- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060133
Ændringer i den øvre luftvejsvolumen efter ortognatisk kirurgi
Ændringer i den øvre luftvejsvolumen efter ortognatisk kirurgi - er dette en behandlingsmulighed for svær obstruktiv søvnapnø?
Formålet med nærværende projekt er at analysere indvirkningen fra ortognatisk kirurgi på den øvre luftvejs luftvejsvolumen.
Det primære formål er sammenligning af forskelle i ændringer i luftvejene som følge af maxillære bevægelser og mandibular bevægelser.
Sekundære mål er analyse af enhver sammenhæng mellem størrelsen af bevægelsen og luftvejsvolumenet, sammenhæng mellem bevægelsernes retning og ændringerne i luftvejsvolumen og sammenhæng med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Forventede forstyrrende faktorer som rygevaner og Body Mass Index (BMI) vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Ortognatisk kirurgi påvirker placeringen af tænder og kæber. Det øvre luftvejsrum er tæt på disse væv. Som følge heraf forventes ændringer i det respiratoriske volumen efter kirurgisk behandling i denne region.
Ortognatisk kirurgi Korrektion af alvorlige maloklusioner og dentofaciale deformiteter er siden begyndelsen af det 20. århundrede blevet behandlet med ortodontiske og kirurgiske metoder. Epidemiologiske undersøgelser viser, at omkring 5 % af den vestlige befolkning har dentofaciale disproportioner af en størrelsesorden, der påvirker både funktion og ansigtsæstetik.
Respiratorisk handicap Obstruktiv søvnapnø, skønnes at forekomme hos mellem 5 % og 10 % af de vestlige landes befolkning. Handicap i de øvre luftveje kan påvirke patientens generelle helbred og livskvalitet. Åndedrætsevnen fører ofte til nedsat søvn og som følge heraf nedsætter den enkeltes samlede kapacitet og ydeevne. Kendte disponerende faktorer er fedme, rygning og alder.
Behandling af åndedrætsnedsættelser Medicinske, adfærdsmæssige og kirurgiske behandlingsmuligheder er prospekterede metoder, og behandlingen planlægges individuelt i detaljer. Den komplekse karakter af obstruktiv søvnapnø kan kræve tværfaglig vurdering.
Ortognatisk kirurgi som behandling for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) Korrektion af anatomiske abnormiteter kan helbrede obstruktiv søvnapnø eller forbedre compliance med behandling med positivt luftvejstryk. Ortognatisk kirurgi med en anterior bevægelse af kæberne kan øge luftvejsvolumenet og lette vejrtrækningen.
Målinger og evaluering af det øvre luftvejsvolumen Forskellige metoder til måling af de øvre luftveje, såsom fysiometriske og radiologiske er til stede.
Projektplan Emner Undersøgelsen udføres retrospektivt på et prospektivt materiale. 62 på hinanden følgende patienter i alderen mellem 18 og 30 år med vinkelklasse III-okklusion blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med systemiske sygdomme i bevægeapparatet, stofmisbrug, dårlig psykisk status eller sygdom i kæbeleddet blev udelukket fra undersøgelsen.
Metoder Undersøgelsen udføres retrospektivt på et prospektivt materiale. Undersøgelse med klinisk undersøgelse, BMI, HRQoL spørgeskema, tandgips, fotografering og to- og tredimensionelle røntgenbilleder og kefalometriske målinger blev udført forud for operationen.
Patientens data (røntgen og fotografier) blev koblet sammen i computersoftwareprogrammer og brugt til cefalometrisk analyse og simulering af de ortodontiske og kirurgiske bevægelser (Fasad® og Simplant® PRO 12.00 OMS). Behandlingen blev udført i overensstemmelse med denne plan.
Den sidste opfølgning blev udført 12 måneder efter operationen inklusive identiske registreringer som før operationen, beskrevet ovenfor. HRQoL-spørgeskemaer bestod af Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) og Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Resultaterne fra det prækirurgiske spørgeskema vil blive sammenlignet med de postkirurgiske resultater. Tyve forsøgspersoner blev bedt om at udfylde det opfølgende spørgeskema to gange med to ugers interval til en pålidelighedstest af metoden.
Den præ- og postoperative CT vil blive sammenlignet i en software til måling af øvre luftvejsvolumen med softwaren Philips IntelliSpace® Portal, version 11. Tiltag vil blive udført med en opdelt analyse af de øvre luftveje efter metoden beskrevet af Kim. Således segmenterede den øvre luftvej i fire rum. Målingerne vil blive udført på det eneste segmentvolumen og det samlede luftvejsvolumen. En sammenligning af kæbebevægelser, ændringer i luftvejsvolumen, BMI og HRQoL vil blive udført.
Statistiske metoder Stikprøvestørrelsen, 62 patienter, var baseret på tal inkluderet i tidligere lignende undersøgelser fra andre centre.
Simpel statistik, middelværdi og standardafvigelse (SD), for alle variabler vil blive brugt. Forskelle i luftvejsvolumen og bevægelser, præoperativt og postoperativt, vil blive sammenlignet med McNemars-test. Wilcoxons parrede prøvetest vil blive brugt til at analysere luftvejsvolumen før og efter operationen som en numerisk variabel. Reliabilitetstesten, udført som en test-gentest, vil blive analyseret med intraklassens korrelationskoefficient, Fishers test for parsammenligninger og Pearsons korrelationskoefficient. Mann-Whitney-test vil blive udført for at påvise forskelle mellem spørgeskemabesvarelser og kliniske fund, dvs. BMI og volumetriske fund. Dataene vil blive vurderet ved at bruge Spearman korrelationsanalyse og simpel lineær regressionsanalyse. Der vil blive brugt tosidede test og alfa-niveau 0,05. Konfidensinterval (CI) vil blive beregnet. Til alle beregninger vil IBM® SPSS® statistisk software blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillær retrognatisme og vinkelklasse III-okklusion, der afviger mindst 5 mm i sagittalt og/eller lodret aspekt fra normal okklusion målt som interincisal afstand
- Alder mellem 18 og 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme i bevægeapparatet
- Stofmisbrug
- Dårlig psykisk status
- Sygdom i det temporomandibulære led
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den øvre luftvejsvolumen
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
|
Målinger i tredimensionelle røntgenbilleder fra præ- og postoperative optagelser.
|
Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation BMI og øvre luftvejsvolumen.
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
|
Korrelation mellem ændringer i øvre luftvejsvolumen og kropsmasseindeks (BMI).
|
Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
|
|
Retning af kirurgiske bevægelser
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
|
Korrelation mellem retningen af de kirurgiske bevægelser og ændringerne i den øvre luftvejsvolumen.
|
Præoperativ og 12 måneder postoperativ opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OFRS939554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOrtognatisk kirurgi | Maxillær Hypoplasi | Læbespalte
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig