Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i den øvre luftvejsvolumen efter ortognatisk kirurgi

27. januar 2023 opdateret af: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Ændringer i den øvre luftvejsvolumen efter ortognatisk kirurgi - er dette en behandlingsmulighed for svær obstruktiv søvnapnø?

Formålet med nærværende projekt er at analysere indvirkningen fra ortognatisk kirurgi på den øvre luftvejs luftvejsvolumen.

Det primære formål er sammenligning af forskelle i ændringer i luftvejene som følge af maxillære bevægelser og mandibular bevægelser.

Sekundære mål er analyse af enhver sammenhæng mellem størrelsen af ​​bevægelsen og luftvejsvolumenet, sammenhæng mellem bevægelsernes retning og ændringerne i luftvejsvolumen og sammenhæng med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Forventede forstyrrende faktorer som rygevaner og Body Mass Index (BMI) vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Ortognatisk kirurgi påvirker placeringen af ​​tænder og kæber. Det øvre luftvejsrum er tæt på disse væv. Som følge heraf forventes ændringer i det respiratoriske volumen efter kirurgisk behandling i denne region.

Ortognatisk kirurgi Korrektion af alvorlige maloklusioner og dentofaciale deformiteter er siden begyndelsen af ​​det 20. århundrede blevet behandlet med ortodontiske og kirurgiske metoder. Epidemiologiske undersøgelser viser, at omkring 5 % af den vestlige befolkning har dentofaciale disproportioner af en størrelsesorden, der påvirker både funktion og ansigtsæstetik.

Respiratorisk handicap Obstruktiv søvnapnø, skønnes at forekomme hos mellem 5 % og 10 % af de vestlige landes befolkning. Handicap i de øvre luftveje kan påvirke patientens generelle helbred og livskvalitet. Åndedrætsevnen fører ofte til nedsat søvn og som følge heraf nedsætter den enkeltes samlede kapacitet og ydeevne. Kendte disponerende faktorer er fedme, rygning og alder.

Behandling af åndedrætsnedsættelser Medicinske, adfærdsmæssige og kirurgiske behandlingsmuligheder er prospekterede metoder, og behandlingen planlægges individuelt i detaljer. Den komplekse karakter af obstruktiv søvnapnø kan kræve tværfaglig vurdering.

Ortognatisk kirurgi som behandling for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) Korrektion af anatomiske abnormiteter kan helbrede obstruktiv søvnapnø eller forbedre compliance med behandling med positivt luftvejstryk. Ortognatisk kirurgi med en anterior bevægelse af kæberne kan øge luftvejsvolumenet og lette vejrtrækningen.

Målinger og evaluering af det øvre luftvejsvolumen Forskellige metoder til måling af de øvre luftveje, såsom fysiometriske og radiologiske er til stede.

Projektplan Emner Undersøgelsen udføres retrospektivt på et prospektivt materiale. 62 på hinanden følgende patienter i alderen mellem 18 og 30 år med vinkelklasse III-okklusion blev inkluderet i undersøgelsen.

Patienter med systemiske sygdomme i bevægeapparatet, stofmisbrug, dårlig psykisk status eller sygdom i kæbeleddet blev udelukket fra undersøgelsen.

Metoder Undersøgelsen udføres retrospektivt på et prospektivt materiale. Undersøgelse med klinisk undersøgelse, BMI, HRQoL spørgeskema, tandgips, fotografering og to- og tredimensionelle røntgenbilleder og kefalometriske målinger blev udført forud for operationen.

Patientens data (røntgen og fotografier) ​​blev koblet sammen i computersoftwareprogrammer og brugt til cefalometrisk analyse og simulering af de ortodontiske og kirurgiske bevægelser (Fasad® og Simplant® PRO 12.00 OMS). Behandlingen blev udført i overensstemmelse med denne plan.

Den sidste opfølgning blev udført 12 måneder efter operationen inklusive identiske registreringer som før operationen, beskrevet ovenfor. HRQoL-spørgeskemaer bestod af Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) og Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Resultaterne fra det prækirurgiske spørgeskema vil blive sammenlignet med de postkirurgiske resultater. Tyve forsøgspersoner blev bedt om at udfylde det opfølgende spørgeskema to gange med to ugers interval til en pålidelighedstest af metoden.

Den præ- og postoperative CT vil blive sammenlignet i en software til måling af øvre luftvejsvolumen med softwaren Philips IntelliSpace® Portal, version 11. Tiltag vil blive udført med en opdelt analyse af de øvre luftveje efter metoden beskrevet af Kim. Således segmenterede den øvre luftvej i fire rum. Målingerne vil blive udført på det eneste segmentvolumen og det samlede luftvejsvolumen. En sammenligning af kæbebevægelser, ændringer i luftvejsvolumen, BMI og HRQoL vil blive udført.

Statistiske metoder Stikprøvestørrelsen, 62 patienter, var baseret på tal inkluderet i tidligere lignende undersøgelser fra andre centre.

Simpel statistik, middelværdi og standardafvigelse (SD), for alle variabler vil blive brugt. Forskelle i luftvejsvolumen og bevægelser, præoperativt og postoperativt, vil blive sammenlignet med McNemars-test. Wilcoxons parrede prøvetest vil blive brugt til at analysere luftvejsvolumen før og efter operationen som en numerisk variabel. Reliabilitetstesten, udført som en test-gentest, vil blive analyseret med intraklassens korrelationskoefficient, Fishers test for parsammenligninger og Pearsons korrelationskoefficient. Mann-Whitney-test vil blive udført for at påvise forskelle mellem spørgeskemabesvarelser og kliniske fund, dvs. BMI og volumetriske fund. Dataene vil blive vurderet ved at bruge Spearman korrelationsanalyse og simpel lineær regressionsanalyse. Der vil blive brugt tosidede test og alfa-niveau 0,05. Konfidensinterval (CI) vil blive beregnet. Til alle beregninger vil IBM® SPSS® statistisk software blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter i alderen 18 til 30 år med diagnosticeret maxillær retrognatisme og vinkelklasse III okklusion, der afviger mindst 5 mm i sagittale og/eller vertikale aspekter fra normal okklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillær retrognatisme og vinkelklasse III-okklusion, der afviger mindst 5 mm i sagittalt og/eller lodret aspekt fra normal okklusion målt som interincisal afstand
  • Alder mellem 18 og 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme i bevægeapparatet
  • Stofmisbrug
  • Dårlig psykisk status
  • Sygdom i det temporomandibulære led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den øvre luftvejsvolumen
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
Målinger i tredimensionelle røntgenbilleder fra præ- og postoperative optagelser.
Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation BMI og øvre luftvejsvolumen.
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
Korrelation mellem ændringer i øvre luftvejsvolumen og kropsmasseindeks (BMI).
Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
Retning af kirurgiske bevægelser
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
Korrelation mellem retningen af ​​de kirurgiske bevægelser og ændringerne i den øvre luftvejsvolumen.
Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Abonner