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Modifications du volume des voies respiratoires supérieures après une chirurgie orthognathique

27 janvier 2023 mis à jour par: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Modifications du volume des voies respiratoires supérieures après une chirurgie orthognathique - est-ce une option de traitement de l'apnée obstructive du sommeil sévère ?

L'objectif de ce projet est d'analyser l'impact de la chirurgie orthognathique sur le volume respiratoire des voies respiratoires supérieures.

L'objectif principal est la comparaison des différences dans les modifications des voies respiratoires dues aux mouvements maxillaires et aux mouvements mandibulaires.

Les objectifs secondaires sont l'analyse de toute corrélation entre l'ampleur du mouvement et le volume des voies respiratoires, la corrélation entre la direction des mouvements et les modifications du volume des voies respiratoires et la corrélation avec la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les facteurs de confusion attendus comme les habitudes tabagiques et l'indice de masse corporelle (IMC) seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La chirurgie orthognathique affecte la position des dents et des mâchoires. Le compartiment des voies respiratoires supérieures est très proche de ces tissus. Par conséquent, des modifications du volume respiratoire après traitement chirurgical dans cette région sont attendues.

Chirurgie orthognathique La correction des malocclusions sévères et des déformations dentofaciales est traitée depuis le début du XXe siècle par des méthodes orthodontiques et chirurgicales. Des enquêtes épidémiologiques révèlent qu'environ 5 % de la population occidentale présente des disproportions dentofaciales d'une ampleur qui affectent à la fois la fonction et l'esthétique du visage.

Handicap respiratoire L'apnée obstructive du sommeil, dont on estime qu'elle touche entre 5 et 10 % de la population des pays occidentaux. Les incapacités des voies respiratoires supérieures peuvent affecter l'état de santé général et la qualité de vie du patient. L'incapacité respiratoire entraîne souvent des troubles du sommeil et, par conséquent, une diminution de la capacité et des performances globales de l'individu. Les facteurs prédisposants connus sont l'obésité, le tabagisme et l'âge.

Traitement des handicaps respiratoires Des options de traitement médical, comportemental et chirurgical sont des méthodes prospectées et le traitement est planifié individuellement en détail. La nature complexe de l'apnée obstructive du sommeil peut nécessiter une évaluation multidisciplinaire.

Chirurgie orthognathique comme traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) La correction des anomalies anatomiques peut guérir l'apnée obstructive du sommeil ou améliorer l'observance du traitement par pression positive. La chirurgie orthognathique avec un mouvement antérieur des mâchoires peut augmenter le volume des voies respiratoires et faciliter la respiration.

Mesures et évaluation du volume des voies respiratoires supérieures Différentes méthodes de mesure des voies respiratoires supérieures, telles que la physiométrie et la radiologie, sont présentes.

Plan de projet Sujets L'étude est menée rétrospectivement sur un matériau prospectif. Soixante-deux patients consécutifs âgés de 18 à 30 ans avec une occlusion de classe III d'Angle ont été inclus dans l'étude.

Les patients atteints de maladies systémiques de l'appareil musculo-squelettique, de toxicomanie, de mauvais état psychique ou de maladie de l'articulation temporo-mandibulaire ont été exclus de l'étude.

Méthodes L'étude est réalisée rétrospectivement sur un matériel prospectif. Un examen avec examen clinique, IMC, questionnaire HRQoL, moulages dentaires, photographie et radiographies bidimensionnelles et tridimensionnelles et mesures céphalométriques a été effectué avant la chirurgie.

Les données du patient (radiographie et photographies) ont été reliées dans des logiciels informatiques et utilisées pour l'analyse céphalométrique et la simulation des mouvements orthodontiques et chirurgicaux (Fasad® et Simplant® PRO 12.00 OMS). Le traitement a été effectué conformément à ce plan.

Le dernier suivi a été effectué 12 mois après la chirurgie avec des enregistrements identiques à ceux d'avant la chirurgie, décrits ci-dessus. Les questionnaires HRQoL consistaient en Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) et Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Les résultats du questionnaire préchirurgical seront comparés aux résultats postopératoires. Vingt sujets ont été invités à remplir le questionnaire de suivi deux fois avec un intervalle de deux semaines pour un test de fiabilité de la méthode.

Les tomodensitogrammes pré- et postopératoires seront comparés dans un logiciel de mesures de volume des voies respiratoires supérieures avec le logiciel Philips IntelliSpace® Portal, version 11. Les mesures seront effectuées avec une analyse divisée des voies respiratoires supérieures selon la méthode décrite par Kim. Ainsi, les voies respiratoires supérieures segmentées en quatre compartiments. Les mesures seront effectuées sur le volume du seul segment et sur le volume total des voies respiratoires. Une comparaison des mouvements de la mâchoire, des modifications du volume des voies respiratoires, de l'IMC et de la HRQoL sera effectuée.

Méthodes statistiques La taille de l'échantillon, 62 patients, était basée sur les nombres inclus dans des études similaires antérieures d'autres centres.

Des statistiques simples, moyenne et écart-type (SD), pour toutes les variables seront utilisées. Les différences de volume et de mouvements des voies respiratoires, en préopératoire et en postopératoire, seront comparées au test de McNemar. Le test d'échantillons appariés de Wilcoxon sera utilisé pour analyser le volume des voies respiratoires avant et après la chirurgie en tant que variable numérique. Le test de fiabilité, réalisé sous forme de test-retest, sera analysé avec le coefficient de corrélation intraclasse, le test de Fisher pour les comparaisons de paires et le coefficient de corrélation de Pearson. Le test de Mann-Whitney sera effectué pour détecter les différences entre les réponses au questionnaire et les résultats cliniques, c'est-à-dire IMC et résultats volumétriques. Les données seront évaluées à l'aide d'une analyse de corrélation de Spearman et d'une simple analyse de régression linéaire. Des tests bilatéraux et un niveau alpha 0,05 seront utilisés. L'intervalle de confiance (IC) sera calculé. Pour tous les calculs, le logiciel statistique IBM® SPSS® sera utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs, âgés de 18 à 30 ans, avec rétrognatisme maxillaire diagnostiqué et occlusion de classe III d'Angle déviant d'au moins 5 mm dans les aspects sagittal et/ou vertical de l'occlusion normale

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrognatisme maxillaire et occlusion de classe III d'angle s'écartant d'au moins 5 mm en aspect sagittal et/ou vertical de l'occlusion normale mesurée en tant que distance interincisive
  • Âge entre 18 et 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques de l'appareil musculo-squelettique
  • Abus de drogue
  • Mauvais état psychique
  • Maladie de l'articulation temporo-mandibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume des voies respiratoires supérieures
Délai: Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
Mesures en radiographies tridimensionnelles à partir d'enregistrements pré- et postopératoires.
Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation IMC et volume des voies respiratoires supérieures.
Délai: Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
Corrélation entre les changements de volume des voies respiratoires supérieures et l'indice de masse corporelle (IMC).
Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
Direction des mouvements chirurgicaux
Délai: Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
Corrélation entre la direction des mouvements chirurgicaux et les modifications du volume des voies respiratoires supérieures.
Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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