- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060133
Ylempien hengitysteiden tilavuuden muutokset ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Muutokset ylempien hengitysteiden tilavuudessa ortognaattisen leikkauksen jälkeen – onko tämä vaikean obstruktiivisen uniapnean hoitovaihtoehto?
Tämän projektin tavoitteena on analysoida ortognaattisen leikkauksen vaikutusta ylempien hengitysteiden hengitystilavuuteen.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla eroja yläleuan ja alaleuan liikkeistä johtuvissa hengitysteiden muutoksissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat liikkeen suuruuden ja hengitysteiden tilavuuden välisen korrelaation analysointi, liikkeiden suunnan ja hengitysteiden tilavuuden muutosten välinen korrelaatio sekä korrelaatio terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kanssa. Odotetut hämmentävät tekijät, kuten tupakointitottumukset ja kehon massaindeksi (BMI), analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Ortognaattinen leikkaus vaikuttaa hampaiden ja leukojen asentoon. Ylempi hengitystieosasto on lähellä näitä kudoksia. Tästä syystä tällä alueella on odotettavissa muutoksia hengitystilavuudessa kirurgisen hoidon jälkeen.
Ortognaattinen kirurgia Vakavien epäpuhtauksien ja hampaiden epämuodostumien korjaamista on 1900-luvun alusta lähtien hoidettu oikomis- ja kirurgisilla menetelmillä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että noin 5 %:lla länsimaisesta väestöstä on suuria hampaiden epäsuhtauksia, jotka vaikuttavat sekä toimintaan että kasvojen estetiikkaan.
Hengitysvamma Obstruktiivinen uniapnea, jota esiintyy arviolta 5–10 prosentilla länsimaiden väestöstä. Ylempien hengitysteiden vammat voivat vaikuttaa potilaan yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun. Hengityskyvyttömyys johtaa usein heikentyneeseen uneen ja heikentää siten yksilön kokonaiskapasiteettia ja suorituskykyä. Tunnettuja altistavia tekijöitä ovat liikalihavuus, tupakointi ja ikä.
Hengitysvammaisten hoito Lääketieteelliset, käyttäytymis- ja kirurgiset hoitovaihtoehdot ovat harkittuja menetelmiä ja hoito suunnitellaan yksilöllisesti yksityiskohtaisesti. Obstruktiivisen uniapnean monimutkainen luonne saattaa edellyttää monialaista arviointia.
Ortognaattinen leikkaus obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) hoitona Anatomisten poikkeavuuksien korjaaminen voi parantaa obstruktiivista uniapneaa tai parantaa positiivisen hengitysteiden paineen hoitoa. Ortognaattinen leikkaus leukojen etuliikkeellä voi lisätä hengitysteiden määrää ja helpottaa hengitystä.
Ylempien hengitysteiden tilavuuden mittaukset ja arviointi Ylempien hengitysteiden mittaamiseen on olemassa erilaisia menetelmiä, kuten fysiometrisiä ja radiologisia.
Projektisuunnitelma Aiheet Tutkimus suoritetaan takautuvasti tulevalle materiaalille. Tutkimukseen osallistui 62 peräkkäistä 18–30-vuotiasta potilasta, joilla oli Angle-luokan III tukos.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia, huumeiden väärinkäyttöä, huono psyykkinen tila tai sairaus temporomandibulaarisessa nivelessä.
Menetelmät Tutkimus suoritetaan retrospektiivisesti tulevalle materiaalille. Ennen leikkausta tehtiin kliininen tutkimus, BMI, HRQoL-kysely, hammaskipsit, valokuvaus sekä kaksi- ja kolmiulotteiset röntgenkuvat ja kefalometriset mittaukset.
Potilaan tiedot (röntgenkuvat ja valokuvat) linkitettiin yhteen tietokoneohjelmistoissa ja niitä käytettiin oikomis- ja kirurgisten liikkeiden kefalometriseen analyysiin ja simulointiin (Fasad® ja Simplant® PRO 12.00 OMS). Hoito tehtiin tämän suunnitelman mukaisesti.
Viimeinen seuranta suoritettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien identtiset rekisteröinnit kuin ennen leikkausta, kuten edellä on kuvattu. HRQoL-kyselylomakkeet koostuivat Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) ja Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S) -asteikoista. Leikkausta edeltävän kyselyn tuloksia verrataan leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Kaksikymmentä koehenkilöä pyydettiin täyttämään seurantakysely kahdesti kahden viikon välein menetelmän luotettavuustestiä varten.
Pre- ja postoperatiivista TT:tä verrataan ylempien hengitysteiden tilavuuden mittausohjelmistossa Philips IntelliSpace® Portal -ohjelmiston version 11 kanssa. Toimenpiteet suoritetaan ylähengitysteiden jaetulla analyysillä Kimin kuvaaman menetelmän mukaisesti. Siten ylähengitystiet segmentoituivat neljään osastoon. Mittaukset tehdään ainoan segmentin tilavuudelle ja hengitysteiden kokonaistilavuudelle. Leuan liikkeiden, hengitysteiden tilavuuden, BMI:n ja HRQoL:n vertailu tehdään.
Tilastolliset menetelmät Otoskoko, 62 potilasta, perustui lukuihin, jotka sisältyivät aikaisempiin vastaaviin tutkimuksiin muista keskuksista.
Kaikille muuttujille käytetään yksinkertaisia tilastoja, keski- ja keskihajonta (SD). Hengitysteiden tilavuuden ja liikkeiden eroja ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen verrataan McNemar's-testiin. Wilcoxonin parinäytteen testiä käytetään numeerisena muuttujana hengitysteiden tilavuuden analysointiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Testi-uudelleentestinä suoritettu luotettavuustesti analysoidaan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella, Fisherin parivertailutestillä ja Pearsonin korrelaatiokertoimella. Mann-Whitney-testillä havaitaan kyselyvastausten ja kliinisten löydösten väliset erot, ts. BMI ja tilavuuslöydökset. Aineisto arvioidaan käyttämällä Spearman-korrelaatioanalyysiä ja yksinkertaista lineaarista regressioanalyysiä. Kaksipuolisia testejä ja alfatasoa 0,05 käytetään. Luottamusväli (CI) lasketaan. Kaikissa laskelmissa käytetään IBM® SPSS® -tilastoohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leuan retrognatismi ja Angle-luokan III okkluusio, joka poikkeaa vähintään 5 mm sagittaalisessa ja/tai pystysuorassa normaalista tukkeutumisesta insisiaalietäisyydellä mitattuna
- Ikä 18-30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten systeemiset sairaudet
- Huumeiden väärinkäyttö
- Huono psyykkinen tila
- Sairaus temporomandibulaarisessa nivelessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ylähengitysteiden tilavuudessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Mittaukset kolmiulotteisissa röntgenkuvissa ennen ja postoperatiivisista tallenteista.
|
Preoperatiivinen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio BMI ja ylähengitystietilavuus.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Ylempien hengitysteiden tilavuuden ja kehon massaindeksin (BMI) välinen korrelaatio.
|
Preoperatiivinen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Kirurgisten liikkeiden suunta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Korrelaatio kirurgisten liikkeiden suunnan ja ylähengitystietilavuuden muutosten välillä.
|
Preoperatiivinen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFRS939554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta