Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny objemu horních cest dýchacích po ortognátní operaci

27. ledna 2023 aktualizováno: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Změny objemu horních cest dýchacích po ortognátní operaci – je toto léčebná možnost těžké obstrukční spánkové apnoe?

Cílem tohoto projektu je analyzovat vliv ortognátní chirurgie na dýchací objem horních cest dýchacích.

Primárním cílem je srovnání rozdílů ve změnách dýchacích cest v důsledku maxilárních pohybů a mandibulárních pohybů.

Sekundárními cíli je analýza jakékoli korelace mezi velikostí pohybu a objemem dýchacích cest, korelace mezi směrem pohybů a změnami objemu dýchacích cest a korelace s kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Budou analyzovány očekávané matoucí faktory, jako jsou kuřácké návyky a index tělesné hmotnosti (BMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Ortognátní chirurgie ovlivňuje postavení zubů a čelistí. Kompartment horních cest dýchacích je v těsné blízkosti těchto tkání. V důsledku toho jsou očekávány změny dechového objemu po chirurgické léčbě v této oblasti.

Ortognátní chirurgie Korekce těžkých malokluzí a dentofaciálních deformit se od počátku 20. století léčí ortodontickými a chirurgickými metodami. Epidemiologické průzkumy ukazují, že asi 5 % západní populace má dentofaciální disproporce takového rozsahu, které ovlivňují jak funkci, tak estetiku obličeje.

Respirační postižení Obstrukční spánková apnoe, odhaduje se, že se vyskytuje u 5 % až 10 % populace západních zemí. Postižení horních cest dýchacích mohou ovlivnit celkový zdravotní stav a kvalitu života pacienta. Dýchací neschopnost často vede ke zhoršenému spánku a následně snižuje celkovou kapacitu a výkonnost jedince. Známými predisponujícími faktory jsou obezita, kouření a věk.

Léčba respiračních postižení Medicínské, behaviorální a chirurgické možnosti léčby jsou perspektivními metodami a léčba je individuálně detailně plánována. Složitá povaha obstrukční spánkové apnoe může vyžadovat multidisciplinární posouzení.

Ortognátní chirurgie jako léčba syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) Korekce anatomických abnormalit může vyléčit obstrukční spánkovou apnoe nebo zlepšit compliance při léčbě přetlakem v dýchacích cestách. Ortognátní operace s předním pohybem čelistí může zvýšit objem dýchacích cest a usnadnit dýchání.

Měření a hodnocení objemu horních cest dýchacích Existují různé metody měření horních cest dýchacích, jako jsou fyziometrické a radiologické.

Plán projektu Předměty Studie se provádí retrospektivně na prospektivním materiálu. Do studie bylo zařazeno 62 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 až 30 let s okluzí úhlové třídy III.

Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními pohybového aparátu, abúzem drog, špatným psychickým stavem nebo onemocněním temporomandibulárního kloubu.

Metody Studie se provádí retrospektivně na prospektivním materiálu. Před operací bylo provedeno vyšetření s klinickým vyšetřením, BMI, dotazník HRQoL, zubní odlitky, fotografie a dvou- a trojrozměrné rentgenové snímky a cefalometrická měření.

Data pacienta (rentgen a fotografie) byla propojena v počítačových softwarových programech a použita pro cefalometrickou analýzu a simulaci ortodontických a chirurgických pohybů (Fasad® a Simplant® PRO 12.00 OMS). Léčba probíhala v souladu s tímto plánem.

Poslední kontrola byla provedena 12 měsíců po operaci včetně identických registrací jako před operací, jak je popsáno výše. Dotazníky HRQoL se skládaly z profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-S), škály funkčních omezení čelistí (JFLS-20) a orofaciální estetické škály (OAS-S). Výsledky z předchirurgického dotazníku budou porovnány s pooperačními výsledky. Dvacet subjektů bylo požádáno o vyplnění kontrolního dotazníku dvakrát s dvoutýdenním intervalem pro test spolehlivosti metody.

Předoperační a pooperační CT bude porovnáno v softwaru pro měření objemu horních dýchacích cest se softwarem Philips IntelliSpace® Portal, verze 11. Měření budou provedena s dělenou analýzou horních cest dýchacích podle metody popsané Kimem. Horní dýchací cesty jsou tedy rozděleny do čtyř oddílů. Měření budou provedena na objemu segmentu chodidla a na celkovém objemu dýchacích cest. Bude provedeno srovnání pohybů čelistí, změn objemu dýchacích cest, BMI a HRQoL.

Statistické metody Velikost vzorku, 62 pacientů, byla založena na počtech zahrnutých v předchozích podobných studiích z jiných center.

Pro všechny proměnné bude použita jednoduchá statistika, průměr a směrodatná odchylka (SD). Rozdíly v objemu a pohybech dýchacích cest předoperačně a pooperačně budou porovnány s McNemarovým testem. Wilcoxonův test s párovým vzorkem bude použit pro analýzu objemu dýchacích cest před a po operaci jako číselné proměnné. Test spolehlivosti, prováděný jako test-retest, bude analyzován s vnitrotřídním korelačním koeficientem, Fisherovým testem pro párové srovnání a Pearsonovým korelačním koeficientem. Pro zjištění rozdílů mezi odpověďmi na dotazník a klinickými nálezy bude proveden Mann-Whitney-test, tzn. BMI a volumetrický nález. Data budou vyhodnocena pomocí Spearmanovy korelační analýzy a jednoduché lineární regresní analýzy. Budou použity oboustranné testy a hladina alfa 0,05. Bude vypočítán interval spolehlivosti (CI). Pro všechny výpočty bude použit statistický software IBM® SPSS®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lund, Švédsko, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 až 30 let s diagnostikovaným maxilárním retrognatismem a okluzí úhlové třídy III odchylující se alespoň o 5 mm v sagitálních a/nebo vertikálních aspektech od normální okluze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární retrognatismus a okluze úhlové třídy III odchylující se alespoň o 5 mm v sagitálním a/nebo vertikálním aspektu od normální okluze měřené jako interincizální vzdálenost
  • Věk od 18 do 30 let

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění pohybového aparátu
  • Zneužívání drog
  • Špatný psychický stav
  • Onemocnění temporomandibulárního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu horních cest dýchacích
Časové okno: Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
Měření na trojrozměrných rentgenových snímcích z pre- a pooperačních záznamů.
Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace BMI a objemu horních cest dýchacích.
Časové okno: Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
Korelace mezi změnami objemu horních dýchacích cest a indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
Směr chirurgických pohybů
Časové okno: Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.
Korelace mezi směrem chirurgických pohybů a změnami objemu horních dýchacích cest.
Předoperační a 12měsíční pooperační sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Předplatit