- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05060133
Cambiamenti del volume delle vie aeree superiori dopo chirurgia ortognatica
Cambiamenti del volume delle vie aeree superiori dopo la chirurgia ortognatica: è un'opzione terapeutica per l'apnea notturna ostruttiva grave?
Lo scopo del presente progetto è quello di analizzare l'impatto della chirurgia ortognatica sul volume respiratorio delle vie aeree superiori.
L'obiettivo primario è il confronto delle differenze nelle variazioni delle vie aeree dovute ai movimenti mascellari e mandibolari.
Obiettivi secondari sono l'analisi di qualsiasi correlazione tra l'entità del movimento e il volume delle vie aeree, la correlazione tra la direzione dei movimenti e le variazioni del volume delle vie aeree e la correlazione con la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Saranno analizzati i fattori confondenti attesi come l'abitudine al fumo e l'indice di massa corporea (BMI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background La chirurgia ortognatica influenza la posizione dei denti e delle mascelle. Il compartimento delle vie aeree superiori è in stretta approssimazione a questi tessuti. Di conseguenza, sono attesi cambiamenti del volume respiratorio dopo il trattamento chirurgico in questa regione.
Chirurgia ortognatica La correzione di gravi malocclusioni e deformità dentofacciali è stata trattata dall'inizio del XX secolo con metodi ortodontici e chirurgici. Indagini epidemiologiche rivelano che circa il 5% della popolazione occidentale presenta sproporzioni dentofacciali di entità tale da pregiudicare sia la funzione che l'estetica facciale.
Disabilità respiratoria Apnea ostruttiva del sonno, stimata tra il 5% e il 10% della popolazione dei paesi occidentali. Le disabilità delle vie aeree superiori possono influire sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente. L'incapacità di respirare spesso porta a disturbi del sonno e di conseguenza diminuisce la capacità e le prestazioni complessive dell'individuo. I fattori predisponenti noti sono l'obesità, il fumo e l'età.
Trattamento delle disabilità respiratorie Le opzioni terapeutiche mediche, comportamentali e chirurgiche sono metodi prospettati e il trattamento è pianificato individualmente in dettaglio. La complessa natura dell'apnea ostruttiva del sonno può richiedere una valutazione multidisciplinare.
Chirurgia ortognatica come trattamento per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) La correzione delle anomalie anatomiche può curare l'apnea ostruttiva del sonno o migliorare la compliance al trattamento con pressione positiva delle vie aeree. La chirurgia ortognatica con movimento anteriore dei mascellari può aumentare il volume delle vie aeree e facilitare la respirazione.
Misurazioni e valutazione del volume delle vie aeree superiori Sono presenti diversi metodi di misurazione delle vie aeree superiori, come quelli fisiometrici e radiologici.
Piano di progetto Soggetti Lo studio viene eseguito retrospettivamente su un materiale prospettico. Nello studio sono stati inclusi sessantadue pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 30 anni con occlusione di classe Angle III.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche dell'apparato muscolo-scheletrico, abuso di droghe, stato psichico scadente o malattia dell'articolazione temporo-mandibolare.
Metodi Lo studio viene eseguito retrospettivamente su un materiale prospettico. L'esame con esame clinico, indice di massa corporea, questionario HRQoL, calchi dentali, fotografia e radiografie bi e tridimensionali e misure cefalometriche è stato eseguito prima dell'intervento chirurgico.
I dati del paziente (radiografia e fotografie) sono stati collegati tra loro in programmi software per computer e utilizzati per l'analisi cefalometrica e la simulazione dei movimenti ortodontici e chirurgici (Fasad® e Simplant® PRO 12.00 OMS). Il trattamento è stato eseguito secondo questo piano.
L'ultimo follow-up è stato eseguito 12 mesi dopo l'intervento, comprese le registrazioni identiche a quelle precedenti all'intervento, descritte sopra. I questionari HRQoL consistevano in Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) e Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). I risultati del questionario prechirurgico saranno confrontati con i risultati postchirurgici. A venti soggetti è stato chiesto di compilare il questionario di follow-up due volte con un intervallo di due settimane per un test di affidabilità del metodo.
La TC pre e postoperatoria verrà confrontata in un software per la misurazione del volume delle vie aeree superiori con il software Philips IntelliSpace® Portal, versione 11. Le misure saranno eseguite con un'analisi divisa delle vie aeree superiori secondo il metodo descritto da Kim. Pertanto, le vie aeree superiori sono state segmentate in quattro compartimenti. Le misurazioni saranno eseguite sul volume del solo segmento e sul volume totale delle vie aeree. Verrà eseguito un confronto tra movimenti della mandibola, variazioni del volume delle vie aeree, BMI e HRQoL.
Metodi statistici La dimensione del campione, 62 pazienti, era basata sui numeri inclusi in precedenti studi simili di altri centri.
Saranno utilizzate statistiche semplici, media e deviazione standard (DS), per tutte le variabili. Le differenze nel volume e nei movimenti delle vie aeree, prima e dopo l'intervento saranno confrontate con il test di McNemar. Il test del campione appaiato di Wilcoxon verrà utilizzato per analizzare il volume delle vie aeree prima e dopo l'intervento chirurgico come variabile numerica. Il test di affidabilità, eseguito come test-retest, sarà analizzato con il coefficiente di correlazione intraclasse, il test di Fisher per i confronti di coppia e il coefficiente di correlazione di Pearson. Verrà eseguito il test di Mann-Whitney per rilevare le differenze tra le risposte al questionario e i risultati clinici, ad es. BMI e reperti volumetrici. I dati saranno valutati utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman e l'analisi di regressione lineare semplice. Verranno utilizzati test a due code e livello alfa 0,05. Verrà calcolato l'intervallo di confidenza (CI). Per tutti i calcoli verrà utilizzato il software statistico IBM® SPSS®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retrognatismo mascellare e occlusione di III classe Angle che devia di almeno 5 mm in aspetto sagittale e/o verticale dall'occlusione normale misurata come distanza interincisale
- Età tra i 18 e i 30 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche dell'apparato muscolo-scheletrico
- Abuso di droghe
- Cattivo stato psichico
- Malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Misurazioni in radiografie tridimensionali da registrazioni pre e postoperatorie.
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Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione BMI e volume delle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
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Correlazione tra le variazioni del volume delle vie aeree superiori e l'indice di massa corporea (BMI).
|
Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
|
|
Direzione dei movimenti chirurgici
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
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Correlazione tra la direzione dei movimenti chirurgici e le variazioni del volume delle vie aeree superiori.
|
Follow-up preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
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- OFRS939554
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