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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 in soggetti con linee glabellari

2 giugno 2022 aggiornato da: Medytox Korea

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 rispetto a BOTOX nel trattamento delle linee glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 65 anni
  • Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
  • Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite
  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche che possono essere maggiormente a rischio a causa della somministrazione dei farmaci sperimentali (ad es. malattie che possono influenzare l'azione neuromuscolare tra cui miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria)
  • Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale o sintomi di ptosi palpebrale
  • Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le linee glabellari entro 6 mesi
  • Pazienti a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono presentare risultati negativi del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (0 settimana) prima della prima iniezione.)
  • Pazienti con disturbi della pelle o infezione al sito di iniezione
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBA-P01
MBA-P01 verrà iniettato nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1.
Droga: MBA-P01
MBA-P01 verrà iniettato nella linea glabellare.
Comparatore attivo: BOTOX®
BOTOX® verrà iniettato nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1.
Droga: BOTOX
Botox verrà iniettato nella linea glabellare.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali di GL al massimo cipiglio alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 8, 12, 16
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle linee glabellari a riposo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato dai partecipanti delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato dai partecipanti delle linee glabellari a riposo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato da un valutatore fotografico indipendente delle linee glabellari al cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo valutato da un valutatore fotografico indipendente
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Settimana 4, 8, 12, 16
Soddisfazione valutata dai partecipanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Il partecipante valuta il livello di soddisfazione in base a un punteggio di 7 voti (da 1 a 7) dove 1=molto insoddisfatto 7=molto soddisfatto
Settimana 4, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medytox Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT14-KR20GBL309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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