Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 i forsøgspersoner med Glabellar-linjer

2. juni 2022 opdateret af: Medytox Korea

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellarlinjer

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 sammenlignet med BOTOX ved behandling af glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år
  • Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
  • Patienter med en historie med facialisnervelammelse eller symptomer på øjenlågsptose
  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar-linjer inden for 6 måneder
  • Patienter, der er blevet injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baselinebesøget (0 uge) før den første injektion.)
  • Patienter med hudlidelser eller infektion på injektionsstedet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBA-P01
MBA-P01 vil blive injiceret i GL: indledende dobbeltblind behandling på dag 1.
Medicin: MBA-P01
MBA-P01 vil blive sprøjtet ind i Glabellar-linjen.
Aktiv komparator: BOTOX®
BOTOX® vil blive injiceret i GL: indledende dobbeltblindet behandling på dag 1.
Medicin: BOTOX
Botox vil blive injiceret i Glabellar-linjen.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-gradsforbedring fra baseline på rynkeskalaen i ansigtet af GL ved maksimal rynken i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Uge 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 8, 12, 16
Investigator-vurderet forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Deltager-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Deltagerbedømt forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Uafhængig fotoevaluator-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved panden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Uafhængig fotoevaluator-vurderet forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Deltager vurderet tilfredshed efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Deltageren evaluerer niveauet af tilfredshed ved 7-karakterscore (1 til 7), hvor 1= meget utilfreds 7=meget tilfreds
Uge 4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medytox Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT14-KR20GBL309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med MBA-P01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner