Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i øvre luftveisvolum etter ortognatisk kirurgi

27. januar 2023 oppdatert av: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Endringer i det øvre luftveisvolumet etter ortognatisk kirurgi - er dette et behandlingsalternativ for alvorlig obstruktiv søvnapné?

Målet med dette prosjektet er å analysere innvirkningen fra ortognatisk kirurgi på øvre luftveis respirasjonsvolum.

Hovedmålet er sammenligning av forskjeller i luftveisendringer på grunn av maksillære bevegelser og mandibular bevegelser.

Sekundære mål er analyse av eventuell korrelasjon mellom størrelsen på bevegelsen og luftveisvolumet, korrelasjon mellom bevegelsesretningen og endringene i luftveisvolum og korrelasjon med helserelatert livskvalitet (HRQoL). Forventede forstyrrende faktorer som røykevaner og Body Mass Index (BMI) vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Ortognatisk kirurgi påvirker plasseringen av tennene og kjevene. Det øvre luftveisrommet er nært tilnærmet disse vevene. Følgelig forventes endringer i respirasjonsvolumet etter kirurgisk behandling i denne regionen.

Ortognatisk kirurgi Korrigering av alvorlige malokklusjoner og dentofaciale deformiteter har siden begynnelsen av 1900-tallet blitt behandlet med kjeveortopedisk og kirurgiske metoder. Epidemiologiske undersøkelser viser at omtrent 5 % av den vestlige befolkningen har tannansiktsmisproporsjoner av en størrelsesorden som påvirker både funksjon og ansiktsestetikk.

Respiratorisk funksjonshemming Obstruktiv søvnapné, anslått å forekomme hos mellom 5 % og 10 % av de vestlige lands befolkning. Funksjonshemminger i øvre luftveier kan påvirke pasientens generelle helse og livskvalitet. Pustemangel fører ofte til svekket søvn og reduserer følgelig individets generelle kapasitet og ytelse. Kjente predisponerende faktorer er overvekt, røyking og alder.

Behandling av åndedrettsvansker Medisinske, atferdsmessige og kirurgiske behandlingstilbud er prospekterte metoder og behandlingen er individuelt planlagt i detalj. Den komplekse naturen til obstruktiv søvnapné kan kreve tverrfaglig vurdering.

Ortognatisk kirurgi som behandling for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) Korreksjon av anatomiske abnormiteter kan kurere obstruktiv søvnapné eller forbedre etterlevelsen av behandling med positivt luftveistrykk. Ortognatisk kirurgi med fremre bevegelse av kjevene kan øke luftveisvolumet og lette pusten.

Målinger og evaluering av øvre luftveisvolum Ulike metoder for å måle øvre luftveier, som fysiometriske og radiologiske, finnes.

Prosjektplan Emner Studien utføres retrospektivt på et prospektivt materiale. 62 påfølgende pasienter i alderen 18 til 30 år med vinkelklasse III okklusjon ble inkludert i studien.

Pasienter med systemiske sykdommer i muskel- og skjelettapparatet, rusmisbruk, dårlig psykisk status eller sykdom i kjeveleddet ble ekskludert fra studien.

Metoder Studien utføres retrospektivt på et prospektivt materiale. Undersøkelse med klinisk undersøkelse, BMI, HRQoL spørreskjema, tanngips, fotografering og to- og tredimensjonale røntgenbilder og kefalometriske mål ble utført før operasjonen.

Pasientens data (røntgen og fotografier) ​​ble koblet sammen i dataprogrammer og brukt til cefalometrisk analyse og simulering av kjeveortopedisk og kirurgiske bevegelser (Fasad® og Simplant® PRO 12.00 OMS). Behandlingen ble utført i henhold til denne planen.

Den siste oppfølgingen ble utført 12 måneder etter operasjonen inkludert identiske registreringer som før operasjonen, beskrevet ovenfor. HRQoL spørreskjemaer besto av Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) og Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Resultatene fra det preskirurgiske spørreskjemaet vil bli sammenlignet med de postkirurgiske resultatene. Tjue forsøkspersoner ble bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet to ganger med to ukers intervall for en reliabilitetstest av metoden.

Pre- og postoperativ CT vil bli sammenlignet i en programvare for måling av øvre luftveisvolum med programvaren Philips IntelliSpace® Portal, versjon 11. Tiltak vil bli utført med delt analyse av øvre luftvei etter metode beskrevet av Kim. Dermed ble den øvre luftveien segmentert i fire rom. Målingene vil bli utført på det eneste segmentvolumet og det totale luftveisvolumet. En sammenligning av kjevebevegelser, endringer i luftveisvolum, BMI og HRQoL vil bli utført.

Statistiske metoder Utvalgsstørrelsen, 62 pasienter, var basert på tall inkludert i tidligere lignende studier fra andre sentre.

Enkel statistikk, gjennomsnitt og standardavvik (SD), for alle variabler vil bli brukt. Forskjeller i luftveisvolum og bevegelser, preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet med McNemars-test. Wilcoxons parede prøvetest vil bli brukt for å analysere luftveisvolum før og etter operasjonen som en numerisk variabel. Reliabilitetstesten, utført som en test-retest, vil bli analysert med intraklassekorrelasjonskoeffisienten, Fishers test for parsammenlikninger og Pearsons korrelasjonskoeffisient. Mann-Whitney-test vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom spørreskjemasvar og kliniske funn, d.v.s. BMI, og volumetriske funn. Dataene vil bli vurdert ved å bruke Spearman korrelasjonsanalyse og enkel lineær regresjonsanalyse. Tosidige tester og alfanivå 0,05 vil bli brukt. Konfidensintervall (CI) vil bli beregnet. For alle beregninger vil IBM® SPSS® statistisk programvare brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter, i alderen 18 til 30 år, med diagnostisert maxillær retrognatisme og vinkelklasse III okklusjon som avviker minst 5 mm i sagittale og/eller vertikale aspekter fra normal okklusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillær retrognatisme og vinkelklasse III okklusjon som avviker minst 5 mm i sagittalt og/eller vertikalt aspekt fra normal okklusjon målt som interincisal avstand
  • Alder mellom 18 og 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer i muskel- og skjelettapparatet
  • Narkotikamisbruk
  • Dårlig psykisk status
  • Sykdom i temporomandibulær ledd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i øvre luftveisvolum
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Målinger i tredimensjonale røntgenbilder fra pre- og postoperative opptak.
Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon BMI og øvre luftveisvolum.
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Korrelasjon mellom endringer i øvre luftveisvolum og kroppsmasseindeks (BMI).
Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Retning av kirurgiske bevegelser
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Korrelasjon mellom retningen på de kirurgiske bevegelsene og endringene i øvre luftveisvolum.
Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere