- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05060133
Veranderingen van het bovenste luchtwegvolume na orthognathische chirurgie
Veranderingen van het bovenste luchtwegvolume na orthognathische chirurgie - is dit een behandelingsoptie voor ernstige obstructieve slaapapneu?
Het doel van dit project is het analyseren van de impact van orthognatische chirurgie op het ademhalingsvolume van de bovenste luchtwegen.
Het primaire doel is vergelijking van verschillen in luchtwegveranderingen als gevolg van bovenkaakbewegingen en mandibulaire bewegingen.
Secundaire doelstellingen zijn de analyse van eventuele correlatie tussen de omvang van de beweging en het luchtwegvolume, correlatie tussen de richting van de bewegingen en de veranderingen in luchtwegvolume en correlatie met Health-Related Quality of Life (HRQoL). Verwachte verstorende factoren zoals rookgewoonten en Body Mass Index (BMI) zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Orthognatische chirurgie beïnvloedt de stand van tanden en kaken. Het bovenste luchtwegcompartiment ligt dicht bij deze weefsels. Bijgevolg zijn veranderingen van het ademhalingsvolume na chirurgische behandeling in deze regio te verwachten.
Orthognatische chirurgie De correctie van ernstige malocclusies en dentofaciale misvormingen wordt sinds het begin van de 20e eeuw behandeld met orthodontische en chirurgische methoden. Uit epidemiologische onderzoeken blijkt dat ongeveer 5% van de westerse bevolking dentofaciale disproporties heeft van een omvang die zowel de functie als de esthetiek van het gezicht aantast.
Ademhalingsstoornis Obstructieve slaapapneu, komt naar schatting voor bij tussen de 5% en 10% van de bevolking van de westerse landen. Handicaps in de bovenste luchtwegen kunnen de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Onvermogen om te ademen leidt vaak tot verminderde slaap en vermindert bijgevolg de algehele capaciteit en prestaties van het individu. Bekende predisponerende factoren zijn obesitas, roken en leeftijd.
Behandeling van ademhalingsproblemen Medische, gedragsmatige en chirurgische behandelingsopties zijn mogelijke methoden en de behandeling wordt individueel en in detail gepland. De complexe aard van obstructieve slaapapneu kan een multidisciplinaire beoordeling vereisen.
Orthognathische chirurgie als behandeling voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) Correctie van anatomische afwijkingen kan obstructieve slaapapneu genezen of de naleving van positieve luchtwegdrukbehandeling verbeteren. Orthognathische chirurgie met een anterieure beweging van de kaken kan het luchtwegvolume vergroten en de ademhaling vergemakkelijken.
Metingen en evaluatie van het bovenste luchtwegvolume Er zijn verschillende methodes om de bovenste luchtweg te meten, zoals fysiometrisch en radiologisch.
Projectplan Onderwerpen Het onderzoek wordt retrospectief uitgevoerd op een prospectief materiaal. Tweeënzestig opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 18 tot 30 jaar met Angle klasse III-occlusie werden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten met systemische ziekten van het bewegingsapparaat, drugsmisbruik, een slechte psychische toestand of een ziekte van het temporomandibulair gewricht werden uitgesloten van het onderzoek.
Methoden Het onderzoek wordt retrospectief uitgevoerd op prospectief materiaal. Onderzoek met klinisch onderzoek, BMI, HRQoL-vragenlijst, tandafgietsels, fotografie en twee- en driedimensionale röntgenfoto's en cephalometrische metingen werden voorafgaand aan de operatie uitgevoerd.
De gegevens van de patiënt (röntgenfoto's en foto's) werden in computersoftwareprogramma's aan elkaar gekoppeld en gebruikt voor cefalometrische analyse en simulatie van de orthodontische en chirurgische bewegingen (Fasad® en Simplant® PRO 12.00 OMS). De behandeling is volgens dit plan uitgevoerd.
De laatste follow-up vond 12 maanden na de operatie plaats, inclusief identieke registraties als voor de operatie, zoals hierboven beschreven. HRQoL-vragenlijsten bestonden uit Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) en Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). De resultaten van de preoperatieve vragenlijst zullen worden vergeleken met de postoperatieve resultaten. Twintig proefpersonen werd gevraagd om de vervolgvragenlijst twee keer in te vullen met een interval van twee weken voor een betrouwbaarheidstest van de methode.
De pre- en postoperatieve CT worden vergeleken in software voor metingen van het bovenste luchtwegvolume met de software Philips IntelliSpace® Portal, versie 11. Maatregelen worden uitgevoerd met een gedeelde analyse van de bovenste luchtwegen volgens de door Kim beschreven methode. Zo is de bovenste luchtweg gesegmenteerd in vier compartimenten. De metingen worden uitgevoerd op het zoolsegmentvolume en het totale luchtwegvolume. Een vergelijking van kaakbewegingen, veranderingen in luchtwegvolume, BMI en HRQoL zal worden uitgevoerd.
Statistische methoden De steekproefomvang, 62 patiënten, was gebaseerd op aantallen die waren opgenomen in eerdere vergelijkbare onderzoeken uit andere centra.
Eenvoudige statistieken, gemiddelde en standaarddeviatie (SD), voor alle variabelen zullen worden gebruikt. Verschillen in luchtwegvolume en bewegingen, preoperatief en postoperatief, worden vergeleken met de McNemar-test. De paired-sample-test van Wilcoxon zal worden gebruikt voor het analyseren van het luchtwegvolume voor en na de operatie als een numerieke variabele. De betrouwbaarheidstest, uitgevoerd als een test-hertest, wordt geanalyseerd met de intraclass correlatiecoëfficiënt, Fisher's test voor paarvergelijkingen en Pearson's correlatiecoëfficiënt. Er zal een Mann-Whitney-test worden uitgevoerd om verschillen tussen antwoorden op de vragenlijst en klinische bevindingen te detecteren, d.w.z. BMI en volumetrische bevindingen. De gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van Spearman-correlatieanalyse en eenvoudige lineaire regressieanalyse. Tweezijdige tests en alfaniveau 0,05 worden gebruikt. Betrouwbaarheidsinterval (BI) wordt berekend. Voor alle berekeningen wordt IBM® SPSS® statistische software gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillair retrognatisme en hoekklasse III-occlusie die ten minste 5 mm in sagittaal en/of verticaal aspect afwijkt van normale occlusie, gemeten als interincisale afstand
- Leeftijd tussen de 18 en 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten in het bewegingsapparaat
- Drugsmisbruik
- Slechte psychische status
- Ziekte in het temporomandibulair gewricht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het volume van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
|
Metingen in driedimensionale röntgenfoto's van pre- en postoperatieve opnames.
|
Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie BMI en bovenste luchtwegvolume.
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
|
Correlatie tussen veranderingen in het bovenste luchtwegvolume en de Body Mass Index (BMI).
|
Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
|
|
Richting van chirurgische bewegingen
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
|
Correlatie tussen de richting van de chirurgische bewegingen en de veranderingen van het bovenste luchtwegvolume.
|
Preoperatieve en 12 maanden postoperatieve follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFRS939554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .