Tanulmány az MBA-P01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Glabellar vonalakkal rendelkező alanyokon
2022. június 2. frissítette: Medytox Korea
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az MBA-P01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakkal rendelkező alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MBA-P01 hatékonyságát és biztonságosságát a BOTOX-szal összehasonlítva a glabelláris vonalak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 65 év közötti férfiak és nők
- A 2. fokozatot (közepes) elérő betegek a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális szemöldökráncolással
- Olyan betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet
- Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknek nagyobb kockázata lehet a vizsgált gyógyszerek alkalmazása miatt (pl. olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris hatást, beleértve a Myasthenia Gravis-t, Lambert-Eaton szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist és motoros neuropátiát)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében arcidegbénulás vagy szemhéjptosis tünetei vannak
- Olyan betegek, akik 6 hónapon belül egyéb olyan beavatkozásokon estek át, amelyek hatással lehetnek a glabelláris vonalakra
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban botulinum toxinnal injekcióztak
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek
- Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
- Terhes vagy szoptató női alanyok. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy nem használnak rendelkezésre álló fogamzásgátló módszereket (A fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia az első injekció beadása előtti kiindulási vizitnél (0 héttel).)
- Bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt 30 nappal a szűrés előtt
- Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBA-P01
Az MBA-P01-et a GL-be fecskendezik: kezdeti kettős vak kezelés az 1. napon.
|
Az MBA-P01-et a Glabellar vonalba fecskendezik.
|
|
Aktív összehasonlító: BOTOX®
A BOTOX®-ot a GL-be fecskendezik: kezdeti kettős vak kezelés az 1. napon.
|
A Botox injekciót a Glabellar vonalba kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el a kiindulási értékhez képest a GL arcránc-skáláján, a 4. héten maximálisan összeráncolt szemöldökkel.
Időkeret: 4. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutató által értékelt javulási arány a glabelláris vonalakban maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
8., 12., 16. hét
|
|
A kutató által értékelt javulási arány a glabelláris vonalak nyugalmi állapotában
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
A résztvevők által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
A résztvevők által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya nyugalomban
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
Független fotóértékelő által értékelt szemöldökráncoláskor tapasztalt glabelláris vonalak javulási aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
Független fotóértékelő által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya nyugalmi állapotban
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
A résztvevők által értékelt elégedettség a kezelés után
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A résztvevő 7 osztályzattal (1-7) értékeli az elégedettség szintjét, ahol 1 = nagyon elégedetlen 7 = nagyon elégedett
|
4., 8., 12., 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT14-KR20GBL309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .