- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060133
Alterações do Volume das Vias Aéreas Superiores Após Cirurgia Ortognática
Alterações do Volume das Vias Aéreas Superiores Após Cirurgia Ortognática - Esta é uma Opção de Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Grave?
O objetivo do presente projeto é analisar o impacto da cirurgia ortognática no volume respiratório das vias aéreas superiores.
O objetivo primário é a comparação das diferenças nas alterações das vias aéreas devido aos movimentos maxilares e mandibulares.
Os objetivos secundários são a análise de qualquer correlação entre a magnitude do movimento e o volume das vias aéreas, correlação entre a direção dos movimentos e as mudanças no volume das vias aéreas e correlação com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). Fatores de confusão esperados, como tabagismo e Índice de Massa Corporal (IMC), serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A cirurgia ortognática afeta a posição dos dentes e maxilares. O compartimento das vias aéreas superiores está próximo a esses tecidos. Conseqüentemente, são esperadas alterações do volume respiratório após o tratamento cirúrgico dessa região.
Cirurgia ortognática A correção de más oclusões severas e deformidades dentofaciais tem sido tratada desde o início do século XX com métodos ortodônticos e cirúrgicos. Pesquisas epidemiológicas revelam que cerca de 5% da população ocidental tem desproporções dentofaciais de magnitude que afetam tanto a função quanto a estética facial.
Incapacidade respiratória Apnéia obstrutiva do sono, estimada entre 5% e 10% da população dos países ocidentais. Deficiências nas vias aéreas superiores podem afetar a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. A incapacidade respiratória muitas vezes leva a um sono prejudicado e, consequentemente, diminui a capacidade e o desempenho geral do indivíduo. Fatores predisponentes conhecidos são obesidade, tabagismo e idade.
Tratamento das incapacidades respiratórias As opções de tratamento médico, comportamental e cirúrgico são métodos prospectados e o tratamento é planejado individualmente em detalhes. A natureza complexa da apneia obstrutiva do sono pode exigir avaliação multidisciplinar.
Cirurgia ortognática como tratamento para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) A correção de anormalidades anatômicas pode curar a apneia obstrutiva do sono ou melhorar a adesão ao tratamento com pressão positiva nas vias aéreas. A cirurgia ortognática com movimento anterior dos maxilares pode aumentar o volume das vias aéreas e facilitar a respiração.
Medidas e avaliação do volume da via aérea superior Existem diferentes métodos de medida da via aérea superior, como o fisiométrico e o radiológico.
Plano de projeto Assuntos O estudo é realizado retrospectivamente em um material prospectivo. Sessenta e dois pacientes consecutivos com idades entre 18 e 30 anos com oclusão classe III de Angle foram incluídos no estudo.
Pacientes com doenças sistêmicas no aparelho musculoesquelético, abuso de drogas, estado psíquico ruim ou doença na articulação temporomandibular foram excluídos do estudo.
Métodos O estudo é realizado retrospectivamente em um material prospectivo. Exame com exame clínico, IMC, questionário de QVRS, modelos de gesso, fotografia e radiografias bidimensionais e tridimensionais e medidas cefalométricas foram realizados antes da cirurgia.
Os dados do paciente (radiografia e fotografias) foram agrupados em programas de computador e utilizados para análise cefalométrica e simulação dos movimentos ortodônticos e cirúrgicos (Fasad® e Simplant® PRO 12.00 OMS). O tratamento foi realizado de acordo com este plano.
O último acompanhamento foi realizado 12 meses após a cirurgia, incluindo registros idênticos aos anteriores à cirurgia, descritos acima. Os questionários de QVRS consistiram no Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) e Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Os resultados do questionário pré-cirúrgico serão comparados com os resultados pós-cirúrgicos. Vinte indivíduos foram solicitados a preencher o questionário de acompanhamento duas vezes com intervalo de duas semanas para um teste de confiabilidade do método.
A TC pré e pós-operatória será comparada em um software para medidas de volume de vias aéreas superiores com o software Philips IntelliSpace® Portal, versão 11. As medidas serão realizadas com uma análise dividida da via aérea superior de acordo com o método descrito por Kim. Assim, a via aérea superior segmentada em quatro compartimentos. As medições serão realizadas no volume do segmento único e no volume total das vias aéreas. Uma comparação dos movimentos mandibulares, mudanças no volume das vias aéreas, IMC e HRQoL será realizada.
Métodos estatísticos O tamanho da amostra, 62 pacientes, foi baseado em números incluídos em estudos anteriores semelhantes de outros centros.
Serão utilizadas estatísticas simples, média e desvio padrão (DP), para todas as variáveis. Diferenças no volume e movimentos das vias aéreas, pré e pós-operatório, serão comparadas com o teste de McNemar. O teste de amostras pareadas de Wilcoxon será usado para analisar o volume das vias aéreas antes e depois da cirurgia como uma variável numérica. O teste de confiabilidade, realizado na forma de teste-reteste, será analisado com o coeficiente de correlação intraclasse, teste de Fisher para comparações de pares e coeficiente de correlação de Pearson. O teste de Mann-Whitney será realizado para detectar diferenças entre as respostas do questionário e os achados clínicos, ou seja, IMC e achados volumétricos. Os dados serão avaliados por meio de análise de correlação de Spearman e análise de regressão linear simples. Serão utilizados testes frente e verso e nível alfa 0,05. O intervalo de confiança (CI) será calculado. Para todos os cálculos, o software estatístico IBM® SPSS® será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Lund, Suécia, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retrognatismo maxilar e oclusão Classe III de Angle desviando pelo menos 5 mm no aspecto sagital e/ou vertical da oclusão normal medida como distância interincisal
- Idade entre 18 a 30 anos
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas do aparelho musculoesquelético
- abuso de drogas
- Mau estado psíquico
- Doença na articulação temporomandibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume das vias aéreas superiores
Prazo: Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
|
Medidas em radiografias tridimensionais de registros pré e pós-operatórios.
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Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação IMC e volume das vias aéreas superiores.
Prazo: Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
|
Correlação entre alterações no volume das vias aéreas superiores e índice de massa corporal (IMC).
|
Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
|
|
Direção dos movimentos cirúrgicos
Prazo: Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
|
Correlação entre a direção dos movimentos cirúrgicos e as mudanças no volume das vias aéreas superiores.
|
Acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skåne University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFRS939554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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