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Alterações do Volume das Vias Aéreas Superiores Após Cirurgia Ortognática

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Alterações do Volume das Vias Aéreas Superiores Após Cirurgia Ortognática - Esta é uma Opção de Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Grave?

O objetivo do presente projeto é analisar o impacto da cirurgia ortognática no volume respiratório das vias aéreas superiores.

O objetivo primário é a comparação das diferenças nas alterações das vias aéreas devido aos movimentos maxilares e mandibulares.

Os objetivos secundários são a análise de qualquer correlação entre a magnitude do movimento e o volume das vias aéreas, correlação entre a direção dos movimentos e as mudanças no volume das vias aéreas e correlação com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). Fatores de confusão esperados, como tabagismo e Índice de Massa Corporal (IMC), serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A cirurgia ortognática afeta a posição dos dentes e maxilares. O compartimento das vias aéreas superiores está próximo a esses tecidos. Conseqüentemente, são esperadas alterações do volume respiratório após o tratamento cirúrgico dessa região.

Cirurgia ortognática A correção de más oclusões severas e deformidades dentofaciais tem sido tratada desde o início do século XX com métodos ortodônticos e cirúrgicos. Pesquisas epidemiológicas revelam que cerca de 5% da população ocidental tem desproporções dentofaciais de magnitude que afetam tanto a função quanto a estética facial.

Incapacidade respiratória Apnéia obstrutiva do sono, estimada entre 5% e 10% da população dos países ocidentais. Deficiências nas vias aéreas superiores podem afetar a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. A incapacidade respiratória muitas vezes leva a um sono prejudicado e, consequentemente, diminui a capacidade e o desempenho geral do indivíduo. Fatores predisponentes conhecidos são obesidade, tabagismo e idade.

Tratamento das incapacidades respiratórias As opções de tratamento médico, comportamental e cirúrgico são métodos prospectados e o tratamento é planejado individualmente em detalhes. A natureza complexa da apneia obstrutiva do sono pode exigir avaliação multidisciplinar.

Cirurgia ortognática como tratamento para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) A correção de anormalidades anatômicas pode curar a apneia obstrutiva do sono ou melhorar a adesão ao tratamento com pressão positiva nas vias aéreas. A cirurgia ortognática com movimento anterior dos maxilares pode aumentar o volume das vias aéreas e facilitar a respiração.

Medidas e avaliação do volume da via aérea superior Existem diferentes métodos de medida da via aérea superior, como o fisiométrico e o radiológico.

Plano de projeto Assuntos O estudo é realizado retrospectivamente em um material prospectivo. Sessenta e dois pacientes consecutivos com idades entre 18 e 30 anos com oclusão classe III de Angle foram incluídos no estudo.

Pacientes com doenças sistêmicas no aparelho musculoesquelético, abuso de drogas, estado psíquico ruim ou doença na articulação temporomandibular foram excluídos do estudo.

Métodos O estudo é realizado retrospectivamente em um material prospectivo. Exame com exame clínico, IMC, questionário de QVRS, modelos de gesso, fotografia e radiografias bidimensionais e tridimensionais e medidas cefalométricas foram realizados antes da cirurgia.

Os dados do paciente (radiografia e fotografias) foram agrupados em programas de computador e utilizados para análise cefalométrica e simulação dos movimentos ortodônticos e cirúrgicos (Fasad® e Simplant® PRO 12.00 OMS). O tratamento foi realizado de acordo com este plano.

O último acompanhamento foi realizado 12 meses após a cirurgia, incluindo registros idênticos aos anteriores à cirurgia, descritos acima. Os questionários de QVRS consistiram no Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) e Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Os resultados do questionário pré-cirúrgico serão comparados com os resultados pós-cirúrgicos. Vinte indivíduos foram solicitados a preencher o questionário de acompanhamento duas vezes com intervalo de duas semanas para um teste de confiabilidade do método.

A TC pré e pós-operatória será comparada em um software para medidas de volume de vias aéreas superiores com o software Philips IntelliSpace® Portal, versão 11. As medidas serão realizadas com uma análise dividida da via aérea superior de acordo com o método descrito por Kim. Assim, a via aérea superior segmentada em quatro compartimentos. As medições serão realizadas no volume do segmento único e no volume total das vias aéreas. Uma comparação dos movimentos mandibulares, mudanças no volume das vias aéreas, IMC e HRQoL será realizada.

Métodos estatísticos O tamanho da amostra, 62 pacientes, foi baseado em números incluídos em estudos anteriores semelhantes de outros centros.

Serão utilizadas estatísticas simples, média e desvio padrão (DP), para todas as variáveis. Diferenças no volume e movimentos das vias aéreas, pré e pós-operatório, serão comparadas com o teste de McNemar. O teste de amostras pareadas de Wilcoxon será usado para analisar o volume das vias aéreas antes e depois da cirurgia como uma variável numérica. O teste de confiabilidade, realizado na forma de teste-reteste, será analisado com o coeficiente de correlação intraclasse, teste de Fisher para comparações de pares e coeficiente de correlação de Pearson. O teste de Mann-Whitney será realizado para detectar diferenças entre as respostas do questionário e os achados clínicos, ou seja, IMC e achados volumétricos. Os dados serão avaliados por meio de análise de correlação de Spearman e análise de regressão linear simples. Serão utilizados testes frente e verso e nível alfa 0,05. O intervalo de confiança (CI) será calculado. Para todos os cálculos, o software estatístico IBM® SPSS® será usado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos, com idades entre 18 e 30 anos, com retrognatismo maxilar diagnosticado e oclusão classe III de Angle desviando pelo menos 5 mm nos aspectos sagital e/ou vertical da oclusão normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Retrognatismo maxilar e oclusão Classe III de Angle desviando pelo menos 5 mm no aspecto sagital e/ou vertical da oclusão normal medida como distância interincisal
  • Idade entre 18 a 30 anos

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas do aparelho musculoesquelético
  • abuso de drogas
  • Mau estado psíquico
  • Doença na articulação temporomandibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume das vias aéreas superiores
Prazo: Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
Medidas em radiografias tridimensionais de registros pré e pós-operatórios.
Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação IMC e volume das vias aéreas superiores.
Prazo: Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
Correlação entre alterações no volume das vias aéreas superiores e índice de massa corporal (IMC).
Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
Direção dos movimentos cirúrgicos
Prazo: Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
Correlação entre a direção dos movimentos cirúrgicos e as mudanças no volume das vias aéreas superiores.
Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Ortognática

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