Romosozumab Bruges til at opbygge skeletintegritet (RUBI)
Innovativ tilgang til geriatrisk osteoporose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre sundhed, velvære og livskvalitet i den skrøbelige langtidsplejebefolkning (LTC) ved at reducere frakturer. Det kortsigtede mål er at demonstrere effektiviteten af det nye dobbeltvirkende Romosozumab (ROMO) til at forbedre knoglemineraltæthed (BMD) og skeletintegritet og dets sikkerhed, en nødvendig (men ikke tilstrækkelig) forudsætning for et stort frakturreduktionsforsøg. Efterforskerne foreslår at udføre et 2-årigt, randomiseret, dobbeltblindt, calcium-vitamin D-kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af sclerostinhæmmeren ROMO blandt en kohorte på 200 undertjente, institutionaliserede, skrøbelige kvinder ≥65 år gamle. Knoglemål vil blive indsamlet i et mobilt laboratorium. Den månedlige subkutane behandling afviser bekymringer vedrørende dårlig oral absorption eller compliance. Brugen af årlig Zoledronic Acid (ZOL) til at følge ROMO vil forhindre knogletab og sikre, at hele gruppen vil blive forsynet med mindst 1 års behandling. Grupperne inkluderer: 1) ROMO →ZOL vs 2) placebo →ZOL.
Mål 1: Evaluer effektiviteten af knogleopbyggende ROMO-behandling før ZOL til at forbedre knoglemineraltætheden. H1: Kvinder på ROMO →ZOL vil have større hofte- og rygsøjle BMD-stigninger efter 2 år (H1.1-primær) og 1 år (H1.2) og andre steder (H1.3).
Mål 2: Undersøg forbedringer i 3D trabekulær mikrostruktur (TBS), markører for knogleomsætning og indsaml foreløbig bevis for et frakturreduktionsforsøg. Forskerne vil måle vertebral trabekulær knoglescore (TBS), et 3-D mikroarkitektonisk billede og parametre af rygsøjlen, hoften og laterale rygsøjle H2: Kvinder på ROMO →ZOL vil have større stigninger i TBS målinger af rygsøjlen, hoften og lateral rygsøjlen efter en (H2.1) og to (H2,2) år; og forbedring af knogleomsætningsmarkører (CTx og P1NP; H2.3).
Mål 3: Bestem karakteristika forbundet med respondere og non-respondere. Efterforskerne vil bruge flere regressionsanalyser og andre data mining-teknikker til at identificere baseline karakteristika for respondere og ikke-respondere. H3.1: Dårlig baseline funktionel/kognitiv status/immobilitet vil være forbundet med dårlige knoglesunde resultater. H3.2: Større tidlige ændringer i knogleomsætningsmarkører vil være forbundet med større skeletforbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre kvinder 65 år og ældre vil blive overvejet, hvis:
- De bor på en institution (plejehjem eller plejehjem eller ældreplejesamfund);
- De har a) osteoporose ved aksial knogletæthed (rygsøjle, hofte eller underarm BMD T-score≤ -2,5 SD), b) en tidligere voksen skrøbelighedsfraktur af rygsøjlen eller hoften eller c) ville blive behandlet baseret på FRAX og National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingstærskler på en 10 års risiko på 10 % for en større osteoporotisk fraktur eller ≥ 3 % for hoftebrud ved brug af lårbenshals BMD.
- Villig og i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke eller give samtykke ved fuldmagt.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med subakutte sygdomme, som ikke forventes at overleve, eller som udskrives om mindre end 2 år.
- De, der tidligere har haft en akut kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse inden for det foregående år. specifikt ingen nyere historie med koronar hjertesygdom, hjertesvigt, signifikant arytmi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA).
- Nylige symptomer på hjertekarsygdom (CVD) (betydelige brystsmerter, kongestiv hjertesvigt, åndenød eller hjertebanken eller cerebrovaskulære symptomer såsom følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme, ben, besvær med at tale, synsforandringer, tab af balance, hovedpine , ørhed eller svimmelhed).
- Ustabil angina.
- Dem, der i øjeblikket er i behandling (herunder et bisphosphonat, denosumab, teriparatid, abaloparatid eller romosozumab) eller har været på et bisphosphonat i mere end 1 år i løbet af de foregående 2 år.
- De, der ikke er i stand til at tage et intravenøst bisfosfonat (zoledronsyre) på grund af nyreinsufficiens med eGFR < 35 ml/min.
- D-vitamin niveauer
- Deltagerne får lov til at fortsætte på medicin, der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva), fordi deres anvendelse er almindelig i denne population.
- De, der tidligere eller nu er blevet behandlet med osteoporosemidler, såsom østrogen/progesteron eller raloxifen, vil få lov til at deltage og fortsætte med disse behandlinger, hvis de ordineres af deres læge.
- Patienter vil få lov til at bære hoftepuder, hvis deres læge har ordineret det.
- Ikke-ambulerende beboere (dem, der ikke kan stå og pivotere med assistance for at gå over til DXA-bordet) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Romosozumab, derefter Zoledronsyre
Månedlig dosis: 210 mg Romosozumab subkutane injektioner; Vitamin D 800-1000 IE/dagligt og Calcium ca. 1200 mg/dagligt (kost + kosttilskud); alle deltagere vil modtage 5 mg Zoledronic Acid IV-infusion ved måned 12-besøget.
|
Månedlig dosis: 210 mg subkutan injektion
Andre navne:
5 mg IV infusion ved måned 12 besøg
Andre navne:
Vitamin D 800-1000 IE/dagligt og Calcium ca. 1200 mg/dagligt (kost + kosttilskud)
|
|
Placebo komparator: Placebo, derefter Zoledronsyre
Månedlig dosis: placebo saltvand subkutane injektioner; Vitamin D 800-1000 IE/dagligt og Calcium ca. 1200 mg/dagligt (kost + kosttilskud); alle deltagere vil modtage 5 mg Zoledronic Acid IV-infusion ved måned 12-besøget.
|
5 mg IV infusion ved måned 12 besøg
Andre navne:
Vitamin D 800-1000 IE/dagligt og Calcium ca. 1200 mg/dagligt (kost + kosttilskud)
Månedlig saltvandsinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed af den samlede hofte
Tidsramme: 24 måneder
|
Knoglemineraltæthed (BMD) af den samlede hofte efter 24 måneder vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 måneder
|
|
Knoglemineraltæthed i rygsøjlen
Tidsramme: 24 måneder
|
Knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen efter 24 måneder vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Metaboliske sygdomme
- Brud, Knogle
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Osteoporotiske frakturer
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Uorganiske kemikalier
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Elementer
- Metaller
- Organophosphorforbindelser
- Organophosphonater
- Blodkoagulationsfaktorer
- Secosteroider
- Metaller, alkalisk jord
- Diphosphonater
- Zoledronsyre
- Kalcium
- D-vitamin
- Romosozumab
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20060028
- 5R01AG066825-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Romosozumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatose | OsteoporoseForenede Stater
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseIndien
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical...Tilmelding efter invitation
-
UCB Biopharma SRLAfsluttet
-
AmgenUCB PharmaAfsluttetBrudhelingCanada, Italien, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Australien, Bulgarien, Polen, Rumænien, Grækenland, Danmark, Estland, Indien, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Letland, Slova... og mere
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseKorea, Republikken
-
AmgenAfsluttet
-
Tuen Mun HospitalAfsluttetGlukokortikoid-induceret osteoporoseKina