Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения объема верхних дыхательных путей после ортогнатических операций

27 января 2023 г. обновлено: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Изменения объема верхних дыхательных путей после ортогнатической хирургии - это вариант лечения тяжелого обструктивного апноэ сна?

Целью настоящего проекта является анализ влияния ортогнатической хирургии на дыхательный объем верхних дыхательных путей.

Основной целью является сравнение различий в изменениях дыхательных путей из-за движений верхней и нижней челюсти.

Второстепенными целями являются анализ любой корреляции между величиной движения и объемом дыхательных путей, корреляции между направлением движений и изменениями объема дыхательных путей и корреляции с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Будут проанализированы ожидаемые смешанные факторы, такие как привычки курения и индекс массы тела (ИМТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Ортогнатическая хирургия влияет на положение зубов и челюстей. Верхние отделы дыхательных путей находятся в близком приближении к этим тканям. Следовательно, изменения дыхательного объема после оперативного лечения в этой области ожидаемы.

Ортогнатическая хирургия Исправление серьезных аномалий прикуса и зубочелюстных деформаций с начала 20-го века лечится ортодонтическими и хирургическими методами. Эпидемиологические исследования показывают, что около 5 % западного населения имеют зубочелюстные диспропорции, влияющие как на функцию, так и на эстетику лица.

Инвалидность органов дыхания Обструктивное апноэ во сне, по оценкам, встречается у 5–10% населения западных стран. Нарушения в верхних дыхательных путях могут повлиять на общее состояние здоровья и качество жизни пациента. Неспособность дышать часто приводит к нарушению сна и, следовательно, к снижению общей работоспособности и работоспособности человека. Известными предрасполагающими факторами являются ожирение, курение и возраст.

Лечение нарушений дыхания Медицинские, поведенческие и хирургические варианты лечения являются предполагаемыми методами, и лечение детально планируется индивидуально. Сложная природа обструктивного апноэ сна может потребовать мультидисциплинарной оценки.

Ортогнатическая хирургия как лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) Коррекция анатомических аномалий может излечить обструктивное апноэ сна или улучшить соблюдение режима лечения положительным давлением в дыхательных путях. Ортогнатическая хирургия с передним движением челюстей может увеличить объем дыхательных путей и облегчить дыхание.

Измерения и оценка объема верхних дыхательных путей Существуют различные методы измерения объема верхних дыхательных путей, такие как физиометрический и рентгенологический.

План проекта Тематика Исследование проводится ретроспективно на проспективном материале. В исследование были включены 62 последовательных пациента в возрасте от 18 до 30 лет с окклюзией III класса по Энглу.

Из исследования исключались пациенты с системными заболеваниями опорно-двигательного аппарата, наркоманией, плохим психическим статусом или заболеванием височно-нижнечелюстного сустава.

Методы. Исследование выполнено ретроспективно на проспективном материале. Перед операцией было проведено обследование с клиническим осмотром, ИМТ, опросником HRQoL, слепками зубов, фотографиями, двух- и трехмерными рентгенограммами и цефалометрическими измерениями.

Данные пациента (рентгенограммы и фотографии) были объединены в компьютерные программы и использованы для цефалометрического анализа и моделирования ортодонтических и хирургических движений (Fasad® и Simplant® PRO 12.00 OMS). Лечение проводилось в соответствии с этим планом.

Последнее наблюдение проводилось через 12 месяцев после операции, включая те же регистрации, что и до операции, описанные выше. Анкеты HRQoL состояли из профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-S), шкалы функциональных ограничений челюсти (JFLS-20) и эстетической шкалы рото-лицевой области (OAS-S). Результаты дооперационного опросника будут сравниваться с послеоперационными результатами. Двадцати испытуемым было предложено заполнить контрольную анкету дважды с двухнедельным интервалом для проверки надежности метода.

Пред- и послеоперационная КТ будет сравниваться в программном обеспечении для измерения объема верхних дыхательных путей с программным обеспечением Philips IntelliSpace® Portal, версия 11. Измерения будут выполняться с разделенным анализом верхних дыхательных путей по методу, описанному Кимом. Таким образом, верхние дыхательные пути сегментированы на четыре отсека. Измерения будут выполняться для объема единственного сегмента и общего объема дыхательных путей. Будет выполнено сравнение движений челюстей, изменений объема дыхательных путей, ИМТ и качества жизни HRQoL.

Статистические методы Размер выборки, 62 пациента, был основан на числах, включенных в предыдущие аналогичные исследования, проведенные в других центрах.

Будет использоваться простая статистика, среднее значение и стандартное отклонение (SD) для всех переменных. Различия в объеме дыхательных путей и движениях до и после операции будут сравниваться с тестом Макнемара. Тест парной выборки Уилкоксона будет использоваться для анализа объема дыхательных путей до и после операции в виде числовой переменной. Тест на надежность, выполненный как тест-ретест, будет проанализирован с использованием внутриклассового коэффициента корреляции, критерия Фишера для парных сравнений и коэффициента корреляции Пирсона. Тест Манна-Уитни будет проводиться для выявления различий между ответами на вопросник и клиническими данными, т.е. ИМТ и объемные данные. Данные будут оцениваться с использованием корреляционного анализа Спирмена и простого линейного регрессионного анализа. Будут использоваться двусторонние тесты и альфа-уровень 0,05. Будет рассчитан доверительный интервал (ДИ). Для всех расчетов будет использоваться статистическое программное обеспечение IBM® SPSS®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lund, Швеция, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты в возрасте от 18 до 30 лет с диагностированным верхнечелюстным ретрогнатизмом и окклюзией III класса по Энглу с отклонением не менее 5 мм в сагиттальном и/или вертикальном аспектах от нормальной окклюзии.

Описание

Критерии включения:

  • Верхнечелюстной ретрогнатизм и окклюзия III класса по Энглю, отклонение не менее 5 мм в сагиттальной и/или вертикальной плоскости от нормальной окклюзии, измеряемой как межрезцовое расстояние
  • Возраст от 18 до 30 лет

Критерий исключения:

  • Системные заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Злоупотребление наркотиками
  • Плохой психический статус
  • Заболевание височно-нижнечелюстного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
Измерения на трехмерных рентгенограммах до и после операции.
Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ИМТ и объема верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
Корреляция между изменениями объема верхних дыхательных путей и индексом массы тела (ИМТ).
Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
Направление хирургических движений
Временное ограничение: Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.
Корреляция между направлением хирургических движений и изменением объема верхних дыхательных путей.
Дооперационное и послеоперационное наблюдение через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться