- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059197
Werkzaamheid en veiligheid van AP-collageenpeptide op de huid
9 november 2021 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Evaluatie van de verbetering en veiligheid van de huidgezondheid in AP-collageenpeptide: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AP-collageenpeptiden (APCP) die 3% glycine-proline-hydroxyproline (GPH) bevatten voor het verbeteren van de gezondheid van de huid.
Proefpersonen met een droge huid werden willekeurig toegewezen aan placebo of APCP eenmaal daags gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07236
- P&K Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen wiens oogrimpels Graad 3 of hoger zijn in de visuele evaluatie
- Degenen wiens vochtretentie in beide wangen gemeten door Corneometer® 49 A.U. of minder
- Een persoon die ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan deze toepassingstest bij mensen vóór de start van de toepassingstest bij mensen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met huidziekten zoals atopische dermatitis en psoriasis
- Degenen die gevoelig of allergisch zijn voor de voedselingrediënten voor dit proefvoedsel
- Degenen met huidafwijkingen zoals vlekken, acne, erytheem en overgevoelige huid op de testplaats
- Mensen die dieetpillen (absorberende en antidepressiva, eetlustremmers, etc.) en voorbehoedsmiddelen of hormonen of diuretica nemen binnen een maand op basis van bezoek1
- Degenen die functionele cosmetica hebben gebruikt voor rimpelverbetering, sterk hydraterende cosmetica of huidverzorgingsproducten binnen 2 weken na bezoek 1
- Een persoon die gedurende meer dan een maand een steroïde-bevattende buitenhuid heeft gebruikt om huidziekten te behandelen
- Een persoon die binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de test een chemische en fysische behandeling heeft ondergaan (patroon, epidermis, lasers, procedures, etc.) in het testgebied
- Bezoek 1 Een persoon die heeft deelgenomen aan andere klinische interventietests (inclusief toepassingstests bij mensen) binnen een maand na de norm of van plan is om deel te nemen aan andere klinische interventietests (inclusief toepassingstests bij mensen) na de start van deze toepassingstest bij mensen
- Een persoon die oordeelt dat de tester niet geschikt is voor deze test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AP collageenpeptide
Elke proefpersoon neemt gedurende 12 weken één actief flesje per dag.
Elke fles bevat AP-collageen 1000 mg
|
Gezondheid functionele voeding
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Elke proefpersoon neemt gedurende 12 weken één actief flesje per dag.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale hydratatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
huidhydratatie gemeten door MoistureMeter-D compact
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidruwheid (textuur)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
huidruwheid gemeten door PRIMOS
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in huidglans
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
ruwheid van de huid gemeten met de Kinglossmeter
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van het stratum corneum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
gestript met 10 tapestrips (D-Squame) en gemeten met VisioScan
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van ceramiden in het stratum corneum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
ultraperformant vloeistofchromatografiesysteem enz.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van natuurlijke vochtinbrengende factor in het stratum corneum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Ultra-performance vloeistofchromatografiesysteem enz.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in TEWL
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Transepidermaal waterverlies gemeten met een vapometer
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hae Kwang Lee, PhD, P&K Skin Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PNK-20D21-FF1R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .