- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060133
Endringer i øvre luftveisvolum etter ortognatisk kirurgi
Endringer i det øvre luftveisvolumet etter ortognatisk kirurgi - er dette et behandlingsalternativ for alvorlig obstruktiv søvnapné?
Målet med dette prosjektet er å analysere innvirkningen fra ortognatisk kirurgi på øvre luftveis respirasjonsvolum.
Hovedmålet er sammenligning av forskjeller i luftveisendringer på grunn av maksillære bevegelser og mandibular bevegelser.
Sekundære mål er analyse av eventuell korrelasjon mellom størrelsen på bevegelsen og luftveisvolumet, korrelasjon mellom bevegelsesretningen og endringene i luftveisvolum og korrelasjon med helserelatert livskvalitet (HRQoL). Forventede forstyrrende faktorer som røykevaner og Body Mass Index (BMI) vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ortognatisk kirurgi påvirker plasseringen av tennene og kjevene. Det øvre luftveisrommet er nært tilnærmet disse vevene. Følgelig forventes endringer i respirasjonsvolumet etter kirurgisk behandling i denne regionen.
Ortognatisk kirurgi Korrigering av alvorlige malokklusjoner og dentofaciale deformiteter har siden begynnelsen av 1900-tallet blitt behandlet med kjeveortopedisk og kirurgiske metoder. Epidemiologiske undersøkelser viser at omtrent 5 % av den vestlige befolkningen har tannansiktsmisproporsjoner av en størrelsesorden som påvirker både funksjon og ansiktsestetikk.
Respiratorisk funksjonshemming Obstruktiv søvnapné, anslått å forekomme hos mellom 5 % og 10 % av de vestlige lands befolkning. Funksjonshemminger i øvre luftveier kan påvirke pasientens generelle helse og livskvalitet. Pustemangel fører ofte til svekket søvn og reduserer følgelig individets generelle kapasitet og ytelse. Kjente predisponerende faktorer er overvekt, røyking og alder.
Behandling av åndedrettsvansker Medisinske, atferdsmessige og kirurgiske behandlingstilbud er prospekterte metoder og behandlingen er individuelt planlagt i detalj. Den komplekse naturen til obstruktiv søvnapné kan kreve tverrfaglig vurdering.
Ortognatisk kirurgi som behandling for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) Korreksjon av anatomiske abnormiteter kan kurere obstruktiv søvnapné eller forbedre etterlevelsen av behandling med positivt luftveistrykk. Ortognatisk kirurgi med fremre bevegelse av kjevene kan øke luftveisvolumet og lette pusten.
Målinger og evaluering av øvre luftveisvolum Ulike metoder for å måle øvre luftveier, som fysiometriske og radiologiske, finnes.
Prosjektplan Emner Studien utføres retrospektivt på et prospektivt materiale. 62 påfølgende pasienter i alderen 18 til 30 år med vinkelklasse III okklusjon ble inkludert i studien.
Pasienter med systemiske sykdommer i muskel- og skjelettapparatet, rusmisbruk, dårlig psykisk status eller sykdom i kjeveleddet ble ekskludert fra studien.
Metoder Studien utføres retrospektivt på et prospektivt materiale. Undersøkelse med klinisk undersøkelse, BMI, HRQoL spørreskjema, tanngips, fotografering og to- og tredimensjonale røntgenbilder og kefalometriske mål ble utført før operasjonen.
Pasientens data (røntgen og fotografier) ble koblet sammen i dataprogrammer og brukt til cefalometrisk analyse og simulering av kjeveortopedisk og kirurgiske bevegelser (Fasad® og Simplant® PRO 12.00 OMS). Behandlingen ble utført i henhold til denne planen.
Den siste oppfølgingen ble utført 12 måneder etter operasjonen inkludert identiske registreringer som før operasjonen, beskrevet ovenfor. HRQoL spørreskjemaer besto av Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) og Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Resultatene fra det preskirurgiske spørreskjemaet vil bli sammenlignet med de postkirurgiske resultatene. Tjue forsøkspersoner ble bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet to ganger med to ukers intervall for en reliabilitetstest av metoden.
Pre- og postoperativ CT vil bli sammenlignet i en programvare for måling av øvre luftveisvolum med programvaren Philips IntelliSpace® Portal, versjon 11. Tiltak vil bli utført med delt analyse av øvre luftvei etter metode beskrevet av Kim. Dermed ble den øvre luftveien segmentert i fire rom. Målingene vil bli utført på det eneste segmentvolumet og det totale luftveisvolumet. En sammenligning av kjevebevegelser, endringer i luftveisvolum, BMI og HRQoL vil bli utført.
Statistiske metoder Utvalgsstørrelsen, 62 pasienter, var basert på tall inkludert i tidligere lignende studier fra andre sentre.
Enkel statistikk, gjennomsnitt og standardavvik (SD), for alle variabler vil bli brukt. Forskjeller i luftveisvolum og bevegelser, preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet med McNemars-test. Wilcoxons parede prøvetest vil bli brukt for å analysere luftveisvolum før og etter operasjonen som en numerisk variabel. Reliabilitetstesten, utført som en test-retest, vil bli analysert med intraklassekorrelasjonskoeffisienten, Fishers test for parsammenlikninger og Pearsons korrelasjonskoeffisient. Mann-Whitney-test vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom spørreskjemasvar og kliniske funn, d.v.s. BMI, og volumetriske funn. Dataene vil bli vurdert ved å bruke Spearman korrelasjonsanalyse og enkel lineær regresjonsanalyse. Tosidige tester og alfanivå 0,05 vil bli brukt. Konfidensintervall (CI) vil bli beregnet. For alle beregninger vil IBM® SPSS® statistisk programvare brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maxillær retrognatisme og vinkelklasse III okklusjon som avviker minst 5 mm i sagittalt og/eller vertikalt aspekt fra normal okklusjon målt som interincisal avstand
- Alder mellom 18 og 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer i muskel- og skjelettapparatet
- Narkotikamisbruk
- Dårlig psykisk status
- Sykdom i temporomandibulær ledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øvre luftveisvolum
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
|
Målinger i tredimensjonale røntgenbilder fra pre- og postoperative opptak.
|
Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon BMI og øvre luftveisvolum.
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
|
Korrelasjon mellom endringer i øvre luftveisvolum og kroppsmasseindeks (BMI).
|
Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
|
|
Retning av kirurgiske bevegelser
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
|
Korrelasjon mellom retningen på de kirurgiske bevegelsene og endringene i øvre luftveisvolum.
|
Preoperativ og 12 måneder postoperativ oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFRS939554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .