Внутривенная инфузия 5 мг на визите через 12 месяцев
Другие имена:
Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Ежемесячная инъекция физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная минеральная плотность всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минеральная плотность кости (МПКТ) всего тазобедренного сустава через 24 месяца по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
|
24 месяца
|
|
Минеральная плотность костей позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) позвоночника через 24 месяца по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Остеопоротические переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20060028
- 5R01AG066825-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .