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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05059587
미간 주름이 있는 피험자에서 MBA-P01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 2일 업데이트: Medytox Korea
중등도에서 중증 미간 주름이 있는 피험자에서 MBA-P01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관, 3상 연구
본 연구는 MBA-P01의 미간 주름 치료에 대한 BOTOX 대비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 남녀
- 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 약물 투여로 인해 더 큰 위험에 처할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증을 포함하여 신경근 작용에 영향을 미칠 수 있는 질병)
- 안면 신경 마비의 병력이 있거나 눈꺼풀 처짐 증상이 있는 환자
- 6개월 이내에 미간주름에 영향을 줄 수 있는 다른 시술을 받은 환자
- 최근 6개월 이내에 보툴리눔 독소를 주사한 환자
- 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 이용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자(가임기 여성은 첫 번째 주사 전 기준선 방문(0주)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.)
- 주사 부위에 피부 질환 또는 감염이 있는 환자
- 스크리닝 30일 이전에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MBA-P01
MBA-P01은 GL에 주입될 예정이다: 1일차에 초기 이중맹검 치료.
|
MBA-P01은 미간 라인에 주입됩니다.
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활성 비교기: 보톡스®
BOTOX®는 GL에 주입됩니다: 1일차에 초기 이중 맹검 치료.
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보톡스는 미간 라인에 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 최대 찌푸림에서 GL의 안면 주름 척도에서 기준선으로부터 적어도 2등급 개선을 달성한 대상체의 비율.
기간: 4주차
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조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 눈살을 찌푸릴 때 연구자가 평가한 미간주름 개선률
기간: 8, 12, 16주차
|
조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
8, 12, 16주차
|
안정시 미간주름의 연구자 평가 개선율
기간: 4, 8, 12, 16주차
|
조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
4, 8, 12, 16주차
|
최대 눈살을 찌푸릴 때 참가자가 평가한 미간 주름 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
|
조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
4, 8, 12, 16주차
|
미간 주름의 참가자 평가 개선율
기간: 4, 8, 12, 16주차
|
조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
4, 8, 12, 16주차
|
독립적인 사진 평가자가 평가한 찌푸린 얼굴의 미간 주름 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
|
조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
4, 8, 12, 16주차
|
독립적인 사진 평가자가 평가한 미간 주름 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
|
조사자와 참가자는 0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
|
4, 8, 12, 16주차
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치료 후 참가자 평가 만족도
기간: 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 7등급 점수(1~7)로 만족도를 평가합니다. 여기서 1=매우 불만족 7=매우 만족
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4, 8, 12, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT14-KR20GBL309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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