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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060133
Modifications du volume des voies respiratoires supérieures après une chirurgie orthognathique
Modifications du volume des voies respiratoires supérieures après une chirurgie orthognathique - est-ce une option de traitement de l'apnée obstructive du sommeil sévère ?
L'objectif de ce projet est d'analyser l'impact de la chirurgie orthognathique sur le volume respiratoire des voies respiratoires supérieures.
L'objectif principal est la comparaison des différences dans les modifications des voies respiratoires dues aux mouvements maxillaires et aux mouvements mandibulaires.
Les objectifs secondaires sont l'analyse de toute corrélation entre l'ampleur du mouvement et le volume des voies respiratoires, la corrélation entre la direction des mouvements et les modifications du volume des voies respiratoires et la corrélation avec la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les facteurs de confusion attendus comme les habitudes tabagiques et l'indice de masse corporelle (IMC) seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La chirurgie orthognathique affecte la position des dents et des mâchoires. Le compartiment des voies respiratoires supérieures est très proche de ces tissus. Par conséquent, des modifications du volume respiratoire après traitement chirurgical dans cette région sont attendues.
Chirurgie orthognathique La correction des malocclusions sévères et des déformations dentofaciales est traitée depuis le début du XXe siècle par des méthodes orthodontiques et chirurgicales. Des enquêtes épidémiologiques révèlent qu'environ 5 % de la population occidentale présente des disproportions dentofaciales d'une ampleur qui affectent à la fois la fonction et l'esthétique du visage.
Handicap respiratoire L'apnée obstructive du sommeil, dont on estime qu'elle touche entre 5 et 10 % de la population des pays occidentaux. Les incapacités des voies respiratoires supérieures peuvent affecter l'état de santé général et la qualité de vie du patient. L'incapacité respiratoire entraîne souvent des troubles du sommeil et, par conséquent, une diminution de la capacité et des performances globales de l'individu. Les facteurs prédisposants connus sont l'obésité, le tabagisme et l'âge.
Traitement des handicaps respiratoires Des options de traitement médical, comportemental et chirurgical sont des méthodes prospectées et le traitement est planifié individuellement en détail. La nature complexe de l'apnée obstructive du sommeil peut nécessiter une évaluation multidisciplinaire.
Chirurgie orthognathique comme traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) La correction des anomalies anatomiques peut guérir l'apnée obstructive du sommeil ou améliorer l'observance du traitement par pression positive. La chirurgie orthognathique avec un mouvement antérieur des mâchoires peut augmenter le volume des voies respiratoires et faciliter la respiration.
Mesures et évaluation du volume des voies respiratoires supérieures Différentes méthodes de mesure des voies respiratoires supérieures, telles que la physiométrie et la radiologie, sont présentes.
Plan de projet Sujets L'étude est menée rétrospectivement sur un matériau prospectif. Soixante-deux patients consécutifs âgés de 18 à 30 ans avec une occlusion de classe III d'Angle ont été inclus dans l'étude.
Les patients atteints de maladies systémiques de l'appareil musculo-squelettique, de toxicomanie, de mauvais état psychique ou de maladie de l'articulation temporo-mandibulaire ont été exclus de l'étude.
Méthodes L'étude est réalisée rétrospectivement sur un matériel prospectif. Un examen avec examen clinique, IMC, questionnaire HRQoL, moulages dentaires, photographie et radiographies bidimensionnelles et tridimensionnelles et mesures céphalométriques a été effectué avant la chirurgie.
Les données du patient (radiographie et photographies) ont été reliées dans des logiciels informatiques et utilisées pour l'analyse céphalométrique et la simulation des mouvements orthodontiques et chirurgicaux (Fasad® et Simplant® PRO 12.00 OMS). Le traitement a été effectué conformément à ce plan.
Le dernier suivi a été effectué 12 mois après la chirurgie avec des enregistrements identiques à ceux d'avant la chirurgie, décrits ci-dessus. Les questionnaires HRQoL consistaient en Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) et Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Les résultats du questionnaire préchirurgical seront comparés aux résultats postopératoires. Vingt sujets ont été invités à remplir le questionnaire de suivi deux fois avec un intervalle de deux semaines pour un test de fiabilité de la méthode.
Les tomodensitogrammes pré- et postopératoires seront comparés dans un logiciel de mesures de volume des voies respiratoires supérieures avec le logiciel Philips IntelliSpace® Portal, version 11. Les mesures seront effectuées avec une analyse divisée des voies respiratoires supérieures selon la méthode décrite par Kim. Ainsi, les voies respiratoires supérieures segmentées en quatre compartiments. Les mesures seront effectuées sur le volume du seul segment et sur le volume total des voies respiratoires. Une comparaison des mouvements de la mâchoire, des modifications du volume des voies respiratoires, de l'IMC et de la HRQoL sera effectuée.
Méthodes statistiques La taille de l'échantillon, 62 patients, était basée sur les nombres inclus dans des études similaires antérieures d'autres centres.
Des statistiques simples, moyenne et écart-type (SD), pour toutes les variables seront utilisées. Les différences de volume et de mouvements des voies respiratoires, en préopératoire et en postopératoire, seront comparées au test de McNemar. Le test d'échantillons appariés de Wilcoxon sera utilisé pour analyser le volume des voies respiratoires avant et après la chirurgie en tant que variable numérique. Le test de fiabilité, réalisé sous forme de test-retest, sera analysé avec le coefficient de corrélation intraclasse, le test de Fisher pour les comparaisons de paires et le coefficient de corrélation de Pearson. Le test de Mann-Whitney sera effectué pour détecter les différences entre les réponses au questionnaire et les résultats cliniques, c'est-à-dire IMC et résultats volumétriques. Les données seront évaluées à l'aide d'une analyse de corrélation de Spearman et d'une simple analyse de régression linéaire. Des tests bilatéraux et un niveau alpha 0,05 seront utilisés. L'intervalle de confiance (IC) sera calculé. Pour tous les calculs, le logiciel statistique IBM® SPSS® sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rétrognatisme maxillaire et occlusion de classe III d'angle s'écartant d'au moins 5 mm en aspect sagittal et/ou vertical de l'occlusion normale mesurée en tant que distance interincisive
- Âge entre 18 et 30 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques de l'appareil musculo-squelettique
- Abus de drogue
- Mauvais état psychique
- Maladie de l'articulation temporo-mandibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume des voies respiratoires supérieures
Délai: Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
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Mesures en radiographies tridimensionnelles à partir d'enregistrements pré- et postopératoires.
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Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation IMC et volume des voies respiratoires supérieures.
Délai: Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
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Corrélation entre les changements de volume des voies respiratoires supérieures et l'indice de masse corporelle (IMC).
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Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
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Direction des mouvements chirurgicaux
Délai: Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
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Corrélation entre la direction des mouvements chirurgicaux et les modifications du volume des voies respiratoires supérieures.
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Suivi préopératoire et 12 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OFRS939554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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