Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MBA-P01 bij proefpersonen met fronslijnen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar
• Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
• Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema
• Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk een groter risico lopen als gevolg van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ziekten die de neuromusculaire werking kunnen beïnvloeden, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw of de symptomen van ooglidptosis
• Patiënten die andere procedures hebben ondergaan die binnen 6 maanden invloed kunnen hebben op fronslijnen
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden met botulinumtoxine zijn geïnjecteerd
• Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
• Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die geen beschikbare anticonceptiemethodes gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het basisbezoek (0 week) voorafgaand aan de eerste injectie.)
• Patiënten met huidaandoeningen of infectie op de injectieplaats
• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
• Patiënten die niet kunnen communiceren of de instructies niet kunnen volgen
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie op basis van het oordeel van een onderzoeker