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正颌手术后上气道容积的变化

2023年1月27日 更新者:Martin Bengtsson、Lund University Hospital

正颌手术后上呼吸道容积的变化 - 这是严重阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗选择吗?

本项目的目的是分析正颌手术对上呼吸道呼吸量的影响。

主要目的是比较由于上颌运动和下颌运动引起的气道变化的差异。

次要目标是分析运动幅度与气道容积之间的任何相关性、运动方向与气道容积变化之间的相关性以及与健康相关生活质量 (HRQoL) 的相关性。 将分析预期的混杂因素,如吸烟习惯和体重指数 (BMI)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 正颌手术会影响牙齿和颌骨的位置。 上气道室非常接近这些组织。 因此,预计该区域手术治疗后呼吸量会发生变化。

正颌手术 自 20 世纪初以来,严重的咬合不正和牙颌面畸形的矫正一直采用正畸和手术方法进行治疗。 流行病学调查显示,大约 5% 的西方人口有严重影响功能和面部美学的牙面部比例失调。

呼吸障碍 阻塞性睡眠呼吸暂停,估计发生在 5% 到 10% 的西方国家人口中。 上呼吸道功能障碍可能会影响患者的总体健康和生活质量。 呼吸无能通常会导致睡眠受损,从而降低个人的整体能力和表现。 已知的诱发因素是肥胖、吸烟和年龄。

呼吸障碍的治疗 医疗、行为和手术治疗方案是有前途的方法,并且治疗是单独详细计划的。 阻塞性睡眠呼吸暂停的复杂性可能需要多学科评估。

正颌手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 解剖异常的矫正可以治愈阻塞性睡眠呼吸暂停或提高气道正压通气治疗的依从性。 下颌前移的正颌手术可以增加气道容积并促进呼吸。

上气道容积的测量和评估 存在不同的上气道测量方法,如生理学和放射学。

项目计划 主题 该研究是对前瞻性材料进行回顾性研究。 该研究纳入了 62 名年龄在 18 至 30 岁之间的 Angle III 级咬合连续患者。

患有肌肉骨骼系统疾病、药物滥用、精神状态不佳或颞下颌关节疾病的患者被排除在研究之外。

方法 对前瞻性材料进行回顾性研究。 手术前进行了临床检查、BMI、HRQoL 问卷、牙科模型、摄影、二维和三维 X 光片以及头部测量测量。

患者的数据(X 光片和照片)在计算机软件程序中链接在一起,用于正畸和手术运动的头部测量分析和模拟(Fasad® 和 Simplant® PRO 12.00 OMS)。 治疗是按照这个计划进行的。

最后一次随访是在手术后 12 个月进行的,包括与手术前相同的登记,如上所述。 HRQoL 问卷包括口腔健康影响概况 (OHIP-S)、颌骨功能限制量表 (JFLS-20) 和口腔美学量表 (OAS-S)。 术前调查问卷的结果将与术后结果进行比较。 要求 20 名受试者以两周的间隔两次填写后续问卷,以对该方法进行可靠性测试。

术前和术后 CT 将在用于测量上气道容积的软件中与软件 Philips IntelliSpace® Portal,版本 11 进行比较。 将根据 Kim 描述的方法对上呼吸道进行分开分析来执行措施。 因此,上呼吸道被分成四个隔室。 测量将在单独的段体积和总气道体积上进行。 将进行颌运动、气道容积变化、BMI 和 HRQoL 的比较。

统计方法 样本量为 62 名患者,是基于之前来自其他中心的类似研究中包含的数字。

将使用所有变量的简单统计数据、均值和标准差 (SD)。 术前和术后气道体积和运动的差异将与 McNemar 检验进行比较。 Wilcoxon 的配对样本检验将作为数值变量用于分析手术前后的气道容积。 可靠性测试作为重测进行,将使用组内相关系数、Fisher 配对比较测试和 Pearson 相关系数进行分析。 将进行 Mann-Whitney 检验以检测问卷答复和临床发现之间的差异,即 BMI 和体积测量结果。 将使用 Spearman 相关分析和简单线性回归分析来评估数据。 将使用双侧测试和 alpha 水平 0.05。 将计算置信区间 (CI)。 所有计算都将使用 IBM® SPSS® 统计软件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

连续患者,年龄在 18 至 30 岁之间,诊断为上颌骨后退和 Angle III 类咬合,在矢状和/或垂直方向偏离正常咬合至少 5 毫米

描述

纳入标准:

  • 上颌骨后退和 Angle III 类咬合在矢状面和/或垂直方向偏离正常咬合至少 5 毫米,以切牙间距离测量
  • 年龄在 18 至 30 岁之间

排除标准:

  • 肌肉骨骼器官系统性疾病
  • 吸毒
  • 精神状态差
  • 颞下颌关节疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上气道容量的变化
大体时间:术前及术后12个月随访。
测量术前和术后记录的三维射线照片。
术前及术后12个月随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMI 与上呼吸道容积的相关性。
大体时间:术前及术后12个月随访。
上呼吸道容积变化与体重指数 (BMI) 之间的相关性。
术前及术后12个月随访。
手术动作方向
大体时间:术前及术后12个月随访。
手术运动方向与上气道容积变化的相关性。
术前及术后12个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Bengtsson, DDS, PhD、Skane University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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