AP 胶原蛋白肽对皮肤的功效和安全性
2021年11月9日 更新者：Amorepacific Corporation
AP 胶原蛋白肽对皮肤健康改善和安全性的评估：随机、双盲、安慰剂对照
这项双盲、随机、安慰剂对照研究旨在评估含有 3% 甘氨酸-脯氨酸-羟脯氨酸 (GPH) 的 AP 胶原蛋白肽 (APCP) 改善皮肤健康的功效和安全性。
皮肤干燥的受试者被随机分配接受安慰剂或 APCP，每天一次，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、07236
- P&K Skin Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视觉评价眼部皱纹3级以上者
- 那些用 Corneometer® 测量的双颊保湿度为 49 A.U.或更少
- 在人体应用试验开始前同意参加本次人体应用试验并填写知情同意书的人
排除标准：
- 患有特应性皮炎、牛皮癣等皮肤病者
- 对本试验食品的食品成分敏感或过敏者
- 测试部位有斑点、粉刺、红斑、皮肤过敏等皮肤异常者
- 1个月内服用减肥药（吸收剂和抗抑郁药、食欲抑制剂等）和避孕药或激素或利尿剂的人1
- 就诊后2周内使用过皱纹改善功能性化妆品、高保湿性化妆品、护肤品的人 1
- 使用含有类固醇的外皮治疗皮肤病超过一个月的人
- 在测试开始前六个月内在测试区域接受过化学和物理治疗（图案、表皮、激光、程序等）的人
- 就诊1 符合标准1个月内参加过其他介入临床试验（含人体应用试验）或本次人体应用试验开始后拟参加其他介入临床试验（含人体应用试验）者
- 判断测试者不适合本次测试的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AP胶原蛋白肽
每个受试者每天服用一瓶活性药物，持续 12 周。
每瓶含有 AP 胶原蛋白 1000 毫克
|
保健功能食品
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每个受试者每天服用一瓶活性药物，持续 12 周。
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表皮水合作用基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
通过 MoistureMeter-D compact 测量皮肤水合作用
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤粗糙度（纹理）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
PRIMOS测量的皮肤粗糙度
|
基线，第 12 周
|
|
皮肤光泽相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
Skinglossmeter测量皮肤粗糙度
|
基线，第 12 周
|
|
角质层状况相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
使用 10 条胶带 (D-Squame) 剥离并通过 VisioScan 测量
|
基线，第 12 周
|
|
角质层神经酰胺的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
超高效液相色谱系统等
|
基线，第 12 周
|
|
角质层天然保湿因子的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
超高效液相色谱系统等
|
基线，第 12 周
|
|
TEWL 基线变化
大体时间：基线，第 12 周
|
用蒸发计测量经表皮失水
|
基线，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hae Kwang Lee, PhD、P&K Skin Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PNK-20D21-FF1R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.