Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MBA-P01 hos personer med Glabellar-linjer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 19 og 65 år
• Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
• Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen
• Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med medisinske tilstander som kan ha større risiko på grunn av administrering av undersøkelsesmedisinene (f.eks. sykdommer som kan påvirke den nevromuskulære virkningen inkludert Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati)
• Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven eller symptomene på øyelokkptose
• Pasienter som har fått andre prosedyrer som kan påvirke glabellarlinjer innen 6 måneder
• Pasienter som ble injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
• Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
• Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (Kvinner i fertil alder bør ha negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøket (0 uke) før den første injeksjonen.)
• Pasienter med hudlidelser eller infeksjon på injeksjonsstedet
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier 30 dager før screening
• Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
• Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering