Tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on glabellar Lines
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Medytox Korea
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellarlinja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MBA-P01:n tehoa ja turvallisuutta BOTOXiin verrattuna glabellaaristen linjojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuudesta maksimikulman rypistyessä
- Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
- Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaarisiin linjoihin 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkittaville lääkkeille tai niiden komponenteille
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
- Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektio pistoskohdassa
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBA-P01
MBA-P01 ruiskutetaan GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1.
|
MBA-P01 ruiskutetaan Glabellar-linjaan.
|
|
Active Comparator: BOTOX®
BOTOX® ruiskutetaan GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1.
|
Botox ruiskutetaan Glabellar-linjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 2-asteisen parannuksen lähtötasosta GL:n kasvojen ryppyjen asteikolla, kun kulmia rypistyy maksimissaan viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 8, 12, 16
|
|
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Riippumattoman valokuva-arvioijan arvioima glabellar viivojen paranemisaste kulmien rypistyessä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Riippumattoman valokuva-arvioijan arvioima glabellar viivojen paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien arvioima tyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyden tasoa 7-pisteellä (1-7), jossa 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT14-KR20GBL309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .