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眉間線のある被験者におけるMBA-P01の有効性と安全性を評価するための研究

2022年6月2日 更新者：Medytox Korea

中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるMBA-P01の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設、第III相試験

この研究は、眉間ラインの治療における BOTOX と比較した MBA-P01 の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から65歳までの男女
  • -眉間ラインの重症度の研究者の評価でグレード2以上（中等度）を達成する患者 最大しかめ面
  • -研究手順と訪問スケジュールを遵守できる患者
  • -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者

除外基準:

  • -治験薬の投与によりリスクが高くなる可能性のある病状の患者（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害などの神経筋作用に影響を与える可能性のある疾患）
  • 顔面神経麻痺の既往歴や眼瞼下垂の症状のある方
  • 6ヶ月以内に眉間ラインに影響を与える可能性のある他の処置を受けた患者
  • 過去6ヶ月以内にボツリヌス毒素を注射された患者
  • 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
  • 出血傾向のある方、抗凝固剤を服用中の方
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。 -研究期間中に妊娠する計画がある、または利用可能な避妊法を使用しない妊娠可能年齢の女性被験者（出産可能年齢の女性は、最初の注射の前のベースライン訪問（0週）で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。）
  • 注射部位に皮膚疾患や感染症のある患者
  • 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニングの30日前に他の臨床試験に参加したことがある患者
  • 意思疎通や指示に従うことができない患者
  • 研究責任者の判断により本研究に不適格と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBA-P01
MBA-P01 は GL に注入されます: 1 日目の最初の二重盲検治療。
薬：MBA-P01
MBA-P01 は Glabellar ラインに注入されます。
アクティブコンパレータ：ボトックス®
BOTOX® は GL に注入されます: 1 日目の最初の二重盲検治療。
薬：ボトックス
眉間にボトックスを注射します。
他の名前：
  • オナボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目に最大しかめ面で GL の顔のしわスケールでベースラインから少なくとも 2 段階の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：4週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大しかめ面での眉間ラインの治験責任医師評価の改善率
時間枠：8、12、16週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
8、12、16週目
安静時の眉間ラインの治験責任医師評価の改善率
時間枠：4、8、12、16週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
4、8、12、16週目
最大しかめ面での眉間ラインの参加者評価の改善率
時間枠：4、8、12、16週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
4、8、12、16週目
安静時の眉間ラインの参加者評価の改善率
時間枠：4、8、12、16週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
4、8、12、16週目
独立した写真評価者が評価した眉間のしわの改善率
時間枠：4、8、12、16週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
4、8、12、16週目
独立した写真評価者が評価した安静時の眉間ラインの改善率
時間枠：4、8、12、16週目
治験責任医師と参加者は、0 = なし、3 = 重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
4、8、12、16週目
治療後の参加者評価の満足度
時間枠：4、8、12、16週目
参加者は、満足度を 7 段階のスコア (1 から 7) で評価します。ここで、1 = 非常に不満 7 = 非常に満足
4、8、12、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medytox Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT14-KR20GBL309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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