- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05059197
Effekt och säkerhet av AP Collagen Peptide på huden
9 november 2021 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
Utvärdering av hudhälsoförbättring och säkerhet i AP-kollagenpeptid: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AP-kollagenpeptider (APCP) innehållande 3 % glycin-prolin-hydroxiprolin (GPH) för att förbättra hudens hälsa.
Försökspersoner med torr hud tilldelades slumpmässigt att få placebo eller APCP en gång dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07236
- P&K Skin Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De vars ögonrynkor är grad 3 eller högre i den visuella utvärderingen
- De vars fuktretention i båda kinderna mätt med Corneometer® är 49 A.U. eller mindre
- En person som har gått med på att delta i detta mänskliga ansökningstest innan det mänskliga ansökningstestet startade och fyllt i formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De med hudsjukdomar som atopisk dermatit och psoriasis
- De som är känsliga för eller allergiska mot livsmedelsingredienserna för denna provmat
- De med hudavvikelser som fläckar, akne, erytem och överkänslig hud på testplatsen
- Personer som tar bantningspiller (absorberande och antidepressiva, aptitdämpande medel, etc.) och preventivmedel eller hormoner eller diuretika inom en månad baserat på besök1
- De som har använt funktionell kosmetika för att förbättra rynkor, mycket fuktgivande kosmetika eller hudvårdsprodukter inom 2 veckor efter besök 1
- En person som använt steroidinnehållande ytterhud i mer än en månad för att behandla hudsjukdomar
- En person som har fått kemisk och fysikalisk behandling (mönster, epidermis, laser, procedurer etc.) i testområdet inom sex månader före testets början
- Besök 1 En person som har deltagit i andra interventionella kliniska tester (inklusive humana appliceringstester) inom en månad efter standarden eller planerar att delta i andra interventionella kliniska tester (inklusive humana appliceringstester) efter starten av detta humana appliceringstest
- En person som bedömer att testaren är olämplig för detta test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AP kollagenpeptid
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 12 veckor.
Varje flaska innehåller AP kollagen 1000 mg
|
Hälsofunktionell mat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 12 veckor.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i epidermal hydrering
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
hudens återfuktning mätt med MoistureMeter-D compact
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hudens strävhet (struktur)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
hudråhet mätt med PRIMOS
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hudglans
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
hudråhet mätt med Skinglossmeter
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i stratum corneum tillstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
strippad med 10 tejpremsor (D-Squame) och mätt med VisioScan
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av ceramider i stratum corneum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
ultrapresterande vätskekromatografisystem etc.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av naturlig fuktgivande faktor i stratum corneum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Ultrapresterande vätskekromatografisystem etc.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i TEWL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Transepidermal vattenförlust mätt med vapometer
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hae Kwang Lee, PhD, P&K Skin Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (FAKTISK)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PNK-20D21-FF1R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .