Исследование по оценке эффективности и безопасности MBA-P01 у субъектов с межбровными морщинами
2 июня 2022 г. обновлено: Medytox Korea
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III с активным контролем для оценки эффективности и безопасности MBA-P01 у субъектов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности MBA-P01 по сравнению с ботоксом при лечении межбровных морщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика, 156-755
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
- Пациенты, достигшие степени ≥2 (умеренной) по оценке исследователя серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании
- Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений
- Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями, которые могут подвергаться повышенному риску из-за введения исследуемых препаратов (например, заболевания, которые могут повлиять на нервно-мышечную активность, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию)
- Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе или симптомами птоза век
- Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут затронуть межбровные линии в течение 6 месяцев.
- Пациенты, которым вводили ботулотоксин в течение последних 6 мес.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
- Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном визите (0 неделя) до первой инъекции).
- Пациенты с кожными заболеваниями или инфекцией в месте инъекции
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
- Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВА-P01
MBA-P01 будет вводиться в GL: первоначальное двойное слепое лечение в 1-й день.
|
MBA-P01 будет введен в межбровную линию.
|
|
Активный компаратор: БОТОКС®
BOTOX® будет введен в GL: начальное двойное слепое лечение в 1-й день.
|
Ботокс будет введен в межбровную линию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице GL при максимальном нахмуривании на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененная исследователем скорость улучшения межбровных морщин при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Неделя 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 8, 12, 16
|
|
Оцененная исследователем скорость улучшения межбровных морщин в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения межбровных морщин по оценке участников при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения глабеллярных линий в состоянии покоя, оцененная участниками
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения межбровных морщин, оцененная независимым оценщиком фотографий
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения межбровных морщин в состоянии покоя, оцененная независимым оценщиком фотографий
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Удовлетворенность участников после лечения
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Участник оценивает уровень удовлетворенности по 7-балльной шкале (от 1 до 7), где 1 = очень неудовлетворен, 7 = очень доволен
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT14-KR20GBL309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .