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APコラーゲンペプチドの皮膚に対する有効性と安全性

2021年11月9日 更新者:Amorepacific Corporation

APコラーゲンペプチドの皮膚の健康改善と安全性の評価:無作為化、二重盲検、プラセボ対照

この二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、皮膚の健康を改善する上で、3% グリシン-プロリン-ヒドロキシプロリン (GPH) を含む AP コラーゲン ペプチド (APCP) の有効性と安全性を評価することを目的としていました。 皮膚が乾燥している被験者は、プラセボまたは APCP を 1 日 1 回 12 週間受けるように無作為に割り当てられました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、07236
        • P&K Skin Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 目元のシワが目視評価でグレード3以上の方
  • Corneometer®で測定した両頬の水分保持量が49A.U.以上の方。以下
  • 本ヒト適用試験開始前に本ヒト適用試験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに記入した者

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎、乾癬などの皮膚疾患をお持ちの方
  • 本試験食品の成分に過敏症・アレルギーのある方
  • 検査部位にシミ・ニキビ・紅斑・過敏症などの皮膚異常がある方
  • 通院1から1ヶ月以内にダイエットピル(吸収剤、抗うつ剤、食欲抑制剤など)や避妊薬、ホルモン剤、利尿剤を服用している方
  • 1回目から2週間以内にシワ改善機能性化粧品、高保湿化粧品、スキンケア機器を使用した方
  • 皮膚病の治療でステロイドを含む表皮を1ヶ月以上使用した人
  • 検査開始前6ヶ月以内に検査部位の化学的・物理的処置(パターン、表皮、レーザー、処置等)を受けた方
  • 来院1 基準から1ヶ月以内に他の介入臨床試験(ヒト適用試験を含む)に参加した者、または本ヒト適用試験開始後、他の介入臨床試験(ヒト適用試験を含む)に参加する予定のある者
  • テスターが本試験に不適当であると判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APコラーゲンペプチド
各被験者は、1 日 1 本の有効なボトルを 12 週間服用します。 各ボトルにはAPコラーゲン1000mgが含まれています
健康機能食品
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
各被験者は、1 日 1 本の有効なボトルを 12 週間服用します。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表皮水分量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
MoistureMeter-D コンパクトで測定した肌の水分量
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌荒れ(キメ)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
PRIMOSで測定した肌荒れ
ベースライン、12週間
肌ツヤのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
スキングロスメーターで測定した肌荒れ
ベースライン、12週間
角層状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
10 枚のテープストリップ (D-Squame) を使用して剥離し、VisioScan で測定
ベースライン、12週間
角質層のセラミドの変化
時間枠:ベースライン、12週間
超高速液体クロマトグラフィーシステムなど
ベースライン、12週間
角質層の天然保湿因子の変化
時間枠:ベースライン、12週間
超高速液体クロマトグラフィーシステムなど
ベースライン、12週間
TEWLのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベーポメーターで測定した経皮水分損失
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hae Kwang Lee, PhD、P&K Skin Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PNK-20D21-FF1R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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