- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05060133
Veränderungen des Volumens der oberen Atemwege nach orthognathischer Chirurgie
Volumenveränderungen der oberen Atemwege nach kieferorthopädischer Operation – ist dies eine Behandlungsoption bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe?
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Auswirkungen der orthognathen Chirurgie auf das Atemvolumen der oberen Atemwege zu analysieren.
Das Hauptziel ist der Vergleich von Unterschieden in den Atemwegsveränderungen aufgrund von Oberkieferbewegungen und Unterkieferbewegungen.
Sekundäre Ziele sind die Analyse von Korrelationen zwischen Bewegungsstärke und Atemwegsvolumen, Korrelationen zwischen Bewegungsrichtung und Änderungen des Atemwegsvolumens sowie Korrelationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Erwartete Störfaktoren wie Rauchgewohnheiten und Body-Mass-Index (BMI) werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die kieferorthopädische Chirurgie beeinflusst die Stellung der Zähne und des Kiefers. Das obere Atemwegskompartiment befindet sich in enger Annäherung an diese Gewebe. Folglich sind Veränderungen des Atemvolumens nach chirurgischer Behandlung in diesem Bereich zu erwarten.
Kieferorthopädische Chirurgie Die Korrektur schwerer Fehlstellungen und dentofazialer Deformitäten wird seit Beginn des 20. Jahrhunderts mit kieferorthopädischen und chirurgischen Methoden behandelt. Epidemiologische Erhebungen zeigen, dass etwa 5 % der westlichen Bevölkerung dentofaziale Disproportionen in einer Größenordnung haben, die sowohl die Funktion als auch die Gesichtsästhetik beeinträchtigen.
Atembehinderung Obstruktive Schlafapnoe, die schätzungsweise zwischen 5 % und 10 % der Bevölkerung der westlichen Länder auftritt. Behinderungen in den oberen Atemwegen können den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Atemunfähigkeit führt oft zu Schlafstörungen und verringert folglich die Gesamtkapazität und Leistungsfähigkeit des Individuums. Bekannte prädisponierende Faktoren sind Übergewicht, Rauchen und Alter.
Behandlung von Atemwegsbehinderungen Medizinische, verhaltenstherapeutische und operative Behandlungsmöglichkeiten sind prospektive Methoden und die Behandlung wird individuell im Detail geplant. Die komplexe Natur der obstruktiven Schlafapnoe kann eine multidisziplinäre Bewertung erfordern.
Orthognathische Chirurgie zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) Die Korrektur anatomischer Anomalien kann die obstruktive Schlafapnoe heilen oder die Compliance mit der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck verbessern. Eine orthognathe Chirurgie mit einer Vorwärtsbewegung der Kiefer kann das Atemwegsvolumen erhöhen und die Atmung erleichtern.
Messung und Auswertung des Volumens der oberen Atemwege Es gibt verschiedene Methoden zur Messung der oberen Atemwege, wie physiometrische und radiologische.
Projektplan Themen Die Studie wird retrospektiv an einem prospektiven Material durchgeführt. 62 konsekutive Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit Okklusion der Angle-Klasse III wurden in die Studie eingeschlossen.
Patienten mit systemischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Drogenmissbrauch, schlechter psychischer Verfassung oder Erkrankungen des Kiefergelenks wurden von der Studie ausgeschlossen.
Methoden Die Studie wird retrospektiv an einem prospektiven Material durchgeführt. Vor der Operation wurde eine Untersuchung mit klinischer Untersuchung, BMI, HRQoL-Fragebogen, Zahnabdrücken, Fotografie und zwei- und dreidimensionalen Röntgenaufnahmen und kephalometrischen Messungen durchgeführt.
Die Patientendaten (Röntgenbild und Fotos) wurden in Computersoftwareprogrammen verknüpft und für die kephalometrische Analyse und Simulation der kieferorthopädischen und chirurgischen Bewegungen (Fasad® und Simplant® PRO 12.00 OMS) verwendet. Die Behandlung wurde gemäß diesem Plan durchgeführt.
