Eficacia y seguridad del péptido de colágeno AP en la piel
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Amorepacific Corporation
Evaluación de la mejora de la salud de la piel y la seguridad en el péptido de colágeno AP: aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los péptidos de colágeno AP (APCP) que contienen un 3 % de glicina-prolina-hidroxiprolina (GPH) para mejorar la salud de la piel.
Los sujetos con piel seca se asignaron al azar para recibir placebo o APCP una vez al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 07236
- P&K Skin Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos cuyas arrugas en los ojos son de Grado 3 o superior en la evaluación visual
- Aquellos cuya retención de humedad en ambas mejillas medida por Corneometer® sea de 49 A.U. o menos
- Una persona que aceptó participar en esta prueba de aplicación en humanos antes del inicio de la prueba de aplicación en humanos y completó el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades de la piel como dermatitis atópica y psoriasis.
- Aquellos que son sensibles o alérgicos a los ingredientes alimentarios de este ensayo.
- Aquellos con anomalías en la piel como manchas, acné, eritema y piel hipersensible en el sitio de prueba.
- Personas que toman pastillas para adelgazar (absorbentes y antidepresivos, supresores del apetito, etc.) y anticonceptivos u hormonas o diuréticos en el plazo de un mes según la visita1
- Aquellos que han usado cosméticos funcionales para mejorar las arrugas, cosméticos altamente humectantes o dispositivos para el cuidado de la piel dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1
- Una persona que usó piel externa que contiene esteroides durante más de un mes para tratar enfermedades de la piel.
- Una persona que haya recibido tratamiento químico y físico (patrón, epidermis, láser, procedimientos, etc.) en el área de prueba dentro de los seis meses anteriores al inicio de la prueba
- Visita 1 Una persona que ha participado en otras pruebas clínicas de intervención (incluidas las pruebas de aplicación en seres humanos) en el plazo de un mes desde el estándar o planea participar en otras pruebas clínicas de intervención (incluidas las pruebas de aplicación en seres humanos) después del inicio de esta prueba de aplicación en seres humanos
- Una persona que juzga que el probador es inapropiado para esta prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Péptido de colágeno AP
Cada sujeto toma una botella activa por día durante 12 semanas.
Cada botella contiene colágeno AP 1000 mg
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Salud alimentos funcionales
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada sujeto toma una botella activa por día durante 12 semanas.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hidratación epidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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hidratación de la piel medida por MoistureMeter-D compact
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la rugosidad de la piel (textura)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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rugosidad de la piel medida por PRIMOS
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el brillo de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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rugosidad de la piel medida por Skinglossmeter
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la condición del estrato córneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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pelado usando 10 tiras de cinta (D-Squame) y medido por VisioScan
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de Ceramidas en estrato córneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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sistema de cromatografía líquida de ultra rendimiento, etc.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de factor de hidratación natural en estrato córneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Sistema de cromatografía líquida de ultra rendimiento, etc.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en TEWL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica medida por vapómetro
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hae Kwang Lee, PhD, P&K Skin Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PNK-20D21-FF1R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .