Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MBA-P01 i ämnen med Glabellar-linjer
2 juni 2022 uppdaterad av: Medytox Korea
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MBA-P01 hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer
Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MBA-P01 jämfört med BOTOX vid behandling av glabellar linjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 19 och 65 år
- Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
- Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat
- Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinska tillstånd som kan löpa större risk på grund av administrering av de undersökta läkemedlen (t.ex. sjukdomar som kan påverka den neuromuskulära effekten inklusive Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati)
- Patienter med anamnes på förlamning av ansiktsnerven eller symtom på ögonlocksptos
- Patienter som har fått andra ingrepp som kan påverka glabellarlinjer inom 6 månader
- Patienter som injicerats med botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna
- Patienter med allergi eller överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter
- Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en plan för att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder tillgängliga preventivmedel (Kvinnor i fertil ålder bör ha negativa uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (0 vecka) före den första injektionen.)
- Patienter med hudsjukdomar eller infektion på injektionsstället
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar 30 dagar före screening
- Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
- Patienter som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBA-P01
MBA-P01 kommer att injiceras i GL: initial dubbelblind behandling på dag 1.
|
MBA-P01 kommer att injiceras i Glabellar-linjen.
|
|
Aktiv komparator: BOTOX®
BOTOX® kommer att injiceras i GL: initial dubbelblindbehandling på dag 1.
|
Botox kommer att injiceras i Glabellar-linjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår minst en 2-gradig förbättring från baslinjen på ansiktsrynkskalan för GL vid maximal rynkad panna vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet av glabellar linjer vid maximal rynka pannan
Tidsram: Vecka 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 8, 12, 16
|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet för glabellarlinjer i vila
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Deltagarbedömd förbättringshastighet av glabellarlinjer vid maximal rynka
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Deltagarbedömd förbättringshastighet av glabellarlinjer i vila
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Oberoende fotoutvärderare-rankad förbättringshastighet av glabellar linjer vid rynka pannan
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Oberoende fotoutvärderare-klassad förbättringshastighet av glabellar linjer i vila
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig.
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Deltagarbedömd tillfredsställelse efter behandling
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Deltagaren utvärderar nivån av tillfredsställelse med 7-betyg (1 till 7) där 1= mycket missnöjd 7=mycket nöjd
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT14-KR20GBL309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .