Estudo para avaliar a eficácia e segurança do MBA-P01 em indivíduos com linhas glabelares
2 de junho de 2022 atualizado por: Medytox Korea
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do MBA-P01 em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança do MBA-P01 em comparação com o BOTOX no tratamento de linhas glabelares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos
- Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
- Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
- Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas que podem estar em maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças que podem afetar a ação neuromuscular, incluindo Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e neuropatia motora)
- Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
- Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares dentro de 6 meses
- Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
- Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (Mulheres em idade fértil devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção).
- Pacientes com doenças de pele ou infecção no local da injeção
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem
- Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBA-P01
MBA-P01 será injetado no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1.
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O MBA-P01 será injetado na linha Glabelar.
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Comparador Ativo: BOTOX®
BOTOX® será injetado no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1.
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Botox será injetado na linha Glabelar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de pelo menos 2 graus desde o início na escala de rugas faciais de GL no franzimento máximo na Semana 4.
Prazo: Semana 4
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora avaliada pelo investigador das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: Semana 8, 12, 16
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 8, 12, 16
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Taxa de melhora avaliada pelo investigador das linhas glabelares em repouso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora avaliada pelo participante das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 4, 8, 12, 16
|
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Taxa de melhora avaliada pelo participante das linhas glabelares em repouso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhoria avaliada por avaliador de fotos independente das linhas glabelares na carranca
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de melhora avaliada por avaliador fotográfico independente das linhas glabelares em repouso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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Semana 4, 8, 12, 16
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Satisfação avaliada pelo participante após o tratamento
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O participante avalia o nível de satisfação pela pontuação de 7 notas (1 a 7), onde 1 = muito insatisfeito 7 = muito satisfeito
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Semana 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT14-KR20GBL309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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