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Cambiamenti del volume delle vie aeree superiori dopo chirurgia ortognatica

27 gennaio 2023 aggiornato da: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Cambiamenti del volume delle vie aeree superiori dopo la chirurgia ortognatica: è un'opzione terapeutica per l'apnea notturna ostruttiva grave?

Lo scopo del presente progetto è quello di analizzare l'impatto della chirurgia ortognatica sul volume respiratorio delle vie aeree superiori.

L'obiettivo primario è il confronto delle differenze nelle variazioni delle vie aeree dovute ai movimenti mascellari e mandibolari.

Obiettivi secondari sono l'analisi di qualsiasi correlazione tra l'entità del movimento e il volume delle vie aeree, la correlazione tra la direzione dei movimenti e le variazioni del volume delle vie aeree e la correlazione con la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Saranno analizzati i fattori confondenti attesi come l'abitudine al fumo e l'indice di massa corporea (BMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La chirurgia ortognatica influenza la posizione dei denti e delle mascelle. Il compartimento delle vie aeree superiori è in stretta approssimazione a questi tessuti. Di conseguenza, sono attesi cambiamenti del volume respiratorio dopo il trattamento chirurgico in questa regione.

Chirurgia ortognatica La correzione di gravi malocclusioni e deformità dentofacciali è stata trattata dall'inizio del XX secolo con metodi ortodontici e chirurgici. Indagini epidemiologiche rivelano che circa il 5% della popolazione occidentale presenta sproporzioni dentofacciali di entità tale da pregiudicare sia la funzione che l'estetica facciale.

Disabilità respiratoria Apnea ostruttiva del sonno, stimata tra il 5% e il 10% della popolazione dei paesi occidentali. Le disabilità delle vie aeree superiori possono influire sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente. L'incapacità di respirare spesso porta a disturbi del sonno e di conseguenza diminuisce la capacità e le prestazioni complessive dell'individuo. I fattori predisponenti noti sono l'obesità, il fumo e l'età.

Trattamento delle disabilità respiratorie Le opzioni terapeutiche mediche, comportamentali e chirurgiche sono metodi prospettati e il trattamento è pianificato individualmente in dettaglio. La complessa natura dell'apnea ostruttiva del sonno può richiedere una valutazione multidisciplinare.

Chirurgia ortognatica come trattamento per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) La correzione delle anomalie anatomiche può curare l'apnea ostruttiva del sonno o migliorare la compliance al trattamento con pressione positiva delle vie aeree. La chirurgia ortognatica con movimento anteriore dei mascellari può aumentare il volume delle vie aeree e facilitare la respirazione.

Misurazioni e valutazione del volume delle vie aeree superiori Sono presenti diversi metodi di misurazione delle vie aeree superiori, come quelli fisiometrici e radiologici.

Piano di progetto Soggetti Lo studio viene eseguito retrospettivamente su un materiale prospettico. Nello studio sono stati inclusi sessantadue pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 30 anni con occlusione di classe Angle III.

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche dell'apparato muscolo-scheletrico, abuso di droghe, stato psichico scadente o malattia dell'articolazione temporo-mandibolare.

Metodi Lo studio viene eseguito retrospettivamente su un materiale prospettico. L'esame con esame clinico, indice di massa corporea, questionario HRQoL, calchi dentali, fotografia e radiografie bi e tridimensionali e misure cefalometriche è stato eseguito prima dell'intervento chirurgico.

I dati del paziente (radiografia e fotografie) sono stati collegati tra loro in programmi software per computer e utilizzati per l'analisi cefalometrica e la simulazione dei movimenti ortodontici e chirurgici (Fasad® e Simplant® PRO 12.00 OMS). Il trattamento è stato eseguito secondo questo piano.

L'ultimo follow-up è stato eseguito 12 mesi dopo l'intervento, comprese le registrazioni identiche a quelle precedenti all'intervento, descritte sopra. I questionari HRQoL consistevano in Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) e Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). I risultati del questionario prechirurgico saranno confrontati con i risultati postchirurgici. A venti soggetti è stato chiesto di compilare il questionario di follow-up due volte con un intervallo di due settimane per un test di affidabilità del metodo.

La TC pre e postoperatoria verrà confrontata in un software per la misurazione del volume delle vie aeree superiori con il software Philips IntelliSpace® Portal, versione 11. Le misure saranno eseguite con un'analisi divisa delle vie aeree superiori secondo il metodo descritto da Kim. Pertanto, le vie aeree superiori sono state segmentate in quattro compartimenti. Le misurazioni saranno eseguite sul volume del solo segmento e sul volume totale delle vie aeree. Verrà eseguito un confronto tra movimenti della mandibola, variazioni del volume delle vie aeree, BMI e HRQoL.

Metodi statistici La dimensione del campione, 62 pazienti, era basata sui numeri inclusi in precedenti studi simili di altri centri.

Saranno utilizzate statistiche semplici, media e deviazione standard (DS), per tutte le variabili. Le differenze nel volume e nei movimenti delle vie aeree, prima e dopo l'intervento saranno confrontate con il test di McNemar. Il test del campione appaiato di Wilcoxon verrà utilizzato per analizzare il volume delle vie aeree prima e dopo l'intervento chirurgico come variabile numerica. Il test di affidabilità, eseguito come test-retest, sarà analizzato con il coefficiente di correlazione intraclasse, il test di Fisher per i confronti di coppia e il coefficiente di correlazione di Pearson. Verrà eseguito il test di Mann-Whitney per rilevare le differenze tra le risposte al questionario e i risultati clinici, ad es. BMI e reperti volumetrici. I dati saranno valutati utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman e l'analisi di regressione lineare semplice. Verranno utilizzati test a due code e livello alfa 0,05. Verrà calcolato l'intervallo di confidenza (CI). Per tutti i calcoli verrà utilizzato il software statistico IBM® SPSS®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi, di età compresa tra 18 e 30 anni, con diagnosi di retrognatismo mascellare e occlusione di classe III di Angle che devia di almeno 5 mm in aspetto sagittale e/o verticale dalla normale occlusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retrognatismo mascellare e occlusione di III classe Angle che devia di almeno 5 mm in aspetto sagittale e/o verticale dall'occlusione normale misurata come distanza interincisale
  • Età tra i 18 e i 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche dell'apparato muscolo-scheletrico
  • Abuso di droghe
  • Cattivo stato psichico
  • Malattia dell'articolazione temporo-mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
Misurazioni in radiografie tridimensionali da registrazioni pre e postoperatorie.
Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione BMI e volume delle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
Correlazione tra le variazioni del volume delle vie aeree superiori e l'indice di massa corporea (BMI).
Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
Direzione dei movimenti chirurgici
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
Correlazione tra la direzione dei movimenti chirurgici e le variazioni del volume delle vie aeree superiori.
Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ortognatica

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