両顎手術後の上気道容積の変化
両顎手術後の上気道容積の変化 - これは重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療選択肢ですか?
本プロジェクトの目的は、上気道呼吸量に対する両顎手術の影響を分析することです。
主な目的は、上顎の動きと下顎の動きによる気道の変化の違いを比較することです。
二次的な目的は、運動の大きさと気道容積の間の相関関係、運動の方向と気道容積の変化の間の相関関係、および健康関連の生活の質 (HRQoL) との相関関係の分析です。 喫煙習慣や体格指数 (BMI) などの予想される交絡因子が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 両顎手術は、歯と顎の位置に影響を与えます。 上気道コンパートメントは、これらの組織に近接しています。 したがって、この領域での外科的治療後の呼吸量の変化が予想されます。
顎矯正手術 重度の不正咬合および歯顔面奇形の矯正は、20世紀初頭以来、歯列矯正および外科的方法で治療されてきました。 疫学的調査によると、西部人口の約 5% が、機能と顔の美学の両方に影響を与える大きさの歯顔面の不均衡を抱えていることが明らかになりました。
呼吸障害 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、西側諸国の人口の 5% から 10% に発生すると推定されています。 上気道の障害は、患者の一般的な健康状態と生活の質に影響を与える可能性があります。 呼吸ができないと睡眠障害につながることが多く、その結果、個人の全体的な能力とパフォーマンスが低下します。 既知の素因は、肥満、喫煙、および年齢です。
呼吸器障害の治療 医学的、行動的、および外科的治療の選択肢は、有望な方法であり、治療は個別に詳細に計画されています。 閉塞性睡眠時無呼吸の複雑な性質は、学際的な評価を必要とする場合があります。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の治療としての両顎手術 解剖学的異常の矯正は、閉塞性睡眠時無呼吸を治すか、気道陽圧治療のコンプライアンスを改善する可能性があります。 顎の前方への動きを伴う両顎手術は、気道の容積を増加させ、呼吸を容易にすることができます。
上気道容積の測定と評価 上気道の測定には、物理測定法や放射線学など、さまざまな方法があります。
プロジェクト計画 対象 研究は、将来の資料に対して遡及的に実施されます。 18 歳から 30 歳までの角度クラス III の咬合を有する連続した 62 人の患者が研究に含まれました。
筋骨格系の全身疾患、薬物乱用、精神状態の悪化、または顎関節の疾患を有する患者は、研究から除外されました。
方法 研究は、有望な材料について遡及的に実施されます。 手術前に、臨床検査、BMI、HRQoL アンケート、歯科模型、写真撮影、2 次元および 3 次元のレントゲン写真、頭蓋計測による検査を実施しました。
患者のデータ (X 線と写真) は、コンピューター ソフトウェア プログラムで一緒にリンクされ、セファロ分析と歯列矯正および外科手術のシミュレーションに使用されました (Fasad® および Simplant® PRO 12.00 OMS)。 この計画に沿って治療が行われました。
上記のように、手術前と同一の登録を含め、最後のフォローアップは手術の 12 か月後に行われました。 HRQoL アンケートは、口腔健康影響プロファイル (OHIP-S)、顎機能制限スケール (JFLS-20)、口腔顔面美的スケール (OAS-S) で構成されていました。 術前アンケートの結果は、術後の結果と比較されます。 20 人の被験者は、方法の信頼性テストのために 2 週間の間隔で 2 回、追跡質問票に記入するよう求められました。
術前と術後の CT は、ソフトウェア Philips IntelliSpace® Portal バージョン 11 を使用して上気道容積を測定するソフトウェアで比較されます。 測定は、キムによって説明された方法に従って、上気道の分割分析で実行されます。 したがって、上気道は 4 つのコンパートメントに分割されます。 測定は、ソール セグメントのボリュームと気道の総ボリュームで実行されます。 顎の動き、気道容積の変化、BMI および HRQoL の比較が行われます。
統計的方法 62人の患者というサンプルサイズは、他のセンターからの以前の同様の研究に含まれていた数に基づいていました。
すべての変数について、単純な統計、平均および標準偏差 (SD) が使用されます。 術前と術後の気道の容積と動きの違いは、マクネマー検定と比較されます。 Wilcoxon のペアサンプル検定は、手術前後の気道容積を数値変数として分析するために使用されます。 テスト再テストとして実行される信頼性テストは、クラス内相関係数、ペア比較のためのフィッシャーのテスト、およびピアソンの相関係数を使用して分析されます。 マン・ホイットニー検定を実施して、アンケートの回答と臨床所見の違いを検出します。 BMI、および体積所見。 データは、Spearman 相関分析と単純な線形回帰分析を使用して評価されます。 両側検定とアルファ レベル 0.05 が使用されます。 信頼区間 (CI) が計算されます。 すべての計算で、IBM® SPSS® 統計ソフトウェアが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上顎後退症および角度クラス III の咬合で、矢状面および/または垂直面が通常の咬合から少なくとも 5 mm 逸脱している (切片間距離として測定)
- 18歳から30歳までの年齢
除外基準:
- 筋骨格系の全身性疾患
- 薬物乱用
- 精神状態が悪い
- 顎関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道容積の変化
時間枠:術前と術後12ヶ月のフォローアップ。
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術前および術後の記録からの三次元レントゲン写真での測定。
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術前と術後12ヶ月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関 BMI と上気道容積。
時間枠:術前と術後12ヶ月のフォローアップ。
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上気道容積の変化とボディマス指数 (BMI) の相関。
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術前と術後12ヶ月のフォローアップ。
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手術の方向
時間枠:術前と術後12ヶ月のフォローアップ。
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外科手術の方向と上気道容積の変化との相関。
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術前と術後12ヶ月のフォローアップ。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Martin Bengtsson, DDS, PhD、Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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