Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légúti térfogat változásai ortognatikus műtét után

2023. január 27. frissítette: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

A felső légúti térfogat változása ortognatikus műtét után – ez a súlyos obstruktív alvási apnoe kezelési lehetősége?

Jelen projekt célja az ortognatikus műtétek felső légúti légzési térfogatra gyakorolt ​​hatásának elemzése.

Elsődleges cél az állcsont és a mandibula mozgásából adódó légúti változások közötti különbségek összehasonlítása.

A másodlagos célkitűzések a mozgás nagysága és a légúti térfogat közötti összefüggések, a mozgások iránya és a légúti térfogat változásai közötti összefüggések, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQoL) való összefüggés elemzése. Elemezni fogják a várható zavaró tényezőket, mint például a dohányzási szokásokat és a testtömeg-indexet (BMI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az ortognatikus műtét befolyásolja a fogak és az állkapcsok helyzetét. A felső légúti rész ezekhez a szövetekhez közel van. Ebből következően a sebészeti kezelést követően a légzéstérfogat változása várható ezen a területen.

Ortognatikus sebészet A súlyos elzáródások és a dentofaciális deformitások korrekcióját a 20. század eleje óta kezelik fogszabályozási és sebészeti módszerekkel. Epidemiológiai felmérések azt mutatják, hogy a nyugati lakosság körülbelül 5%-a rendelkezik olyan nagyságrendű dentofacialis aránytalanságokkal, amelyek mind a funkciót, mind az arc esztétikáját befolyásolják.

Légzészavar Obstruktív alvási apnoe, amely a becslések szerint a nyugati országok lakosságának 5-10%-ánál fordul elő. A felső légúti fogyatékosságok befolyásolhatják a beteg általános egészségi állapotát és életminőségét. A légzési elégtelenség gyakran alvászavarokhoz vezet, és ennek következtében csökkenti az egyén teljes kapacitását és teljesítményét. Ismert hajlamosító tényezők az elhízás, a dohányzás és az életkor.

Légúti fogyatékosságok kezelése Az orvosi, viselkedési és sebészeti kezelési lehetőségek kilátásba helyezett módszerek, a kezelést egyedileg, részletesen megtervezzük. Az obstruktív alvási apnoe összetett természete multidiszciplináris értékelést igényelhet.

Ortognatikus sebészet az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezeléseként Az anatómiai rendellenességek korrekciója gyógyíthatja az obstruktív alvási apnoét, vagy javíthatja a pozitív légúti nyomás kezelésének való megfelelést. Az állkapocs elülső mozgásával végzett ortognatikus műtét növelheti a légutak térfogatát és megkönnyítheti a légzést.

A felső légúti térfogat mérése és értékelése A felső légutak mérésére különböző módszerek léteznek, mint például fiziometriai és radiológiai.

Projektterv Tantárgyak A vizsgálatot visszamenőlegesen végezzük egy leendő anyagon. Hatvankét egymást követő, 18 és 30 év közötti, Angle III osztályú elzáródásban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba.

A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik szisztémás izom-csontrendszeri betegségben, kábítószerrel való visszaélésben, rossz pszichés állapotban vagy a temporomandibularis ízületben szenvedtek.

Módszerek A vizsgálatot retrospektív módon végezzük egy leendő anyagon. A műtét előtt klinikai vizsgálattal, BMI-vel, HRQoL kérdőívvel, fogászati ​​gipszekkel, fényképezéssel, valamint két- és háromdimenziós röntgenfelvételekkel és cefalometriás mérésekkel végeztük.

A páciens adatait (röntgenfelvétel és fényképek) számítógépes szoftverprogramokban kapcsolták össze, és a fogszabályozási és sebészeti mozgások (Fasad® és Simplant® PRO 12.00 OMS) cefalometriai elemzésére és szimulációjára használták fel. A kezelés ennek a tervnek megfelelően történt.

Az utolsó utánkövetésre 12 hónappal a műtét után került sor, beleértve a fent leírt műtét előtti regisztrációkat is. A HRQoL kérdőívek az Oral Health Impact Profile (OHIP-S), a Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) és az Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S) skálából álltak. A műtét előtti kérdőív eredményeit összehasonlítják a műtét utáni eredményekkel. Húsz alanyt kértünk fel a követési kérdőív kétszeri kitöltésére, kéthetes időközönként a módszer megbízhatóságának teszteléséhez.

A műtét előtti és posztoperatív CT-t a felső légúti térfogat mérésére szolgáló szoftverben hasonlítják össze a Philips IntelliSpace® Portal 11-es verziójával. A méréseket a felső légutak osztott elemzésével végzik a Kim által leírt módszer szerint. Így a felső légút négy részre tagolódott. A méréseket az egyetlen szegmens térfogatán és a teljes légúti térfogaton végezzük. Összehasonlítják az állkapocs mozgását, a légúti térfogat változásait, a BMI-t és a HRQoL-t.

Statisztikai módszerek A minta nagysága, 62 beteg, a korábbi, más központokból származó hasonló vizsgálatokban szereplő számokon alapult.

Az összes változóra vonatkozóan egyszerű statisztikákat, átlagot és szórást (SD) kell használni. A légutak térfogatában és mozgásában a műtét előtti és posztoperatív különbségeket McNemar-teszttel hasonlítjuk össze. A Wilcoxon-féle páros mintás tesztet a műtét előtti és utáni légúti térfogat elemzésére használják numerikus változóként. A teszt-újratesztként végrehajtott megbízhatósági tesztet az osztályon belüli korrelációs együtthatóval, a párok összehasonlítására szolgáló Fisher-teszttel és a Pearson-féle korrelációs együtthatóval elemezzük. Mann-Whitney-tesztet végeznek a kérdőíves válaszok és a klinikai leletek közötti különbségek kimutatására, pl. BMI és volumetrikus lelet. Az adatokat Spearman korrelációs elemzéssel és egyszerű lineáris regressziós analízissel értékeljük. Kétoldalas teszteket és 0,05 alfa-szintet használunk. A megbízhatósági intervallum (CI) kiszámításra kerül. Minden számításhoz IBM® SPSS® statisztikai szoftvert kell használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lund, Svédország, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 30 év közötti, egymást követő betegek, akiknél diagnosztizált maxilláris retrognatismus és Angle III osztályú elzáródás, amely sagittalis és/vagy vertikális szempontból legalább 5 mm-rel eltér a normál okklúziótól

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Maxilláris retrognatizmus és Angle III. osztályú elzáródás, amely sagittalis és/vagy vertikális szempontból legalább 5 mm-rel eltér a normál okklúziótól, interincisalis távolságban mérve
  • Életkor 18 és 30 év között

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek a vázizomrendszerben
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Rossz pszichés állapot
  • Betegség a temporomandibularis ízületben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a felső légúti térfogatban
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos műtét utáni követés.
Mérések háromdimenziós röntgenfelvételeken pre- és posztoperatív felvételekből.
Preoperatív és 12 hónapos műtét utáni követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI és a felső légúti térfogat összefüggése.
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos műtét utáni követés.
Összefüggés a felső légúti térfogat változásai és a testtömegindex (BMI) között.
Preoperatív és 12 hónapos műtét utáni követés.
A sebészeti mozgások iránya
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos műtét utáni követés.
Összefüggés a műtéti mozgások iránya és a felső légúti térfogat változása között.
Preoperatív és 12 hónapos műtét utáni követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortognatikus sebészet

3
Iratkozz fel