Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości górnych dróg oddechowych po operacjach ortognatycznych

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Zmiany objętości górnych dróg oddechowych po operacji ortognatycznej – czy to jest opcja leczenia ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego?

Celem niniejszego projektu jest analiza wpływu operacji ortognatycznych na objętość oddechową górnych dróg oddechowych.

Głównym celem jest porównanie różnic w zmianach w drogach oddechowych wywołanych ruchami szczęki i żuchwy.

Celami drugorzędnymi są analiza wszelkich korelacji między wielkością ruchu a objętością dróg oddechowych, korelacja między kierunkiem ruchów a zmianami objętości dróg oddechowych oraz korelacja z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Przeanalizowane zostaną spodziewane czynniki zakłócające, takie jak nawyki palenia i wskaźnik masy ciała (BMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp Chirurgia ortognatyczna wpływa na ustawienie zębów i szczęk. Przedział górnych dróg oddechowych znajduje się blisko tych tkanek. W związku z tym należy spodziewać się zmian objętości oddechowej po leczeniu operacyjnym w tej okolicy.

Chirurgia ortognatyczna Korekta głębokich wad zgryzu i deformacji zębowo-twarzowych jest od początku XX wieku leczona metodami ortodontycznymi i chirurgicznymi. Z badań epidemiologicznych wynika, że ​​około 5% zachodniej populacji ma dysproporcje zębowo-twarzowe o wielkości, która wpływa zarówno na funkcję, jak i estetykę twarzy.

Niepełnosprawność oddechowa Obturacyjny bezdech senny, występujący u 5% do 10% populacji krajów zachodnich. Niepełnosprawność górnych dróg oddechowych może mieć wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjenta. Niezdolność do oddychania często prowadzi do zaburzeń snu, aw konsekwencji do zmniejszenia ogólnej wydolności i wydajności jednostki. Znanymi czynnikami predysponującymi są otyłość, palenie tytoniu i wiek.

Leczenie niepełnosprawności układu oddechowego Możliwości leczenia farmakologicznego, behawioralnego i chirurgicznego są metodami poszukiwanymi, a leczenie jest szczegółowo planowane indywidualnie. Złożona natura obturacyjnego bezdechu sennego może wymagać wielodyscyplinarnej oceny.

Chirurgia ortognatyczna jako leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) Korekcja nieprawidłowości anatomicznych może wyleczyć obturacyjny bezdech senny lub poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Chirurgia ortognatyczna z przednim ruchem szczęk może zwiększyć objętość dróg oddechowych i ułatwić oddychanie.

Pomiary i ocena objętości górnych dróg oddechowych Istnieją różne metody pomiaru objętości górnych dróg oddechowych, takie jak fizjometryczne i radiologiczne.

Plan projektu Tematyka Badanie przeprowadzane jest retrospektywnie na materiale prospektywnym. Do badania włączono 62 kolejnych pacjentów w wieku od 18 do 30 lat ze zgryzem III klasy Angle'a.

Z badania wykluczono pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi narządu ruchu, nadużywającymi narkotyków, złym stanem psychicznym lub chorobą stawu skroniowo-żuchwowego.

Metody Badanie przeprowadza się retrospektywnie na materiale prospektywnym. Przed operacją wykonano badanie z badaniem klinicznym, BMI, kwestionariuszem HRQoL, odlewami dentystycznymi, zdjęciami oraz zdjęciami rentgenowskimi dwu- i trójwymiarowymi oraz pomiarami cefalometrycznymi.

Dane pacjenta (zdjęcia i zdjęcia rentgenowskie) zostały połączone w programy komputerowe i wykorzystane do analizy cefalometrycznej i symulacji ruchów ortodontycznych i chirurgicznych (Fasad® i Simplant® PRO 12.00 OMS). Leczenie przeprowadzono zgodnie z tym planem.

Ostatnią kontrolę wykonano 12 miesięcy po operacji z identycznymi rejestracjami jak przed operacją, opisaną powyżej. Kwestionariusze HRQoL składały się z Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-S), Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki (JFLS-20) i Skali Estetyki Twarzy (OAS-S). Wyniki kwestionariusza przedoperacyjnego zostaną porównane z wynikami pooperacyjnymi. Dwudziestu osób poproszono o dwukrotne wypełnienie kwestionariusza kontrolnego w odstępie dwóch tygodni w celu sprawdzenia wiarygodności metody.

Przed- i pooperacyjna tomografia komputerowa zostanie porównana w oprogramowaniu do pomiaru objętości górnych dróg oddechowych z oprogramowaniem Philips IntelliSpace® Portal, wersja 11. Zostaną wykonane pomiary z podzieloną analizą górnych dróg oddechowych według metody opisanej przez Kim. W ten sposób górne drogi oddechowe podzieliły się na cztery przedziały. Pomiary będą wykonywane na objętości jedynego segmentu i całkowitej objętości dróg oddechowych. Przeprowadzone zostanie porównanie ruchów żuchwy, zmian objętości dróg oddechowych, BMI oraz HRQoL.

Metody statystyczne Wielkość próby, 62 pacjentów, oparto na liczbach zawartych we wcześniejszych podobnych badaniach z innych ośrodków.

Wykorzystane zostaną proste statystyki, średnia i odchylenie standardowe (SD) dla wszystkich zmiennych. Różnice w objętości i ruchach dróg oddechowych przed i po operacji zostaną porównane z testem McNemara. Test sparowanych próbek Wilcoxona zostanie wykorzystany do analizy objętości dróg oddechowych przed i po operacji jako zmienna numeryczna. Test rzetelności, przeprowadzony jako test-retest, będzie analizowany z wykorzystaniem współczynnika korelacji wewnątrzklasowej, testu Fishera dla porównań par oraz współczynnika korelacji Pearsona. Test Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony w celu wykrycia różnic między odpowiedziami kwestionariusza a wynikami klinicznymi, tj. BMI i wyniki wolumetryczne. Dane zostaną ocenione przy użyciu analizy korelacji Spearmana i prostej analizy regresji liniowej. Zastosowane zostaną testy dwustronne i poziom alfa 0,05. Przedział ufności (CI) zostanie obliczony. Do wszystkich obliczeń zostanie użyte oprogramowanie statystyczne IBM® SPSS®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w wieku od 18 do 30 lat ze zdiagnozowanym retrognatyzmem szczęki i III klasą kątową odbiegającą o co najmniej 5 mm w aspekcie strzałkowym i/lub pionowym od prawidłowego zgryzu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retrognatyzm szczęki i zwarcie klasy III kąta odchylające się o co najmniej 5 mm w aspekcie strzałkowym i/lub pionowym od prawidłowego zgryzu mierzonego jako odległość międzyzębowa
  • Wiek od 18 do 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe narządu ruchu
  • Narkomania
  • Zły stan psychiczny
  • Choroba stawu skroniowo-żuchwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
Pomiary na radiogramach trójwymiarowych z zapisów przed- i pooperacyjnych.
Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja BMI i objętości górnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
Korelacja między zmianami objętości górnych dróg oddechowych a wskaźnikiem masy ciała (BMI).
Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
Kierunek ruchów chirurgicznych
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.
Korelacja między kierunkiem ruchów chirurgicznych a zmianami objętości górnych dróg oddechowych.
Kontrola przedoperacyjna i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna

Subskrybuj