- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060133
Cambios en el Volumen de la Vía Aérea Superior Después de la Cirugía Ortognática
Cambios en el volumen de la vía aérea superior después de la cirugía ortognática: ¿es esta una opción de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño grave?
El objetivo del presente proyecto es analizar el impacto de la cirugía ortognática en el volumen respiratorio de la vía aérea superior.
El objetivo principal es la comparación de las diferencias en los cambios en las vías respiratorias debido a los movimientos maxilares y mandibulares.
Los objetivos secundarios son el análisis de cualquier correlación entre la magnitud del movimiento y el volumen de la vía aérea, la correlación entre la dirección de los movimientos y los cambios en el volumen de la vía aérea y la correlación con la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS). Se analizarán los factores de confusión esperados, como los hábitos de fumar y el índice de masa corporal (IMC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La cirugía ortognática afecta la posición de los dientes y los maxilares. El compartimento superior de las vías respiratorias está muy cerca de estos tejidos. En consecuencia, se esperan cambios en el volumen respiratorio después del tratamiento quirúrgico en esta región.
Cirugía ortognática La corrección de maloclusiones severas y deformidades dentofaciales ha sido tratada desde principios del siglo XX con métodos ortodóncicos y quirúrgicos. Las encuestas epidemiológicas revelan que alrededor del 5 % de la población occidental tiene desproporciones dentofaciales de una magnitud que afecta tanto la función como la estética facial.
Incapacidad respiratoria Apnea obstructiva del sueño, se estima que ocurre entre el 5% y el 10% de la población de los países occidentales. Las discapacidades en las vías respiratorias superiores pueden afectar la salud general y la calidad de vida del paciente. La incapacidad para respirar a menudo conduce a problemas de sueño y, en consecuencia, disminuye la capacidad y el rendimiento general del individuo. Los factores predisponentes conocidos son la obesidad, el tabaquismo y la edad.
Tratamiento de discapacidades respiratorias Las opciones de tratamiento médico, conductual y quirúrgico son métodos prospectivos y el tratamiento se planifica individualmente en detalle. La naturaleza compleja de la apnea obstructiva del sueño puede requerir una evaluación multidisciplinaria.
Cirugía ortognática como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) La corrección de anomalías anatómicas puede curar la apnea obstructiva del sueño o mejorar el cumplimiento del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias. La cirugía ortognática con movimiento anterior de los maxilares puede aumentar el volumen de las vías respiratorias y facilitar la respiración.
Mediciones y evaluación del volumen de la vía aérea superior Existen diferentes métodos de medición de la vía aérea superior, como fisiométricos y radiológicos.
Plan del proyecto Sujetos El estudio se realiza retrospectivamente sobre un material prospectivo. Sesenta y dos pacientes consecutivos con edades entre 18 y 30 años con oclusión clase III de Angle fueron incluidos en el estudio.
Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedades sistémicas en el aparato musculoesquelético, abuso de drogas, mal estado psíquico o enfermedad en la articulación temporomandibular.
Métodos El estudio se realiza retrospectivamente sobre un material prospectivo. Previo a la cirugía se realizó exploración con exploración clínica, IMC, cuestionario CVRS, moldes dentales, fotografía y radiografías bidimensionales y tridimensionales y medidas cefalométricas.
Los datos del paciente (radiografía y fotografías) se vincularon en programas informáticos y se utilizaron para el análisis cefalométrico y la simulación de los movimientos ortodóncicos y quirúrgicos (Fasad® y Simplant® PRO 12.00 OMS). El tratamiento se realizó de acuerdo con este plan.
El último seguimiento se realizó 12 meses después de la cirugía e incluyó registros idénticos a los previos a la cirugía, descritos anteriormente. Los cuestionarios de CVRS consistieron en el perfil de impacto en la salud oral (OHIP-S), la escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS-20) y la escala estética orofacial (OAS-S). Los resultados del cuestionario prequirúrgico se compararán con los resultados posquirúrgicos. Se pidió a veinte sujetos que cumplimentaran el cuestionario de seguimiento dos veces con un intervalo de dos semanas para realizar una prueba de fiabilidad del método.
Se comparará la TC pre y postoperatoria en un software para medidas de volumen de vía aérea superior con el software Philips IntelliSpace® Portal, versión 11. Las medidas se realizarán con un análisis dividido de la vía aérea superior según el método descrito por Kim. Así, la vía aérea superior se segmentó en cuatro compartimentos. Las mediciones se realizarán sobre el volumen del segmento plantar y el volumen total de la vía aérea. Se realizará una comparación de los movimientos de la mandíbula, los cambios en el volumen de las vías respiratorias, el IMC y la CVRS.
Métodos estadísticos El tamaño de la muestra, 62 pacientes, se basó en números incluidos en estudios similares anteriores de otros centros.
Se utilizarán estadísticas simples, media y desviación estándar (DE), para todas las variables. Las diferencias en el volumen y los movimientos de las vías respiratorias, antes y después de la operación, se compararán con la prueba de McNemar. La prueba de muestras pareadas de Wilcoxon se utilizará para analizar el volumen de las vías respiratorias antes y después de la cirugía como una variable numérica. La prueba de fiabilidad, realizada como test-retest, se analizará con el coeficiente de correlación intraclase, la prueba de Fisher para comparaciones por pares y el coeficiente de correlación de Pearson. Se realizará la prueba de Mann-Whitney para detectar diferencias entre las respuestas del cuestionario y los hallazgos clínicos, es decir, IMC y hallazgos volumétricos. Los datos se evaluarán utilizando el análisis de correlación de Spearman y el análisis de regresión lineal simple. Se utilizarán pruebas bilaterales y nivel alfa 0,05. Se calculará el intervalo de confianza (IC). Para todos los cálculos se utilizará el software estadístico IBM® SPSS®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retrognatismo maxilar y oclusión clase III de Angle que se desvía al menos 5 mm en aspecto sagital y/o vertical de la oclusión normal medida como distancia interincisal
- Edad entre 18 a 30 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas en el aparato musculoesquelético
- Abuso de drogas
- Mal estado psíquico
- Enfermedad en la articulación temporomandibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio y 12 meses postoperatorio.
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Mediciones en radiografías tridimensionales a partir de registros pre y postoperatorios.
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Seguimiento preoperatorio y 12 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación IMC y volumen de vía aérea superior.
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio y 12 meses postoperatorio.
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Correlación entre los cambios en el volumen de las vías respiratorias superiores y el índice de masa corporal (IMC).
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Seguimiento preoperatorio y 12 meses postoperatorio.
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Dirección de los movimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio y 12 meses postoperatorio.
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Correlación entre la dirección de los movimientos quirúrgicos y los cambios del volumen de la vía aérea superior.
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Seguimiento preoperatorio y 12 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFRS939554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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