- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05060133
Zmiany objętości górnych dróg oddechowych po operacjach ortognatycznych
Zmiany objętości górnych dróg oddechowych po operacji ortognatycznej – czy to jest opcja leczenia ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego?
Celem niniejszego projektu jest analiza wpływu operacji ortognatycznych na objętość oddechową górnych dróg oddechowych.
Głównym celem jest porównanie różnic w zmianach w drogach oddechowych wywołanych ruchami szczęki i żuchwy.
Celami drugorzędnymi są analiza wszelkich korelacji między wielkością ruchu a objętością dróg oddechowych, korelacja między kierunkiem ruchów a zmianami objętości dróg oddechowych oraz korelacja z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Przeanalizowane zostaną spodziewane czynniki zakłócające, takie jak nawyki palenia i wskaźnik masy ciała (BMI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Chirurgia ortognatyczna wpływa na ustawienie zębów i szczęk. Przedział górnych dróg oddechowych znajduje się blisko tych tkanek. W związku z tym należy spodziewać się zmian objętości oddechowej po leczeniu operacyjnym w tej okolicy.
Chirurgia ortognatyczna Korekta głębokich wad zgryzu i deformacji zębowo-twarzowych jest od początku XX wieku leczona metodami ortodontycznymi i chirurgicznymi. Z badań epidemiologicznych wynika, że około 5% zachodniej populacji ma dysproporcje zębowo-twarzowe o wielkości, która wpływa zarówno na funkcję, jak i estetykę twarzy.
Niepełnosprawność oddechowa Obturacyjny bezdech senny, występujący u 5% do 10% populacji krajów zachodnich. Niepełnosprawność górnych dróg oddechowych może mieć wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjenta. Niezdolność do oddychania często prowadzi do zaburzeń snu, aw konsekwencji do zmniejszenia ogólnej wydolności i wydajności jednostki. Znanymi czynnikami predysponującymi są otyłość, palenie tytoniu i wiek.
Leczenie niepełnosprawności układu oddechowego Możliwości leczenia farmakologicznego, behawioralnego i chirurgicznego są metodami poszukiwanymi, a leczenie jest szczegółowo planowane indywidualnie. Złożona natura obturacyjnego bezdechu sennego może wymagać wielodyscyplinarnej oceny.
Chirurgia ortognatyczna jako leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) Korekcja nieprawidłowości anatomicznych może wyleczyć obturacyjny bezdech senny lub poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Chirurgia ortognatyczna z przednim ruchem szczęk może zwiększyć objętość dróg oddechowych i ułatwić oddychanie.
Pomiary i ocena objętości górnych dróg oddechowych Istnieją różne metody pomiaru objętości górnych dróg oddechowych, takie jak fizjometryczne i radiologiczne.
Plan projektu Tematyka Badanie przeprowadzane jest retrospektywnie na materiale prospektywnym. Do badania włączono 62 kolejnych pacjentów w wieku od 18 do 30 lat ze zgryzem III klasy Angle'a.
Z badania wykluczono pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi narządu ruchu, nadużywającymi narkotyków, złym stanem psychicznym lub chorobą stawu skroniowo-żuchwowego.
Metody Badanie przeprowadza się retrospektywnie na materiale prospektywnym. Przed operacją wykonano badanie z badaniem klinicznym, BMI, kwestionariuszem HRQoL, odlewami dentystycznymi, zdjęciami oraz zdjęciami rentgenowskimi dwu- i trójwymiarowymi oraz pomiarami cefalometrycznymi.
Dane pacjenta (zdjęcia i zdjęcia rentgenowskie) zostały połączone w programy komputerowe i wykorzystane do analizy cefalometrycznej i symulacji ruchów ortodontycznych i chirurgicznych (Fasad® i Simplant® PRO 12.00 OMS). Leczenie przeprowadzono zgodnie z tym planem.
Ostatnią kontrolę wykonano 12 miesięcy po operacji z identycznymi rejestracjami jak przed operacją, opisaną powyżej. Kwestionariusze HRQoL składały się z Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-S), Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki (JFLS-20) i Skali Estetyki Twarzy (OAS-S). Wyniki kwestionariusza przedoperacyjnego zostaną porównane z wynikami pooperacyjnymi. Dwudziestu osób poproszono o dwukrotne wypełnienie kwestionariusza kontrolnego w odstępie dwóch tygodni w celu sprawdzenia wiarygodności metody.
Przed- i pooperacyjna tomografia komputerowa zostanie porównana w oprogramowaniu do pomiaru objętości górnych dróg oddechowych z oprogramowaniem Philips IntelliSpace® Portal, wersja 11. Zostaną wykonane pomiary z podzieloną analizą górnych dróg oddechowych według metody opisanej przez Kim. W ten sposób górne drogi oddechowe podzieliły się na cztery przedziały. Pomiary będą wykonywane na objętości jedynego segmentu i całkowitej objętości dróg oddechowych. Przeprowadzone zostanie porównanie ruchów żuchwy, zmian objętości dróg oddechowych, BMI oraz HRQoL.
Metody statystyczne Wielkość próby, 62 pacjentów, oparto na liczbach zawartych we wcześniejszych podobnych badaniach z innych ośrodków.
Wykorzystane zostaną proste statystyki, średnia i odchylenie standardowe (SD) dla wszystkich zmiennych. Różnice w objętości i ruchach dróg oddechowych przed i po operacji zostaną porównane z testem McNemara. Test sparowanych próbek Wilcoxona zostanie wykorzystany do analizy objętości dróg oddechowych przed i po operacji jako zmienna numeryczna. Test rzetelności, przeprowadzony jako test-retest, będzie analizowany z wykorzystaniem współczynnika korelacji wewnątrzklasowej, testu Fishera dla porównań par oraz współczynnika korelacji Pearsona. Test Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony w celu wykrycia różnic między odpowiedziami kwestionariusza a wynikami klinicznymi, tj. BMI i wyniki wolumetryczne. Dane zostaną ocenione przy użyciu analizy korelacji Spearmana i prostej analizy regresji liniowej. Zastosowane zostaną testy dwustronne i poziom alfa 0,05. Przedział ufności (CI) zostanie obliczony. Do wszystkich obliczeń zostanie użyte oprogramowanie statystyczne IBM® SPSS®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retrognatyzm szczęki i zwarcie klasy III kąta odchylające się o co najmniej 5 mm w aspekcie strzałkowym i/lub pionowym od prawidłowego zgryzu mierzonego jako odległość międzyzębowa
- Wiek od 18 do 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe narządu ruchu
- Narkomania
- Zły stan psychiczny
- Choroba stawu skroniowo-żuchwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
|
Pomiary na radiogramach trójwymiarowych z zapisów przed- i pooperacyjnych.
|
Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja BMI i objętości górnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
|
Korelacja między zmianami objętości górnych dróg oddechowych a wskaźnikiem masy ciała (BMI).
|
Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Kierunek ruchów chirurgicznych
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
|
Korelacja między kierunkiem ruchów chirurgicznych a zmianami objętości górnych dróg oddechowych.
|
Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFRS939554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo