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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MBA-P01 chez les sujets présentant des rides glabellaires

2 juin 2022 mis à jour par: Medytox Korea

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MBA-P01 chez des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MBA-P01 par rapport au BOTOX dans le traitement des rides glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans
  • Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
  • Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites
  • Patients qui signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions médicales qui peuvent être plus à risque en raison de l'administration des médicaments expérimentaux (par exemple, les maladies qui peuvent affecter l'action neuromusculaire, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice)
  • Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial ou des symptômes de ptose des paupières
  • Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les lignes glabellaires dans les 6 mois
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Patients allergiques ou hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou à leurs composants
  • Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer qui ont l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors de la visite de référence (0 semaine) avant la première injection.)
  • Patients présentant des troubles cutanés ou une infection au site d'injection
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage
  • Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
  • Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBA-P01
MBA-P01 sera injecté dans le GL : traitement initial en double aveugle au jour 1.
Médicament: MBA-P01
MBA-P01 sera injecté dans la ligne Glabellaire.
Comparateur actif: BOTOX®
Le BOTOX® sera injecté dans le GL : traitement initial en double aveugle au jour 1.
Médicament: BOTOX
Le Botox sera injecté dans la ligne Glabellaire.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ sur l'échelle des rides faciales de GL au froncement maximal des sourcils à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration des rides glabellaires évalué par l'investigateur au maximum du froncement des sourcils
Délai: Semaine 8, 12, 16
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos évalué par l'investigateur
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires évalué par les participants lors d'un froncement maximal
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos évalué par les participants
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement des sourcils évalué par un évaluateur photo indépendant
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 4, 8, 12, 16
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos évalué par un évaluateur photo indépendant
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Semaine 4, 8, 12, 16
Satisfaction évaluée par les participants après le traitement
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
Le participant évalue le niveau de satisfaction par un score de 7 notes (1 à 7) où 1 = très insatisfait 7 = très satisfait
Semaine 4, 8, 12, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medytox Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT14-KR20GBL309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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