- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059197
Wirksamkeit und Sicherheit von AP-Kollagenpeptid auf der Haut
9. November 2021 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Bewertung der Verbesserung der Hautgesundheit und Sicherheit bei AP-Kollagenpeptiden: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von AP-Kollagenpeptiden (APCP) mit 3 % Glycin-Prolin-Hydroxyprolin (GPH) zur Verbesserung der Hautgesundheit zu bewerten.
Probanden mit trockener Haut wurden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang einmal täglich Placebo oder APCP verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07236
- P&K Skin Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, deren Augenfalten in der visuellen Bewertung Grad 3 oder höher sind
- Diejenigen, deren Feuchtigkeitsretention in beiden Wangen, gemessen mit Corneometer®, 49 A.U. oder weniger
- Eine Person, die der Teilnahme an diesem Humananwendungstest vor Beginn des Humananwendungstests zugestimmt und die Einwilligungserklärung ausgefüllt hat
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Hautkrankheiten wie Neurodermitis und Psoriasis
- Diejenigen, die empfindlich oder allergisch auf die Lebensmittelbestandteile für diese Versuchsnahrung reagieren
- Personen mit Hautanomalien wie Flecken, Akne, Erythem und überempfindlicher Haut an der Teststelle
- Personen, die Diätpillen (Absorptionsmittel und Antidepressiva, Appetitzügler usw.) und Verhütungsmittel oder Hormone oder Diuretika innerhalb eines Monats basierend auf Visit1 einnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 funktionelle Kosmetik zur Faltenverbesserung, stark feuchtigkeitsspendende Kosmetik oder Hautpflegegeräte verwendet haben
- Eine Person, die länger als einen Monat eine steroidhaltige Außenhaut zur Behandlung von Hautkrankheiten verwendet hat
- Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn des Tests eine chemische und physikalische Behandlung (Muster, Epidermis, Laser, Verfahren usw.) im Testbereich erhalten hat
- Besuch 1 Eine Person, die innerhalb eines Monats nach dem Standard an anderen interventionellen klinischen Tests (einschließlich Humananwendungstests) teilgenommen hat oder plant, nach Beginn dieses Humananwendungstests an anderen interventionellen klinischen Tests (einschließlich Humananwendungstests) teilzunehmen
- Eine Person, die der Meinung ist, dass der Tester für diesen Test ungeeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: AP-Kollagenpeptid
Jeder Proband nimmt 12 Wochen lang eine aktive Flasche pro Tag ein.
Jede Flasche enthält 1000 mg AP-Kollagen
|
Funktionelle Lebensmittel für die Gesundheit
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Proband nimmt 12 Wochen lang eine aktive Flasche pro Tag ein.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der epidermalen Hydratation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Hautfeuchtigkeit gemessen mit MoistureMeter-D compact
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hautrauhigkeit (Textur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Hautrauhigkeit gemessen mit PRIMOS
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Änderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Hautrauhigkeit gemessen mit Skinglossmeter
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Änderung des Stratum Corneum-Zustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
mit 10 Klebebandstreifen (D-Squame) abgezogen und mit VisioScan gemessen
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Veränderung der Ceramide im Stratum corneum
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographiesystem usw.
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Änderung des natürlichen Feuchthaltefaktors im Stratum corneum
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographiesystem usw.
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Transepidermaler Wasserverlust gemessen mit Vapometer
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hae Kwang Lee, PhD, P&K Skin Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PNK-20D21-FF1R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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