- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05060133
악교정 수술 후 상부 기도 용적의 변화
악교정 수술 후 상기도 용적의 변화 - 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료 방법인가?
현재 프로젝트의 목적은 악교정 수술이 상기도 호흡량에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
주요 목표는 상악 운동과 하악 운동으로 인한 기도 변화의 차이를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 움직임의 크기와 기도 용적 간의 상관 관계, 움직임의 방향과 기도 용적의 변화 간의 상관 관계 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과의 상관 관계를 분석하는 것입니다. 흡연 습관 및 체질량 지수(BMI)와 같은 예상 교란 요인이 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 악교정 수술은 치아와 턱의 위치에 영향을 미칩니다. 상기도 구획은 이러한 조직에 매우 근접합니다. 결과적으로 이 부위의 외과적 치료 후 호흡량의 변화가 예상됩니다.
악교정 수술 심한 부정교합과 악안면 기형의 교정은 20세기 초부터 교정과 수술적 방법으로 치료되어 왔다. 역학 조사에 따르면 서부 인구의 약 5%가 기능과 안면 미학 모두에 영향을 미치는 정도의 치아 안면 불균형을 가지고 있습니다.
호흡 장애 폐쇄성 수면 무호흡증, 서구 국가 인구의 5%에서 10% 사이에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 상기도 장애는 환자의 전반적인 건강과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 호흡 불능은 종종 수면 장애로 이어지고 결과적으로 개인의 전반적인 능력과 수행 능력을 감소시킵니다. 알려진 소인 요인은 비만, 흡연 및 연령입니다.
호흡 장애의 치료 내과적, 행동적 및 외과적 치료 옵션이 유망한 방법이며 치료는 개별적으로 세부적으로 계획됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 복잡한 특성은 여러 분야의 평가가 필요할 수 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 치료를 위한 악교정 수술 해부학적 이상을 교정하면 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하거나 양압 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 턱을 전방으로 이동시키는 악교정 수술은 기도의 부피를 늘리고 호흡을 원활하게 할 수 있습니다.
상부 기도 용적의 측정 및 평가 생체 측정 및 방사선과 같은 상기도를 측정하는 다양한 방법이 있습니다.
프로젝트 계획 주제 연구는 예상 자료에 대해 소급하여 수행됩니다. 18세에서 30세 사이의 Angle class III 폐색 환자 62명이 이 연구에 포함되었습니다.
근골격계의 전신질환, 약물남용, 정신상태 불량자, 악관절질환자는 연구에서 제외하였다.
방법 이 연구는 미래의 자료에 대해 후향적으로 수행됩니다. 수술 전 임상 검사, BMI, HRQoL 설문지, 치과 모형, 사진 촬영, 2차원 및 3차원 방사선 사진 및 두부계측 검사를 시행하였다.
환자의 데이터(X-선 및 사진)는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램에서 함께 연결되었고 두부 측정 분석 및 교정 및 외과적 움직임의 시뮬레이션에 사용되었습니다(Fasad® 및 Simplant® PRO 12.00 OMS). 이 계획에 따라 치료가 수행되었습니다.
마지막 후속 조치는 위에서 설명한 수술 전과 동일한 등록을 포함하여 수술 후 12개월에 수행되었습니다. HRQoL 설문지는 구강 건강 영향 프로필(OHIP-S), 턱 기능 제한 척도(JFLS-20) 및 구강안면 미적 척도(OAS-S)로 구성되었습니다. 수술 전 설문지의 결과는 수술 후 결과와 비교됩니다. 20명의 피험자는 방법의 신뢰도 테스트를 위해 2주 간격으로 두 번 추적 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
수술 전후 CT는 Philips IntelliSpace® Portal, 버전 11 소프트웨어를 사용하여 상기도 용적 측정용 소프트웨어에서 비교됩니다. 측정은 Kim이 설명한 방법에 따라 상기도의 분할 분석으로 수행됩니다. 따라서 상기도는 4개의 구획으로 분할됩니다. 단독 세그먼트 용적 및 전체 기도 용적에 대해 측정이 수행됩니다. 턱 움직임, 기도 부피의 변화, BMI 및 HRQoL의 비교가 수행됩니다.
통계적 방법 샘플 크기인 62명의 환자는 이전에 다른 센터에서 실시한 유사한 연구에 포함된 숫자를 기반으로 했습니다.
모든 변수에 대한 단순 통계, 평균 및 표준 편차(SD)가 사용됩니다. 수술 전과 수술 후의 기도 용적과 움직임의 차이를 McNemar's-test와 비교합니다. Wilcoxon's paired-sample test는 수술 전후의 기도 용적을 수치변수로 분석하기 위해 사용될 것이다. 검정-재검정으로 수행되는 신뢰도 검정은 클래스 내 상관계수, 쌍 비교를 위한 Fisher's 검정 및 Pearson 상관계수로 분석됩니다. Mann-Whitney-test는 설문지 응답과 임상 결과 사이의 차이를 감지하기 위해 수행됩니다. BMI 및 체적 결과. 데이터는 Spearman 상관 분석 및 단순 선형 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 양면 테스트와 알파 레벨 0.05가 사용됩니다. 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. 모든 계산에는 IBM® SPSS® 통계 소프트웨어가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절치간 거리로 측정한 정상 교합에서 시상 및/또는 수직 측면에서 최소 5mm 벗어난 상악 후퇴 및 각도 III 등급 교합
- 18세에서 30세 사이의 나이
제외 기준:
- 근골격계의 전신질환
- 약물 남용
- 열악한 정신 상태
- 측두 하악 관절의 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도 부피의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 추적.
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수술 전 및 수술 후 기록의 3차원 방사선 사진에서 측정.
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수술 전 및 수술 후 12개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI와 상기도 용적의 상관 관계.
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 추적.
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상기도 용적 변화와 체질량지수(BMI)의 상관관계.
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수술 전 및 수술 후 12개월 추적.
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수술 움직임의 방향
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 추적.
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수술적 움직임의 방향과 상부 기도 용적의 변화 사이의 상관관계.
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수술 전 및 수술 후 12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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