Die letzte Nachuntersuchung wurde 12 Monate nach der Operation durchgeführt, einschließlich identischer Registrierungen wie vor der Operation, wie oben beschrieben. HRQoL-Fragebögen bestanden aus dem Oral Health Impact Profile (OHIP-S), der Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) und der Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Die Ergebnisse des präoperativen Fragebogens werden mit den postoperativen Ergebnissen verglichen. Zwanzig Probanden wurden gebeten, den Follow-up-Fragebogen zweimal im Abstand von zwei Wochen für einen Zuverlässigkeitstest der Methode auszufüllen.
Das prä- und postoperative CT wird in einer Software zur Messung des oberen Atemwegsvolumens mit der Software Philips IntelliSpace® Portal, Version 11 verglichen. Die Messungen werden mit einer geteilten Analyse der oberen Atemwege nach der von Kim beschriebenen Methode durchgeführt. Somit wird der obere Atemweg in vier Kompartimente segmentiert. Die Messungen werden am Sohlensegmentvolumen und am gesamten Atemwegsvolumen durchgeführt. Ein Vergleich von Kieferbewegungen, Änderungen des Atemwegsvolumens, BMI und HRQoL wird durchgeführt.
Statistische Methoden Die Stichprobengröße, 62 Patienten, basierte auf Zahlen, die in früheren ähnlichen Studien anderer Zentren enthalten waren.
Es werden einfache Statistiken, Mittelwert und Standardabweichung (SD) für alle Variablen verwendet. Unterschiede im Atemwegsvolumen und Bewegungen, präoperativ und postoperativ, werden mit dem McNemar-Test verglichen. Der Paired-Sample-Test von Wilcoxon wird zur Analyse des Atemwegsvolumens vor und nach der Operation als numerische Variable verwendet. Der als Test-Retest durchgeführte Zuverlässigkeitstest wird mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten, dem Fisher-Test für Paarvergleiche und dem Pearson-Korrelationskoeffizienten analysiert. Der Mann-Whitney-Test wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Antworten auf den Fragebogen und den klinischen Befunden festzustellen, d.h. BMI und volumetrische Befunde. Die Daten werden mittels Spearman-Korrelationsanalyse und einfacher linearer Regressionsanalyse bewertet. Es werden zweiseitige Tests und Alpha-Level 0,05 verwendet. Das Konfidenzintervall (CI) wird berechnet. Für alle Berechnungen wird IBM® SPSS® Statistiksoftware verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberkieferretrognatismus und Angle-Klasse-III-Okklusion mit mindestens 5 mm sagittaler und/oder vertikaler Abweichung von der normalen Okklusion, gemessen als interinzisaler Abstand
- Alter zwischen 18 bis 30 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Drogenmissbrauch
- Schlechter psychischer Zustand
- Erkrankung im Kiefergelenk
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Volumens der oberen Atemwege
Zeitfenster: Präoperative und 12 Monate postoperative Nachsorge.
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Messungen in dreidimensionalen Röntgenbildern aus prä- und postoperativen Aufnahmen.
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Präoperative und 12 Monate postoperative Nachsorge.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation BMI und Volumen der oberen Atemwege.
Zeitfenster: Präoperative und 12 Monate postoperative Nachsorge.
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Korrelation zwischen Änderungen des Volumens der oberen Atemwege und dem Body-Mass-Index (BMI).
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Präoperative und 12 Monate postoperative Nachsorge.
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Richtung der chirurgischen Bewegungen
Zeitfenster: Präoperative und 12 Monate postoperative Nachsorge.
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Korrelation zwischen der Richtung der chirurgischen Bewegungen und den Änderungen des Volumens der oberen Atemwege.
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Präoperative und 12 Monate postoperative Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OFRS939554
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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