评估 MBA-P01 在眉间纹受试者中的疗效和安全性的研究
2022年6月2日 更新者：Medytox Korea
一项随机、双盲、主动控制、多中心、III 期研究，以评估 MBA-P01 在中度至重度眉间纹受试者中的疗效和安全性
本研究旨在评估 MBA-P01 与 BOTOX 相比治疗眉间纹的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韩民国、156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 65 岁的男性和女性
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的患者
- 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能因服用研究药物而面临更大风险的疾病患者（例如，可能影响神经肌肉活动的疾病，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）
- 有面神经麻痹病史或眼睑下垂症状的患者
- 在 6 个月内接受过可能影响眉间纹的其他手术的患者
- 在过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 对研究药物或其成分过敏或超敏反应的患者
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。 计划在研究期间怀孕，或不使用可用避孕方法的育龄女性受试者（育龄妇女应在第一次注射前的基线访视（0 周）时尿妊娠试验结果为阴性。）
- 注射部位有皮肤病或感染的患者
- 正在参加其他临床试验或筛选前30天参加过其他临床试验的患者
- 无法沟通或听从指示的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：工商管理硕士-P01
MBA-P01 将被注入 GL：第 1 天的初始双盲治疗。
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MBA-P01 将被注入眉间线。
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有源比较器：保妥适®
BOTOX® 将被注射到 GL：第 1 天的初始双盲治疗。
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肉毒杆菌毒素将被注入 Glabellar 线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 4 周皱眉最大时，GL 面部皱纹量表从基线至少改善 2 级的受试者比例。
大体时间：第四周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评定的最大皱眉眉间纹改善率
大体时间：第 8、12、16 周
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调查员和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 8、12、16 周
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研究者评定的静息眉间纹改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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调查员和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 4、8、12、16 周
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最大皱眉时眉间纹的参与者评定改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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调查员和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 4、8、12、16 周
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休息时眉间纹的参与者评定改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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调查员和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 4、8、12、16 周
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皱眉眉间眉间纹独立照片评价改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 4、8、12、16 周
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独立照片评估员评定的静止眉间纹改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 4、8、12、16 周
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参与者对治疗后的满意度
大体时间：第 4、8、12、16 周
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参与者通过 7 级分数（1 到 7）评估满意度，其中 1= 非常不满意 7= 非常满意
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第 4、8、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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