- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05060133
Изменения объема верхних дыхательных путей после ортогнатических операций
Изменения объема верхних дыхательных путей после ортогнатической хирургии - это вариант лечения тяжелого обструктивного апноэ сна?
Целью настоящего проекта является анализ влияния ортогнатической хирургии на дыхательный объем верхних дыхательных путей.
Основной целью является сравнение различий в изменениях дыхательных путей из-за движений верхней и нижней челюсти.
Второстепенными целями являются анализ любой корреляции между величиной движения и объемом дыхательных путей, корреляции между направлением движений и изменениями объема дыхательных путей и корреляции с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Будут проанализированы ожидаемые смешанные факторы, такие как привычки курения и индекс массы тела (ИМТ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Ортогнатическая хирургия влияет на положение зубов и челюстей. Верхние отделы дыхательных путей находятся в близком приближении к этим тканям. Следовательно, изменения дыхательного объема после оперативного лечения в этой области ожидаемы.
Ортогнатическая хирургия Исправление серьезных аномалий прикуса и зубочелюстных деформаций с начала 20-го века лечится ортодонтическими и хирургическими методами. Эпидемиологические исследования показывают, что около 5 % западного населения имеют зубочелюстные диспропорции, влияющие как на функцию, так и на эстетику лица.
Инвалидность органов дыхания Обструктивное апноэ во сне, по оценкам, встречается у 5–10% населения западных стран. Нарушения в верхних дыхательных путях могут повлиять на общее состояние здоровья и качество жизни пациента. Неспособность дышать часто приводит к нарушению сна и, следовательно, к снижению общей работоспособности и работоспособности человека. Известными предрасполагающими факторами являются ожирение, курение и возраст.
Лечение нарушений дыхания Медицинские, поведенческие и хирургические варианты лечения являются предполагаемыми методами, и лечение детально планируется индивидуально. Сложная природа обструктивного апноэ сна может потребовать мультидисциплинарной оценки.
Ортогнатическая хирургия как лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) Коррекция анатомических аномалий может излечить обструктивное апноэ сна или улучшить соблюдение режима лечения положительным давлением в дыхательных путях. Ортогнатическая хирургия с передним движением челюстей может увеличить объем дыхательных путей и облегчить дыхание.
Измерения и оценка объема верхних дыхательных путей Существуют различные методы измерения объема верхних дыхательных путей, такие как физиометрический и рентгенологический.
План проекта Тематика Исследование проводится ретроспективно на проспективном материале. В исследование были включены 62 последовательных пациента в возрасте от 18 до 30 лет с окклюзией III класса по Энглу.
Из исследования исключались пациенты с системными заболеваниями опорно-двигательного аппарата, наркоманией, плохим психическим статусом или заболеванием височно-нижнечелюстного сустава.
Методы. Исследование выполнено ретроспективно на проспективном материале. Перед операцией было проведено обследование с клиническим осмотром, ИМТ, опросником HRQoL, слепками зубов, фотографиями, двух- и трехмерными рентгенограммами и цефалометрическими измерениями.
Данные пациента (рентгенограммы и фотографии) были объединены в компьютерные программы и использованы для цефалометрического анализа и моделирования ортодонтических и хирургических движений (Fasad® и Simplant® PRO 12.00 OMS). Лечение проводилось в соответствии с этим планом.
Последнее наблюдение проводилось через 12 месяцев после операции, включая те же регистрации, что и до операции, описанные выше. Анкеты HRQoL состояли из профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-S), шкалы функциональных ограничений челюсти (JFLS-20) и эстетической шкалы рото-лицевой области (OAS-S). Результаты дооперационного опросника будут сравниваться с послеоперационными результатами. Двадцати испытуемым было предложено заполнить контрольную анкету дважды с двухнедельным интервалом для проверки надежности метода.
Пред- и послеоперационная КТ будет сравниваться в программном обеспечении для измерения объема верхних дыхательных путей с программным обеспечением Philips IntelliSpace® Portal, версия 11. Измерения будут выполняться с разделенным анализом верхних дыхательных путей по методу, описанному Кимом. Таким образом, верхние дыхательные пути сегментированы на четыре отсека. Измерения будут выполняться для объема единственного сегмента и общего объема дыхательных путей. Будет выполнено сравнение движений челюстей, изменений объема дыхательных путей, ИМТ и качества жизни HRQoL.
Статистические методы Размер выборки, 62 пациента, был основан на числах, включенных в предыдущие аналогичные исследования, проведенные в других центрах.
Будет использоваться простая статистика, среднее значение и стандартное отклонение (SD) для всех переменных. Различия в объеме дыхательных путей и движениях до и после операции будут сравниваться с тестом Макнемара. Тест парной выборки Уилкоксона будет использоваться для анализа объема дыхательных путей до и после операции в виде числовой переменной. Тест на надежность, выполненный как тест-ретест, будет проанализирован с использованием внутриклассового коэффициента корреляции, критерия Фишера для парных сравнений и коэффициента корреляции Пирсона. Тест Манна-Уитни будет проводиться для выявления различий между ответами на вопросник и клиническими данными, т.е. ИМТ и объемные данные. Данные будут оцениваться с использованием корреляционного анализа Спирмена и простого линейного регрессионного анализа. Будут использоваться двусторонние тесты и альфа-уровень 0,05. Будет рассчитан доверительный интервал (ДИ). Для всех расчетов будет использоваться статистическое программное обеспечение IBM® SPSS®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Верхнечелюстной ретрогнатизм и окклюзия III класса по Энглю, отклонение не менее 5 мм в сагиттальной и/или вертикальной плоскости от нормальной окклюзии, измеряемой как межрезцовое расстояние
- Возраст от 18 до 30 лет
Критерий исключения:
- Системные заболевания опорно-двигательного аппарата
- Злоупотребление наркотиками
- Плохой психический статус
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
|
Измерения на трехмерных рентгенограммах до и после операции.
|
Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ИМТ и объема верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
|
Корреляция между изменениями объема верхних дыхательных путей и индексом массы тела (ИМТ).
|
Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
|
|
Направление хирургических движений
Временное ограничение: Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
|
Корреляция между направлением хирургических движений и изменением объема верхних дыхательных путей.
|
Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFRS939554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .