- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060133
Změny objemu horních cest dýchacích po ortognátní operaci
Změny objemu horních cest dýchacích po ortognátní operaci – je toto léčebná možnost těžké obstrukční spánkové apnoe?
Cílem tohoto projektu je analyzovat vliv ortognátní chirurgie na dýchací objem horních cest dýchacích.
Primárním cílem je srovnání rozdílů ve změnách dýchacích cest v důsledku maxilárních pohybů a mandibulárních pohybů.
Sekundárními cíli je analýza jakékoli korelace mezi velikostí pohybu a objemem dýchacích cest, korelace mezi směrem pohybů a změnami objemu dýchacích cest a korelace s kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Budou analyzovány očekávané matoucí faktory, jako jsou kuřácké návyky a index tělesné hmotnosti (BMI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Ortognátní chirurgie ovlivňuje postavení zubů a čelistí. Kompartment horních cest dýchacích je v těsné blízkosti těchto tkání. V důsledku toho jsou očekávány změny dechového objemu po chirurgické léčbě v této oblasti.
Ortognátní chirurgie Korekce těžkých malokluzí a dentofaciálních deformit se od počátku 20. století léčí ortodontickými a chirurgickými metodami. Epidemiologické průzkumy ukazují, že asi 5 % západní populace má dentofaciální disproporce takového rozsahu, které ovlivňují jak funkci, tak estetiku obličeje.
Respirační postižení Obstrukční spánková apnoe, odhaduje se, že se vyskytuje u 5 % až 10 % populace západních zemí. Postižení horních cest dýchacích mohou ovlivnit celkový zdravotní stav a kvalitu života pacienta. Dýchací neschopnost často vede ke zhoršenému spánku a následně snižuje celkovou kapacitu a výkonnost jedince. Známými predisponujícími faktory jsou obezita, kouření a věk.
Léčba respiračních postižení Medicínské, behaviorální a chirurgické možnosti léčby jsou perspektivními metodami a léčba je individuálně detailně plánována. Složitá povaha obstrukční spánkové apnoe může vyžadovat multidisciplinární posouzení.
Ortognátní chirurgie jako léčba syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) Korekce anatomických abnormalit může vyléčit obstrukční spánkovou apnoe nebo zlepšit compliance při léčbě přetlakem v dýchacích cestách. Ortognátní operace s předním pohybem čelistí může zvýšit objem dýchacích cest a usnadnit dýchání.
Měření a hodnocení objemu horních cest dýchacích Existují různé metody měření horních cest dýchacích, jako jsou fyziometrické a radiologické.
Plán projektu Předměty Studie se provádí retrospektivně na prospektivním materiálu. Do studie bylo zařazeno 62 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 až 30 let s okluzí úhlové třídy III.
Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními pohybového aparátu, abúzem drog, špatným psychickým stavem nebo onemocněním temporomandibulárního kloubu.
Metody Studie se provádí retrospektivně na prospektivním materiálu. Před operací bylo provedeno vyšetření s klinickým vyšetřením, BMI, dotazník HRQoL, zubní odlitky, fotografie a dvou- a trojrozměrné rentgenové snímky a cefalometrická měření.
Data pacienta (rentgen a fotografie) byla propojena v počítačových softwarových programech a použita pro cefalometrickou analýzu a simulaci ortodontických a chirurgických pohybů (Fasad® a Simplant® PRO 12.00 OMS). Léčba probíhala v souladu s tímto plánem.
Poslední kontrola byla provedena 12 měsíců po operaci včetně identických registrací jako před operací, jak je popsáno výše. Dotazníky HRQoL se skládaly z profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-S), škály funkčních omezení čelistí (JFLS-20) a orofaciální estetické škály (OAS-S). Výsledky z předchirurgického dotazníku budou porovnány s pooperačními výsledky. Dvacet subjektů bylo požádáno o vyplnění kontrolního dotazníku dvakrát s dvoutýdenním intervalem pro test spolehlivosti metody.
Předoperační a pooperační CT bude porovnáno v softwaru pro měření objemu horních dýchacích cest se softwarem Philips IntelliSpace® Portal, verze 11. Měření budou provedena s dělenou analýzou horních cest dýchacích podle metody popsané Kimem. Horní dýchací cesty jsou tedy rozděleny do čtyř oddílů. Měření budou provedena na objemu segmentu chodidla a na celkovém objemu dýchacích cest. Bude provedeno srovnání pohybů čelistí, změn objemu dýchacích cest, BMI a HRQoL.
Statistické metody Velikost vzorku, 62 pacientů, byla založena na počtech zahrnutých v předchozích podobných studiích z jiných center.
Pro všechny proměnné bude použita jednoduchá statistika, průměr a směrodatná odchylka (SD). Rozdíly v objemu a pohybech dýchacích cest předoperačně a pooperačně budou porovnány s McNemarovým testem. Wilcoxonův test s párovým vzorkem bude použit pro analýzu objemu dýchacích cest před a po operaci jako číselné proměnné. Test spolehlivosti, prováděný jako test-retest, bude analyzován s vnitrotřídním korelačním koeficientem, Fisherovým testem pro párové srovnání a Pearsonovým korelačním koeficientem. Pro zjištění rozdílů mezi odpověďmi na dotazník a klinickými nálezy bude proveden Mann-Whitney-test, tzn. BMI a volumetrický nález. Data budou vyhodnocena pomocí Spearmanovy korelační analýzy a jednoduché lineární regresní analýzy. Budou použity oboustranné testy a hladina alfa 0,05. Bude vypočítán interval spolehlivosti (CI). Pro všechny výpočty bude použit statistický software IBM® SPSS®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární retrognatismus a okluze úhlové třídy III odchylující se alespoň o 5 mm v sagitálním a/nebo vertikálním aspektu od normální okluze měřené jako interincizální vzdálenost
- Věk od 18 do 30 let
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění pohybového aparátu
- Zneužívání drog
- Špatný psychický stav
- Onemocnění temporomandibulárního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu horních cest dýchacích
Časové okno: Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
|
Měření na trojrozměrných rentgenových snímcích z pre- a pooperačních záznamů.
|
Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace BMI a objemu horních cest dýchacích.
Časové okno: Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
|
Korelace mezi změnami objemu horních dýchacích cest a indexem tělesné hmotnosti (BMI).
|
Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
|
|
Směr chirurgických pohybů
Časové okno: Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
|
Korelace mezi směrem chirurgických pohybů a změnami objemu horních dýchacích cest.
|
Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OFRS939554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)