Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 u subjektů s glabelárními liniemi

2. června 2022 aktualizováno: Medytox Korea

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 u subjektů se středními až těžkými glabelárními liniemi

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 ve srovnání s BOTOXem při léčbě glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární linie
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při vstupní návštěvě (0 týdnů) před první injekcí.)
  • Pacienti s kožními poruchami nebo infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBA-P01
MBA-P01 bude injikován do GL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1.
Lék: MBA-P01
MBA-P01 bude vstřikován do řady Glabellar.
Aktivní komparátor: BOTOX®
BOTOX® bude injikován do GL: úvodní dvojitě zaslepená léčba v den 1.
Lék: BOTOX
Botox bude aplikován do linie Glabellar.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového zlepšení od výchozí hodnoty na stupnici vrásek na obličeji GL při maximálním zamračení v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelem hodnocená míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení
Časové okno: 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií při zamračení hodnocená nezávislým fotohodnotitelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená nezávislým fotohodnotitelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Spokojenost hodnocená účastníky po léčbě
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Účastník hodnotí míru spokojenosti sedmistupňovým skóre (1 až 7), kde 1 = velmi nespokojen 7 = velmi spokojen
4., 8., 12., 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medytox Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT14-KR20GBL309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na MBA-P01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit