Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van het bovenste luchtwegvolume na orthognathische chirurgie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Veranderingen van het bovenste luchtwegvolume na orthognathische chirurgie - is dit een behandelingsoptie voor ernstige obstructieve slaapapneu?

Het doel van dit project is het analyseren van de impact van orthognatische chirurgie op het ademhalingsvolume van de bovenste luchtwegen.

Het primaire doel is vergelijking van verschillen in luchtwegveranderingen als gevolg van bovenkaakbewegingen en mandibulaire bewegingen.

Secundaire doelstellingen zijn de analyse van eventuele correlatie tussen de omvang van de beweging en het luchtwegvolume, correlatie tussen de richting van de bewegingen en de veranderingen in luchtwegvolume en correlatie met Health-Related Quality of Life (HRQoL). Verwachte verstorende factoren zoals rookgewoonten en Body Mass Index (BMI) zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Orthognatische chirurgie beïnvloedt de stand van tanden en kaken. Het bovenste luchtwegcompartiment ligt dicht bij deze weefsels. Bijgevolg zijn veranderingen van het ademhalingsvolume na chirurgische behandeling in deze regio te verwachten.

Orthognatische chirurgie De correctie van ernstige malocclusies en dentofaciale misvormingen wordt sinds het begin van de 20e eeuw behandeld met orthodontische en chirurgische methoden. Uit epidemiologische onderzoeken blijkt dat ongeveer 5% van de westerse bevolking dentofaciale disproporties heeft van een omvang die zowel de functie als de esthetiek van het gezicht aantast.

Ademhalingsstoornis Obstructieve slaapapneu, komt naar schatting voor bij tussen de 5% en 10% van de bevolking van de westerse landen. Handicaps in de bovenste luchtwegen kunnen de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Onvermogen om te ademen leidt vaak tot verminderde slaap en vermindert bijgevolg de algehele capaciteit en prestaties van het individu. Bekende predisponerende factoren zijn obesitas, roken en leeftijd.

Behandeling van ademhalingsproblemen Medische, gedragsmatige en chirurgische behandelingsopties zijn mogelijke methoden en de behandeling wordt individueel en in detail gepland. De complexe aard van obstructieve slaapapneu kan een multidisciplinaire beoordeling vereisen.

Orthognathische chirurgie als behandeling voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) Correctie van anatomische afwijkingen kan obstructieve slaapapneu genezen of de naleving van positieve luchtwegdrukbehandeling verbeteren. Orthognathische chirurgie met een anterieure beweging van de kaken kan het luchtwegvolume vergroten en de ademhaling vergemakkelijken.

Metingen en evaluatie van het bovenste luchtwegvolume Er zijn verschillende methodes om de bovenste luchtweg te meten, zoals fysiometrisch en radiologisch.

Projectplan Onderwerpen Het onderzoek wordt retrospectief uitgevoerd op een prospectief materiaal. Tweeënzestig opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 18 tot 30 jaar met Angle klasse III-occlusie werden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten met systemische ziekten van het bewegingsapparaat, drugsmisbruik, een slechte psychische toestand of een ziekte van het temporomandibulair gewricht werden uitgesloten van het onderzoek.

Methoden Het onderzoek wordt retrospectief uitgevoerd op prospectief materiaal. Onderzoek met klinisch onderzoek, BMI, HRQoL-vragenlijst, tandafgietsels, fotografie en twee- en driedimensionale röntgenfoto's en cephalometrische metingen werden voorafgaand aan de operatie uitgevoerd.

De gegevens van de patiënt (röntgenfoto's en foto's) werden in computersoftwareprogramma's aan elkaar gekoppeld en gebruikt voor cefalometrische analyse en simulatie van de orthodontische en chirurgische bewegingen (Fasad® en Simplant® PRO 12.00 OMS). De behandeling is volgens dit plan uitgevoerd.

De laatste follow-up vond 12 maanden na de operatie plaats, inclusief identieke registraties als voor de operatie, zoals hierboven beschreven. HRQoL-vragenlijsten bestonden uit Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) en Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). De resultaten van de preoperatieve vragenlijst zullen worden vergeleken met de postoperatieve resultaten. Twintig proefpersonen werd gevraagd om de vervolgvragenlijst twee keer in te vullen met een interval van twee weken voor een betrouwbaarheidstest van de methode.

De pre- en postoperatieve CT worden vergeleken in software voor metingen van het bovenste luchtwegvolume met de software Philips IntelliSpace® Portal, versie 11. Maatregelen worden uitgevoerd met een gedeelde analyse van de bovenste luchtwegen volgens de door Kim beschreven methode. Zo is de bovenste luchtweg gesegmenteerd in vier compartimenten. De metingen worden uitgevoerd op het zoolsegmentvolume en het totale luchtwegvolume. Een vergelijking van kaakbewegingen, veranderingen in luchtwegvolume, BMI en HRQoL zal worden uitgevoerd.

Statistische methoden De steekproefomvang, 62 patiënten, was gebaseerd op aantallen die waren opgenomen in eerdere vergelijkbare onderzoeken uit andere centra.

Eenvoudige statistieken, gemiddelde en standaarddeviatie (SD), voor alle variabelen zullen worden gebruikt. Verschillen in luchtwegvolume en bewegingen, preoperatief en postoperatief, worden vergeleken met de McNemar-test. De paired-sample-test van Wilcoxon zal worden gebruikt voor het analyseren van het luchtwegvolume voor en na de operatie als een numerieke variabele. De betrouwbaarheidstest, uitgevoerd als een test-hertest, wordt geanalyseerd met de intraclass correlatiecoëfficiënt, Fisher's test voor paarvergelijkingen en Pearson's correlatiecoëfficiënt. Er zal een Mann-Whitney-test worden uitgevoerd om verschillen tussen antwoorden op de vragenlijst en klinische bevindingen te detecteren, d.w.z. BMI en volumetrische bevindingen. De gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van Spearman-correlatieanalyse en eenvoudige lineaire regressieanalyse. Tweezijdige tests en alfaniveau 0,05 worden gebruikt. Betrouwbaarheidsinterval (BI) wordt berekend. Voor alle berekeningen wordt IBM® SPSS® statistische software gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 18 tot 30 jaar met gediagnosticeerde maxillaire retrognatisme en hoek klasse III occlusie die ten minste 5 mm in sagittale en/of verticale aspecten afwijkt van normale occlusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillair retrognatisme en hoekklasse III-occlusie die ten minste 5 mm in sagittaal en/of verticaal aspect afwijkt van normale occlusie, gemeten als interincisale afstand
  • Leeftijd tussen de 18 en 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten in het bewegingsapparaat
  • Drugsmisbruik
  • Slechte psychische status
  • Ziekte in het temporomandibulair gewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het volume van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
Metingen in driedimensionale röntgenfoto's van pre- en postoperatieve opnames.
Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie BMI en bovenste luchtwegvolume.
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
Correlatie tussen veranderingen in het bovenste luchtwegvolume en de Body Mass Index (BMI).
Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
Richting van chirurgische bewegingen
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
Correlatie tussen de richting van de chirurgische bewegingen en de veranderingen van het bovenste luchtwegvolume.
Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren